ルーチンの尿管ステント除去による抗生物質による予防 (STENTABX)

この研究は、尿管ステント除去を伴うオフィス軟性膀胱鏡検査時の予防としてのシプロフロキシシン500mg抗生物質錠剤の単回投与の単一施設無作為化、単一盲検前向き対照臨床試験です。 対照群は予防経口抗生物質ではない。 この研究は、UCSD 泌尿器科外来クリニックと Genesis Healthcare Partners 泌尿器科外来クリニックで実施されます。 UCSD が調整機関となります。

治療割り当て:

患者は、コンピューター化された乱数発生器によって生成される所定の割り当てシーケンスに基づいて、制御アームまたは介入アームに割り当てられます。 患者の募集または手順に参加していない研究スタッフが割り当て順序を管理します。 泌尿器科の患者のケアに関与する医師は、参加者の割り当てから盲目にされます。 調整機関 (UCSD) の研究スタッフのみが、完全な割り当てシーケンスにアクセスできます。 すなわち、UCSDまたは他の参加機関での研究のための患者の募集と同意に関与する臨床スタッフは、各患者の登録前にその機関での割り当て順序についての知識を持っていません. 割り当ての隠蔽をさらに支援するために、ブロックサイズが変更されます。

標準治療手順:

患者は、膀胱鏡ステント除去のための診療所訪問時に識別されます。 すべての患者は、抗生物質の予防的使用に関する米国泌尿器科学会の臨床ガイドライン、および実践パターンのさまざまな標準化についてカウンセリングを受けます。 私たちは日常のケア基準から逸脱しません。 -結石治療手順（すなわち. 経皮的腎砕石術、尿管鏡検査、逆行性腎内手術、または体外衝撃波砕石術）。 参加に同意し、同意を与える患者は研究に登録され、無作為化された割り当てを受け、特定のデータポイントが前向きに収集されます。 患者は、人口統計、疾患、周術期、および術後データの収集について予防を決定する前に同意されます。 患者が研究に同意しない場合、抗生物質の使用は、治療する泌尿器科医の通常の臨床診療に基づいて行われます。

治療の調査部分:

介入群に無作為に割り付けられた患者には、ステント除去時にシプロフロキサシン 500mg の単回経口投与が提供されます。 シプロフロキサシンは現在、合併症のない急性尿路感染症の治療に適応されています。 フルオロキナロンアレルギーの患者は、シプロフロキサシンの代わりにバクトリム (トリメトプリム/スルファメトキサゾール 160/800mg) を単回投与します。 ステント除去後に感染性合併症を発症した患者は、治療担当医師の好みに基づいて経験的に治療され、続いて培養特異的な抗生物質が投与されます。 中枢予防無作為化は、患者管理に関与していないスタッフメンバーを使用して、リードサイトとしてUCSDで行われます。 ランダム化は、ブロック サイズ 10 のブロック ランダム化で発生します。

標準的なケア手順 患者は、標準的なケアから逸脱することなく、標準的な方法で膀胱鏡検査とステントの除去を行います。 最初の結石処置後のステント除去の時間枠は、現在の標準治療と一致しています。 担当医師が患者の留置ステントを 2 週間以上維持することを希望する場合、その患者はこの研究の対象とはなりません。 この研究に含めるために患者の管理コースを変更することはありません。

すべての女性患者は、腎臓結石手術の前に行われる術前スクリーニング訪問中に尿妊娠検査でスクリーニングされます。 妊娠中の女性患者は、この研究への参加から除外されます。 術後の指示には、性行為を控えることが含まれます。 膀胱鏡によるステントの除去は、手術から 14 日以内に行われます。

術前に取得される人口統計学的フィールドには、年齢、人種、性別、体格指数 (BMI)、および真性糖尿病の病歴、免疫抑制、以前の尿路感染症、神経因性膀胱、不完全な膀胱排出を含む合併症が含まれます。 術前の臨床データ ポイントには、腎結石のサイズ (腎臓、尿管、膀胱の単純 X 線またはコンピューター断層撮影のいずれかのコロナ イメージングで測定された最大直径) および術前の尿培養結果が含まれます。

処置後のフィールドには、膀胱スキャンごとの排尿後の残尿量（空にする能力を評価するため）、ステント除去中に収集された尿の培養（患者が症状を発症した場合にのみ抗生物質で治療する - 標準治療による）、結石培養の結果が含まれます。 、石の分析、および石のない状態。 手術後7〜14日の間に電話インタビューが行われ、手術後の感染イベントが発生したかどうかが判断されます。 感染症の症状（以下を参照）があると、尿検査と尿培養のための中間のクリーン キャッチ検体が必要になります。 この期間中、患者は感染性合併症について注意深く観察されます。 症候性尿路感染症、以下のいずれかを伴う細菌尿 (>5k コロニー形成単位) の存在として定義される: 38 度を超える発熱、悪臭のある尿、排尿困難、頻尿、尿意切迫感、下腹部の不快感、背中の痛み、肉眼的血尿。 . 患者は、クリニックでの再評価のために8週間で評価され、6週間で行われる腎膀胱の超音波検査が日常的な術後ケアです。