Profilaxia antibiótica com remoção de stent ureteral de rotina (STENTABX)

Este estudo será um ensaio clínico randomizado, simples-cego, prospectivamente controlado, de uma única instituição, de dose única de comprimido de antibiótico Ciprofloxicina 500mg como profilaxia no momento da cistoscopia flexível de consultório com remoção de stent ureteral. O grupo controle será sem profilaxia com antibióticos orais. O estudo será conduzido no ambulatório de Urologia da UCSD e no ambulatório de Urologia Genesis Healthcare Partners. A UCSD será a instituição coordenadora.

Atribuição de Tratamento:

Os pacientes serão designados para o braço de controle ou intervenção com base em uma sequência de alocação predeterminada que será gerada por um gerador computadorizado de números aleatórios. A equipe do estudo que não participa do recrutamento ou procedimento do paciente administrará a sequência de alocação. Os médicos envolvidos no atendimento de pacientes urológicos serão cegos quanto à alocação dos participantes. Somente a equipe do estudo na instituição coordenadora (UCSD) terá acesso à sequência de alocação completa. ou seja, nenhuma equipe clínica envolvida no recrutamento e consentimento de pacientes para o estudo na UCSD ou em outras instituições participantes terá conhecimento da sequência de alocação em sua instituição antes da inscrição de cada paciente. Para ajudar ainda mais na ocultação de alocação, o tamanho do bloco será variado.

Procedimentos padrão de atendimento:

Os pacientes serão identificados no momento da visita clínica para remoção do stent cistoscópico. Todos os pacientes serão aconselhados sobre as diretrizes clínicas da Associação Americana de Urologia para o uso profilático de antibióticos e sobre a padronização variada dos padrões de prática. Não nos desviaremos dos padrões de cuidados de rotina. Pacientes submetidos à remoção de stent ureteral de rotina dentro de duas semanas após o procedimento de tratamento de cálculos (ou seja, Nefrolitotomia percutânea, ureteroscopia, cirurgia intrarrenal retrógrada ou litotripsia extracorporal por ondas de choque). Os pacientes que concordarem em participar e fornecer consentimento serão incluídos no estudo, recebendo uma alocação aleatória, e pontos de dados específicos serão coletados prospectivamente. Os pacientes serão consentidos antes da determinação da profilaxia para coleta de dados demográficos, da doença, perioperatórios e pós-operatórios. Se o paciente não consentir com o estudo, o uso de antibióticos será baseado na prática clínica de rotina do urologista responsável.

Parte experimental do tratamento:

Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão uma dose oral única de Ciprofloxacina 500mg no momento da remoção do stent. A ciprofloxacina é atualmente indicada para o tratamento de infecções agudas não complicadas do trato urinário. Pacientes com alergia à fluoroquinalona receberão Bactrim (trimetoprima/sulfametoxazol 160/800mg) dose única em vez de Ciprofloxacina. Os pacientes que desenvolverem complicações infecciosas após a remoção do stent serão tratados empiricamente com base na preferência do médico assistente, seguido de antibióticos específicos para cultura. A randomização da profilaxia central ocorrerá na UCSD, como o local principal, usando membros da equipe não envolvidos no gerenciamento de pacientes. A randomização ocorrerá na randomização de bloco em tamanhos de bloco de 10.

Procedimentos padrão de atendimento Os pacientes serão submetidos à cistoscopia e à remoção do stent de maneira padrão, sem desvio do padrão de atendimento. O prazo de remoção do stent após o procedimento inicial de cálculo é consistente com o padrão de tratamento atual. Se a preferência do médico assistente for manter o stent interno do paciente por mais de duas semanas, o paciente não será considerado para este estudo. Nenhum curso de gerenciamento do paciente será alterado para inclusão neste estudo.

Todas as pacientes do sexo feminino são rastreadas com um teste de gravidez urinário durante a visita de triagem pré-operatória, que ocorre antes da cirurgia de cálculo renal. Quaisquer pacientes do sexo feminino grávidas serão excluídas da participação neste estudo. As instruções pós-operatórias incluem abster-se de atividade sexual. A remoção do stent cistoscópico é realizada dentro de 14 dias após a cirurgia.

Os campos demográficos que serão obtidos no pré-operatório incluem idade, raça, sexo, índice de massa corporal (IMC) e comorbidades, incluindo história de diabetes mellitus, imunossupressão, infecção(ões) urinária(s) prévia(s), bexiga neurogênica, esvaziamento incompleto da bexiga. Os pontos de dados clínicos pré-operatórios incluirão o tamanho do cálculo renal (maior diâmetro medido na imagem coronal para radiografia simples de rim-ureter-bexiga ou tomografia computadorizada) e resultados de cultura de urina pré-operatória.

Os campos pós-procedimento incluirão o volume de urina residual pós-miccional por varredura da bexiga (para avaliar a capacidade de esvaziamento), cultura de urina coletada durante a remoção do stent (somente para ser tratada com antibióticos se o paciente se tornar sintomático - de acordo com o padrão de tratamento), resultados de cultura de cálculos , análise de cálculos e status livre de cálculos. A entrevista por telefone ocorrerá entre 7 e 14 dias após a cirurgia para determinar se ocorreu algum evento infeccioso pós-operatório. Quaisquer sintomas infecciosos (veja abaixo) solicitarão amostra de coleta limpa no meio do jato para exame de urina e cultura de urina. Durante esse período, os pacientes serão observados de perto quanto a complicações infecciosas - ou seja, infecção sintomática do trato urinário, definida como presença de bacterúria (>5k unidades formadoras de colônias) com qualquer um dos seguintes: febre >38 C, urina fétida, disúria, frequência urinária, urgência urinária, desconforto abdominal inferior, dor nas costas, hematúria macroscópica. . Os pacientes serão avaliados em 8 semanas para reavaliação na clínica com um ultrassom da bexiga renal realizado em 6 semanas, que é o cuidado pós-operatório de rotina.