Antibiotická profylaxe s rutinním odstraňováním ureterálního stentu (STENTABX)

Tato studie bude jednoústavní randomizovaná, jednoduše zaslepená prospektivně kontrolovaná klinická studie jednorázové dávky antibiotika Ciprofloxicin 500 mg tableta jako profylaxe v době ordinační flexibilní cystoskopie s odstraněním ureterálního stentu. Kontrolní skupinou nebudou žádná profylaktická perorální antibiotika. Studie bude provedena na urologické ambulanci UCSD a urologické ambulanci Genesis Healthcare Partners. Koordinující institucí bude UCSD.

Zadání ošetření:

Pacienti budou přiděleni do kontrolní nebo intervenční větve na základě předem stanovené alokační sekvence, která bude generována počítačovým generátorem náhodných čísel. Zaměstnanci studie, kteří se neúčastní náboru pacientů nebo postupu, budou řídit pořadí přidělování. Lékaři, kteří se podílejí na péči o urologické pacienty, budou zaslepeni od přidělení účastníků. Pouze studijní pracovníci koordinující instituce (UCSD) budou mít přístup k úplné alokační sekvenci. tj. žádný klinický personál zapojený do náboru a schvalování pacientů pro studii na UCSD nebo jiných zúčastněných institucích nebude znát pořadí přidělování ve své instituci před zařazením každého pacienta. Aby se dále pomohlo utajení přidělení, bude se velikost bloku měnit.

Standardní postupy péče:

Pacienti budou identifikováni v době návštěvy kliniky pro cystoskopické odstranění stentu. Všichni pacienti budou informováni o klinických doporučeních Americké urologické asociace pro profylaktické použití antibiotik ao různé standardizaci postupů. Nebudeme se odchylovat od běžných standardů péče. Pacienti podstupující rutinní odstranění ureterálního stentu do dvou týdnů po ošetření kamenů (tj. Perkutánní nefrolitotomie, ureteroskopie, retrográdní intrarenální chirurgie nebo extrakorporální litotripse rázovou vlnou). Pacienti, kteří souhlasí s účastí a poskytnou souhlas, budou zařazeni do studie, obdrží randomizovanou alokaci a prospektivně budou shromažďovány specifické datové body. Pacientům bude před stanovením profylaxe udělen souhlas pro sběr demografických, chorobných, perioperačních a pooperačních dat. Pokud pacient se studií nesouhlasí, bude použití antibiotik vycházet z běžné klinické praxe ošetřujícího urologa.

Vyšetřovací část léčby:

Pacientům randomizovaným do intervenční větve bude poskytnuta jedna perorální dávka ciprofloxacinu 500 mg v době odstranění stentu. Ciprofloxacin je v současnosti indikován k léčbě akutních nekomplikovaných infekcí močových cest. Pacienti s alergií na fluorochinalony dostanou místo Ciprofloxacinu jednu dávku Bactrim (trimethoprim/sulfamethoxazol 160/800 mg). Ti pacienti, u kterých se po odstranění stentu objeví infekční komplikace, budou léčeni empiricky na základě preference ošetřujícího lékaře a následně kultivačně specifických antibiotik. Randomizace centrální profylaxe bude probíhat na UCSD jako hlavním místě s využitím zaměstnanců, kteří se nepodílejí na péči o pacienty. Randomizace bude probíhat v blokové randomizaci ve velikostech bloků 10.

Standardní postupy péče Pacientům bude provedena cystoskopie a odstranění stentu standardním způsobem, bez odchylky od standardní péče. Časový rámec odstranění stentu po počátečním výkonu konkrementu je v souladu se současným standardem péče. Pokud ošetřující lékař upřednostňuje ponechání zavedeného stentu pacienta déle než dva týdny, pak by pacient do této studie nebyl zvažován. Pro zařazení do této studie nebude měněn žádný léčebný kurz pacienta.

Všechny pacientky jsou vyšetřeny močovým těhotenským testem během předoperační screeningové návštěvy, ke které dochází před operací ledvinových kamenů. Jakékoli těhotné pacientky budou z účasti v této studii vyloučeny. Pooperační pokyny zahrnují zdržení se sexuální aktivity. Cystoskopické odstranění stentu se provádí do 14 dnů od operace.

Demografické oblasti, které budou získány před operací, zahrnují věk, rasu, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a komorbidity včetně anamnézy diabetes mellitus, imunosuprese, předchozí infekce (infekcí) močových cest, neurogenní měchýř, neúplné vyprázdnění močového měchýře. Předoperační klinické údaje budou zahrnovat velikost ledvinových kamenů (největší průměr naměřený na koronálním zobrazení buď na rentgenovém snímku ledvin, močovodu a močového měchýře nebo počítačové tomografii) a předoperační výsledky kultivace moči.

Pole po výkonu budou zahrnovat postmikční objem reziduální moči na sken močového měchýře (pro posouzení schopnosti vyprazdňování), kultivaci moči odebrané při odstraňování stentu (léčba antibiotiky pouze v případě, že se pacient projeví symptomy – podle standardní péče), výsledky kultivace kamenů , analýza kamenů a stav bez kamenů. Telefonický rozhovor se uskuteční mezi 7-14 dny po operaci, aby se zjistilo, zda se vyskytly nějaké pooperační infekční příhody. Jakékoli infekční příznaky (viz níže) vyžádají vzorek čistého záchytu ze středního proudu pro analýzu moči a kultivaci moči. Během tohoto období budou pacienti pečlivě sledováni kvůli infekčním komplikacím, tj. symptomatická infekce močových cest, definovaná jako přítomnost bakterurie (>5 000 jednotek tvořících kolonie) s některým z následujících stavů: horečka >38 C, páchnoucí moč, dysurie, frekvence močení, nutkání na močení, diskomfort v dolní části břicha, bolest zad, velká hematurie. . Pacienti budou hodnoceni po 8 týdnech pro opětovné posouzení na klinice ultrazvukem ledvin močového měchýře provedeným po 6 týdnech, což je běžná pooperační péče.