Antibiotikaprophylaxe mit routinemäßiger Entfernung des Ureterstents (STENTABX)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, prospektiv kontrollierte klinische Studie mit einer Einzeldosis von Ciprofloxicin 500 mg Antibiotikum-Tablette als Prophylaxe zum Zeitpunkt der flexiblen Zystoskopie in der Praxis mit Entfernung des Ureterstents. Die Kontrollgruppe erhält keine orale Antibiotika-Prophylaxe. Die Studie wird in der Urologie-Ambulanz der UCSD und in der Urologie-Ambulanz von Genesis Healthcare Partners durchgeführt. Die UCSD wird die koordinierende Institution sein.

Behandlungsauftrag:

Die Patienten werden dem Kontroll- oder Interventionsarm auf der Grundlage einer vorbestimmten Zuordnungssequenz zugeordnet, die von einem computergestützten Zufallszahlengenerator generiert wird. Studienpersonal, das nicht an der Patientenrekrutierung oder dem Verfahren teilnimmt, verwaltet die Zuordnungssequenz. Ärzte, die an der urologischen Patientenversorgung beteiligt sind, werden für die Teilnehmerzuteilung verblindet. Nur das Studienpersonal der koordinierenden Einrichtung (UCSD) hat Zugriff auf die vollständige Vergabesequenz. d.h. kein klinisches Personal, das an der Rekrutierung und Einwilligung von Patienten für die Studie an der UCSD oder anderen teilnehmenden Einrichtungen beteiligt ist, wird vor der Aufnahme eines jeden Patienten Kenntnis von der Zuweisungssequenz an ihrer Einrichtung haben. Um die Verschleierung der Zuordnung weiter zu unterstützen, wird die Blockgröße variiert.

Standardbehandlungsverfahren:

Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs zur Entfernung des zystoskopischen Stents identifiziert. Alle Patienten werden über die klinischen Richtlinien der American Urological Association für den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika und die vielfältigen Standardisierungen von Praxismustern beraten. Wir werden nicht von routinemäßigen Pflegestandards abweichen. Patienten, bei denen innerhalb von zwei Wochen nach der Steinbehandlung routinemäßig ein Harnleiterstent entfernt wird (d. perkutane Nephrolithotomie, Ureteroskopie, retrograde intrarenale Chirurgie oder extrakorporale Stoßwellenlithotripsie). Patienten, die der Teilnahme zustimmen und ihre Einwilligung erteilen, werden in die Studie aufgenommen, erhalten eine randomisierte Zuteilung, und spezifische Datenpunkte werden prospektiv erfasst. Die Patienten werden vor der Bestimmung der Prophylaxe für die Erhebung von demografischen, Krankheits-, perioperativen und postoperativen Daten eingewilligt. Wenn der Patient der Studie nicht zustimmt, richtet sich die Verwendung von Antibiotika nach der klinischen Routinepraxis des behandelnden Urologen.

Untersuchungsteil der Behandlung:

Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten zum Zeitpunkt der Entfernung des Stents eine orale Einzeldosis Ciprofloxacin 500 mg. Ciprofloxacin ist derzeit zur Behandlung von akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen indiziert. Patienten mit Fluorchinolon-Allergie erhalten Bactrim (Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160/800 mg) als Einzeldosis anstelle von Ciprofloxacin. Diejenigen Patienten, die nach der Entfernung des Stents infektiöse Komplikationen entwickeln, werden empirisch basierend auf der Präferenz des behandelnden Arztes behandelt, gefolgt von kulturspezifischen Antibiotika. Die zentrale Prophylaxe-Randomisierung wird an der UCSD als federführendem Standort durchgeführt, wobei Mitarbeiter eingesetzt werden, die nicht am Patientenmanagement beteiligt sind. Die Randomisierung erfolgt in Block-Randomisierung in Blockgrößen von 10.

Standardbehandlungsverfahren Bei den Patienten werden eine Zystoskopie und eine Stententfernung auf Standardart und ohne Abweichung von der Standardbehandlung durchgeführt. Der Zeitrahmen für die Entfernung des Stents nach dem ersten Steinverfahren entspricht dem aktuellen Behandlungsstandard. Wenn es der behandelnde Arzt vorzieht, den Verweilstent des Patienten länger als zwei Wochen beizubehalten, wird der Patient nicht für diese Studie in Betracht gezogen. Kein Patientenmanagementkurs wird für die Aufnahme in diese Studie geändert.

Alle Patientinnen werden während des präoperativen Screening-Besuchs, der vor der Nierensteinoperation stattfindet, mit einem Schwangerschaftstest im Urin untersucht. Schwangere Patientinnen werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Zu den postoperativen Anweisungen gehört das Unterlassen sexueller Aktivitäten. Die Entfernung des zystoskopischen Stents erfolgt innerhalb von 14 Tagen nach der Operation.

Demografische Felder, die präoperativ erfasst werden, umfassen Alter, Rasse, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Komorbiditäten, einschließlich Diabetes mellitus in der Anamnese, Immunsuppression, frühere Harnwegsinfektion(en), neurogene Blase, unvollständige Blasenentleerung. Zu den präoperativen klinischen Datenpunkten gehören die Nierensteingröße (größter Durchmesser, gemessen auf koronaler Bildgebung für entweder Röntgen-Nieren-Harnleiter-Blase-Röntgen oder Computertomographie) und präoperative Ergebnisse der Urinkultur.

Zu den Feldern nach dem Eingriff gehören das Restharnvolumen nach der Entleerung pro Blasenscan (zur Beurteilung der Entleerungsfähigkeit), die Kultur des während der Stententfernung gesammelten Urins (nur mit Antibiotika zu behandeln, wenn der Patient symptomatisch wird - gemäß Behandlungsstandard) und die Ergebnisse der Steinkultur , Steinanalyse und steinfreier Status. Zwischen 7 und 14 Tagen nach der Operation findet ein Telefoninterview statt, um festzustellen, ob postoperative Infektionsereignisse aufgetreten sind. Jegliche infektiösen Symptome (siehe unten) führen zu einer sauberen Fangprobe aus der Mitte des Strahls für die Urinanalyse und die Urinkultur. Während dieser Zeit werden die Patienten engmaschig auf infektiöse Komplikationen überwacht, dh. symptomatische Harnwegsinfektion, definiert als Vorhandensein von Bakterurie (> 5.000 koloniebildende Einheiten) mit einem der folgenden Symptome: Fieber > 38 ° C, übelriechender Urin, Dysurie, häufiges Wasserlassen, Harndrang, Unterbauchbeschwerden, Rückenschmerzen, starke Hämaturie. . Die Patienten werden nach 8 Wochen zur erneuten Beurteilung in der Klinik untersucht, wobei nach 6 Wochen ein Ultraschall der Nierenblase durchgeführt wird, was die routinemäßige postoperative Versorgung darstellt.