Antibioottiprofylaksia rutiininomaisella virtsaputken stentin poistolla (STENTABX)

Tämä tutkimus on yhden laitoksen satunnaistettu, yksisokkoutettu prospektiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään kerta-annoksena Ciprofloxicin 500 mg antibioottitablettia ennaltaehkäisyyn toimiston joustavan kystoskopian ja virtsanjohtimen stentin poiston yhteydessä. Kontrolliryhmä ei ole ennaltaehkäisevä oraalisia antibiootteja. Tutkimus tehdään UCSD Urologyn poliklinikalla ja Genesis Healthcare Partnersin urologian poliklinikalla. UCSD on koordinoiva laitos.

Hoitotehtävä:

Potilaat määrätään ohjaus- tai interventiohaaraan ennalta määrätyn jakosekvenssin perusteella, jonka tietokoneistettu satunnaislukugeneraattori luo. Tutkimushenkilöstö, joka ei osallistu potilaiden rekrytointiin tai menettelyyn, hoitaa allokoinnin. Urologiseen potilaiden hoitoon osallistuvat lääkärit sokennetaan osallistujien määrärahoista. Ainoastaan ​​koordinoivan oppilaitoksen (UCSD) tutkimushenkilöstöllä on pääsy koko jakojärjestykseen. eli millään kliinisellä henkilökunnalla, joka osallistuu potilaiden rekrytointiin ja suostumuksen antamiseen tutkimukseen UCSD:ssä tai muissa osallistuvissa laitoksissa, ei ole tietoa allokaatiojärjestyksestä laitoksessaan ennen kunkin potilaan rekisteröintiä. Lohkon kokoa vaihdellaan edelleen allokoinnin piilottamisen helpottamiseksi.

Hoitotoimenpiteiden standardi:

Potilaat tunnistetaan klinikalla käynnin yhteydessä kystoskooppisen stentin poistoa varten. Kaikkia potilaita neuvotaan American Urological Associationin kliinisistä ohjeista profylaktista antibioottien käyttöä ja käytäntöjen monipuolista standardointia. Emme poikkea rutiinihoidon standardeista. Potilaat, joille tehdään rutiininomaisen virtsanjohtimen stentin poisto kahden viikon kuluessa kivikäsittelyn jälkeen (esim. Perkutaaninen nefrolitotomia, ureteroskopia, retrogradinen intrarenaalinen leikkaus tai kehon ulkopuolinen shokkiaallon litotripsia). Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja antamaan suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat satunnaistetun jaon, ja erityisiä datapisteitä kerätään tulevaisuuteen. Potilaat saavat suostumuksensa demografisten, sairauksien, perioperatiivisten ja postoperatiivisten tietojen keräämiseen ennen ennaltaehkäisyn määrittämistä. Jos potilas ei suostu tutkimukseen, antibioottien käyttö perustuu hoitavan urologin rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Hoidon tutkiva osa:

Interventiohaaraan satunnaistetuille potilaille annetaan 500 mg:n kerta-annos Ciprofloxacinia suun kautta stentin poiston yhteydessä. Siprofloksasiini on tällä hetkellä tarkoitettu akuuttien komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoitoon. Fluorokinaloniallergiasta kärsivät potilaat saavat Bactrim-valmistetta (trimetopriimi/sulfametoksatsoli 160/800 mg) kerta-annoksena Ciprofloxacinin sijaan. Potilaita, joille kehittyy infektiokomplikaatioita stentin poistamisen jälkeen, hoidetaan empiirisesti hoitavan lääkärin mieltymyksen perusteella, minkä jälkeen annetaan viljelyspesifisiä antibiootteja. Keskusprofylaksia satunnaistaminen tapahtuu UCSD:ssä, johtavana toimipisteenä, käyttäen henkilöstöä, joka ei osallistu potilaiden hoitoon. Satunnaistaminen tapahtuu lohkosatunnaistuksessa lohkokoossa 10.

Normaalit hoitotoimenpiteet Potilaille tehdään kystoskopia ja stentin poisto tavalliseen tapaan poikkeamatta tavanomaisesta hoidosta. Stentin poiston aikaraja ensimmäisen kivitoimenpiteen jälkeen on nykyisen hoitostandardin mukainen. Jos hoitavan lääkärin mieltymys on säilyttää potilaan pysyvä stentti yli kaksi viikkoa, potilasta ei oteta huomioon tässä tutkimuksessa. Mitään potilaan hoitokurssia ei muuteta tähän tutkimukseen sisällyttämistä varten.

Kaikki naispotilaat seulotaan virtsaraskaustestillä ennen leikkausta, joka tehdään ennen munuaiskivileikkausta. Kaikki raskaana olevat naispotilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen. Leikkauksen jälkeiset ohjeet sisältävät seksuaalisesta toiminnasta pidättymisen. Kystoskopinen stentin poisto suoritetaan 14 päivän sisällä leikkauksesta.

Demografisia kenttiä, jotka saadaan ennen leikkausta, ovat ikä, rotu, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI) ja liitännäissairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus, immunosuppressio, aikaisempi virtsatieinfektio(t), neurogeeninen rakko, epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen. Leikkausta edeltävät kliiniset tietopisteet sisältävät munuaiskivien koon (suurin halkaisija mitattuna sepelvaltimokuvauksessa joko munuais-virtsanjohdin-virtsarakon tavallisessa röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa) ja ennen leikkausta virtsan viljelytulokset.

Toimenpiteen jälkeiset kentät sisältävät tyhjiön jälkeisen jäännösvirtsan tilavuuden virtsarakon skannausta kohti (tyhjentymiskyvyn arvioimiseksi), stentin poiston yhteydessä kerätyn virtsan viljelmän (hoidetaan vain antibiooteilla, jos potilas on oireellinen - hoitostandardin mukaan), kiviviljelytulokset , kivianalyysi ja kivitön tila. Puhelinhaastattelu suoritetaan 7-14 päivää leikkauksen jälkeen sen selvittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisiä infektiotapahtumia esiintynyt. Kaikki tartuntaoireet (katso alla) kehottavat ottamaan puolivälissä puhtaan näytteen virtsaanalyysiä ja virtsaviljelyä varten. Tänä aikana potilaita seurataan tarkasti tarttuvien komplikaatioiden varalta. oireinen virtsatieinfektio, joka määritellään bakteurian (> 5 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä) esiintymiseksi, johon liittyy jokin seuraavista: kuume > 38 C, pahanhajuinen virtsa, dysuria, tihentynyt virtsaaminen, virtsaamiskipu, alavatsan epämukavuus, selkäkipu, voimakas hematuria. . Potilaat arvioidaan 8 viikon kohdalla uudelleenarviointia varten klinikalla munuaisrakon ultraäänitutkimuksella, joka suoritetaan 6 viikon kohdalla, mikä on rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa.