Profilaxis antibiótica con extracción rutinaria de stent ureteral (STENTABX)

Este estudio será un ensayo clínico controlado prospectivamente, simple ciego, aleatorizado, de una sola institución, de una dosis única de ciprofloxicina 500 mg en tabletas de antibiótico como profilaxis en el momento de la cistoscopia flexible en el consultorio con la extracción del stent ureteral. El grupo de control será sin profilaxis con antibióticos orales. El estudio se llevará a cabo en la clínica para pacientes ambulatorios de urología de UCSD y en la clínica para pacientes ambulatorios de urología de Genesis Healthcare Partners. UCSD será la institución coordinadora.

Asignación de tratamiento:

Los pacientes serán asignados al brazo de control o de intervención en base a una secuencia de asignación predeterminada que será generada por un generador de números aleatorios computarizado. El personal del estudio que no participe en el reclutamiento de pacientes o en el procedimiento administrará la secuencia de asignación. Los médicos involucrados en la atención de pacientes urológicos no conocerán la asignación de los participantes. Solo el personal del estudio en la institución coordinadora (UCSD) tendrá acceso a la secuencia de asignación completa. es decir, ningún personal clínico involucrado en el reclutamiento y consentimiento de pacientes para el estudio en UCSD u otras instituciones participantes tendrá conocimiento de la secuencia de asignación en su institución antes de la inscripción de cada paciente. Para facilitar aún más la ocultación de la asignación, se variará el tamaño del bloque.

Procedimientos estándar de atención:

Los pacientes serán identificados en el momento de la visita a la clínica para la extracción cistoscópica del stent. Todos los pacientes recibirán asesoramiento sobre las pautas clínicas de la Asociación Estadounidense de Urología para el uso de antibióticos profilácticos y la estandarización variada de los patrones de práctica. No nos desviaremos de los estándares de atención de rutina. Pacientes sometidos a extracción rutinaria de stent ureteral dentro de las dos semanas posteriores al procedimiento de tratamiento de cálculos (es decir, nefrolitotomía percutánea, ureteroscopia, cirugía intrarrenal retrógrada o litotricia extracorpórea por ondas de choque). Los pacientes que acepten participar y den su consentimiento se inscribirán en el estudio, recibirán una asignación aleatoria y se recopilarán puntos de datos específicos de forma prospectiva. Los pacientes recibirán su consentimiento antes de la determinación de la profilaxis para la recopilación de datos demográficos, de enfermedad, perioperatorios y posoperatorios. Si el paciente no da su consentimiento para el estudio, el uso de antibióticos se basará en la práctica clínica habitual del urólogo tratante.

Parte de investigación del tratamiento:

A los pacientes asignados al azar al grupo de intervención se les proporcionará una dosis oral única de 500 mg de ciprofloxacina en el momento de la extracción del stent. El ciprofloxacino está actualmente indicado para el tratamiento de infecciones agudas del tracto urinario no complicadas. Los pacientes con alergia a la fluoroquinalona recibirán una dosis única de Bactrim (trimetoprima/sulfametoxazol 160/800 mg) en lugar de Ciprofloxacino. Aquellos pacientes que desarrollen complicaciones infecciosas después de la extracción del stent serán tratados empíricamente según la preferencia del médico tratante, seguido de antibióticos específicos de cultivo. La aleatorización de la profilaxis central se llevará a cabo en UCSD, como sitio principal, utilizando miembros del personal que no participen en el manejo del paciente. La aleatorización ocurrirá en la aleatorización de bloques en tamaños de bloque de 10.

Procedimientos de atención estándar A los pacientes se les realizará una cistoscopia y la extracción del stent de manera estándar, sin desviarse del estándar de atención. El marco de tiempo de la extracción del stent después del procedimiento inicial de cálculos es consistente con el estándar de atención actual. Si la preferencia del médico tratante es mantener el stent permanente del paciente durante más de dos semanas, entonces el paciente no será considerado para este estudio. El curso de manejo de ningún paciente será alterado para su inclusión en este estudio.

A todas las pacientes se les realiza una prueba de embarazo en orina durante la visita de evaluación preoperatoria, que se realiza antes de la cirugía de cálculos renales. Cualquier paciente embarazada quedará excluida de la participación en este estudio. Las instrucciones postoperatorias incluyen abstenerse de actividad sexual. La extracción del stent por cistoscopia se realiza dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.

Los campos demográficos que se obtendrán antes de la operación incluyen edad, raza, sexo, índice de masa corporal (IMC) y comorbilidades, incluidos antecedentes de diabetes mellitus, inmunosupresión, infección(es) urinaria(s) previa(s), vejiga neurogénica, vaciamiento vesical incompleto. Los puntos de datos clínicos preoperatorios incluirán el tamaño del cálculo renal (diámetro más grande medido en imágenes coronales para radiografía simple de riñón-uréter-vejiga o tomografía computarizada) y resultados de cultivo de orina preoperatorios.

Los campos posteriores al procedimiento incluirán el volumen de orina residual posterior a la micción por exploración de la vejiga (para evaluar la capacidad de vaciado), cultivo de orina recolectada durante la extracción del stent (solo para ser tratada con antibióticos si el paciente presenta síntomas, según el estándar de atención), resultados del cultivo de cálculos , análisis de cálculos y estado libre de cálculos. La entrevista telefónica se realizará entre 7 y 14 días después de la operación para determinar si se han producido eventos infecciosos postoperatorios. Cualquier síntoma infeccioso (ver a continuación) provocará una muestra de captura limpia en medio del chorro para análisis de orina y cultivo de orina. Durante este período, los pacientes serán observados de cerca por complicaciones infecciosas, es decir. Infección sintomática del tracto urinario, definida como presencia de bacteriuria (>5k unidades formadoras de colonias) con cualquiera de los siguientes: fiebre >38 C, orina maloliente, disuria, polaquiuria, urgencia urinaria, molestias en la parte baja del abdomen, dolor de espalda, hematuria macroscópica. . Los pacientes serán evaluados a las 8 semanas para una nueva evaluación en la clínica con una ecografía renal vesical realizada a las 6 semanas, que es el cuidado postoperatorio de rutina.