Profilassi antibiotica con rimozione di routine dello stent ureterale (STENTABX)

Questo studio sarà uno studio clinico controllato prospetticamente randomizzato, in singolo cieco di una singola istituzione di una singola dose di ciprofloxicina 500mg compressa antibiotica come profilassi al momento della cistoscopia flessibile dell'ufficio con rimozione dello stent ureterale. Il gruppo di controllo non sarà profilassi antibiotici orali. Lo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale di urologia dell'UCSD e la clinica ambulatoriale di urologia di Genesis Healthcare Partners. L'UCSD sarà l'istituzione coordinatrice.

Assegnazione del trattamento:

I pazienti verranno assegnati al braccio di controllo o di intervento in base a una sequenza di assegnazione predeterminata che verrà generata da un generatore di numeri casuali computerizzato. Il personale dello studio che non partecipa al reclutamento o alla procedura dei pazienti gestirà la sequenza di assegnazione. I medici coinvolti nella cura del paziente urologico saranno accecati dall'assegnazione dei partecipanti. Solo il personale dello studio presso l'istituto coordinatore (UCSD) avrà accesso all'intera sequenza di assegnazione. vale a dire che nessun personale clinico coinvolto nel reclutamento e nel consenso dei pazienti per lo studio presso l'UCSD o altri istituti partecipanti sarà a conoscenza della sequenza di assegnazione presso il proprio istituto prima dell'arruolamento di ciascun paziente. Per aiutare ulteriormente l'occultamento dell'allocazione, la dimensione del blocco sarà variata.

Procedure standard di cura:

I pazienti saranno identificati al momento della visita clinica per la rimozione dello stent cistoscopico. Tutti i pazienti riceveranno consulenza sulle linee guida cliniche dell'American Urological Association per l'uso profilattico di antibiotici e sulla varia standardizzazione dei modelli di pratica. Non devieremo dagli standard di cura di routine. Pazienti sottoposti a rimozione di uno stent ureterale di routine entro due settimane dalla procedura di trattamento dei calcoli (es. nefrolitotomia percutanea, ureteroscopia, chirurgia intrarenale retrograda o litotripsia extracorporea con onde d'urto). I pazienti che accettano di partecipare e forniscono il consenso verranno arruolati nello studio, ricevendo un'allocazione randomizzata e verranno raccolti punti dati specifici in modo prospettico. I pazienti saranno acconsentiti prima della determinazione della profilassi per la raccolta di dati demografici, patologici, perioperatori e postoperatori. Se il paziente non acconsente allo studio, l'uso di antibiotici sarà basato sulla pratica clinica di routine dell'urologo curante.

Parte sperimentale del trattamento:

Ai pazienti randomizzati al braccio di intervento verrà fornita una singola dose orale di ciprofloxacina 500 mg al momento della rimozione dello stent. La ciprofloxacina è attualmente indicata per il trattamento delle infezioni acute non complicate del tratto urinario. I pazienti con allergia al fluorochinolone riceveranno una singola dose di Bactrim (trimetoprim/sulfametossazolo 160/800 mg) al posto della ciprofloxacina. Quei pazienti che sviluppano complicanze infettive dopo la rimozione dello stent saranno trattati empiricamente in base alla preferenza del medico curante seguito da antibiotici specifici per coltura. La randomizzazione della profilassi centrale avrà luogo presso l'UCSD, come sito principale, utilizzando membri del personale non coinvolti nella gestione del paziente. La randomizzazione avverrà nella randomizzazione a blocchi in blocchi di dimensioni pari a 10.

Procedure standard di cura I pazienti verranno sottoposti a cistoscopia e rimozione dello stent eseguiti in modo standard, senza deviazioni dallo standard di cura. Il periodo di tempo per la rimozione dello stent dopo la procedura iniziale del calcolo è coerente con l'attuale standard di cura. Se la preferenza del medico curante è quella di mantenere lo stent a permanenza del paziente per più di due settimane, il paziente non sarà preso in considerazione per questo studio. Nessun corso di gestione del paziente verrà modificato per l'inclusione in questo studio.

Tutte le pazienti di sesso femminile vengono sottoposte a screening con un test di gravidanza urinario durante la visita di screening preoperatoria, che si verifica prima dell'intervento di calcoli renali. Eventuali pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza saranno escluse dalla partecipazione a questo studio. Le istruzioni postoperatorie includono l'astensione dall'attività sessuale. La rimozione dello stent cistoscopico viene eseguita entro 14 giorni dall'intervento.

I campi demografici che saranno ottenuti prima dell'intervento includono età, razza, sesso, indice di massa corporea (BMI) e comorbilità tra cui storia di diabete mellito, immunosoppressione, precedente infezione del tratto urinario, vescica neurogena, svuotamento incompleto della vescica. I dati clinici preoperatori includeranno la dimensione del calcolo renale (diametro maggiore misurato sull'imaging coronale per radiografia semplice rene-uretere-vescica o tomografia computerizzata) e risultati dell'urinocoltura preoperatoria.

I campi post-procedura includeranno il volume residuo di urina post-minzionale per scansione della vescica (per valutare la capacità di svuotamento), la coltura dell'urina raccolta durante la rimozione dello stent (da trattare solo con antibiotici se il paziente diventa sintomatico - per standard di cura), i risultati della coltura della pietra , analisi della pietra e stato privo di pietra. Il colloquio telefonico si svolgerà tra 7 e 14 giorni dopo l'intervento per determinare se si sono verificati eventi infettivi postoperatori. Eventuali sintomi infettivi (vedi sotto) richiederanno un campione di cattura pulito a metà flusso per l'analisi delle urine e l'urinocoltura. Durante questo periodo, i pazienti saranno strettamente osservati per complicazioni infettive, ad es. infezione sintomatica del tratto urinario, definita come presenza di batteriuria (>5k unità formanti colonia) con uno qualsiasi dei seguenti: febbre >38 C, urina maleodorante, disuria, frequenza urinaria, urgenza urinaria, fastidio addominale inferiore, mal di schiena, ematuria macroscopica. . I pazienti saranno valutati a 8 settimane per una rivalutazione in clinica con un'ecografia della vescica renale eseguita a 6 settimane, che è la cura postoperatoria di routine.