Antibiotisk profylakse med rutinemæssig fjernelse af ureterstent (STENTABX)

Denne undersøgelse vil være et enkelt-institutionelt randomiseret, enkelt-blindet prospektivt kontrolleret klinisk forsøg med en enkelt dosis Ciprofloxicin 500 mg antibiotisk tablet som profylakse på tidspunktet for fleksibel cystoskopi på kontoret med fjernelse af ureteral stent. Kontrolgruppen vil ikke være nogen profylakse oral antibiotika. Undersøgelsen vil blive udført på UCSD Urology ambulatorium og Genesis Healthcare Partners Urology ambulatorium. UCSD vil være den koordinerende institution.

Behandlingsopgave:

Patienter vil blive tildelt kontrol- eller interventionsarm baseret på en forudbestemt tildelingssekvens, der vil blive genereret af en computerstyret tilfældig talgenerator. Undersøgelsespersonale, der ikke deltager i patientrekruttering eller -procedure, vil styre tildelingssekvensen. Læger involveret i urologisk patientbehandling vil blive blindet fra deltagernes tildeling. Kun studiepersonale ved den koordinerende institution (UCSD) vil have adgang til den fulde tildelingssekvens. dvs. intet klinisk personale, der er involveret i at rekruttere og give samtykke til patienter til undersøgelsen på UCSD eller andre deltagende institutioner, vil have kendskab til tildelingssekvensen på deres institution før indskrivning af hver patient. For yderligere at hjælpe med at skjule tildelingen vil blokstørrelsen blive varieret.

Standard for plejeprocedurer:

Patienter vil blive identificeret på tidspunktet for klinikbesøget for cystoskopisk stentfjernelse. Alle patienter vil blive vejledt om den amerikanske urologiske forenings kliniske retningslinjer for profylaktisk antibiotikabrug og den varierede standardisering af praksismønstre. Vi vil ikke afvige fra rutinemæssige plejestandarder. Patienter, der gennemgår rutinemæssig fjernelse af ureteral stent inden for to uger efter stenbehandlingsproceduren (dvs. Perkutan nefrolitotomi, ureteroskopi, retrograd intrarenal kirurgi eller ekstrakorporal stødbølgelitotripsi). Patienter, der accepterer at deltage og give samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen, modtage en randomiseret tildeling, og specifikke datapunkter vil blive indsamlet prospektivt. Patienterne vil få samtykke før bestemmelse af profylakse til indsamling af demografiske, sygdoms-, perioperative og postoperative data. Hvis patienten ikke giver sit samtykke til undersøgelsen, vil brugen af ​​antibiotika være baseret på den behandlende urologs rutinemæssige kliniske praksis.

Undersøgelsesdel af behandlingen:

Patienter randomiseret til interventionsarmen vil få en enkelt oral dosis Ciprofloxacin 500 mg på tidspunktet for fjernelse af stenten. Ciprofloxacin er i øjeblikket indiceret til behandling af akutte ukomplicerede urinvejsinfektioner. Patienter med fluoroquinalonallergi vil få Bactrim (trimethoprim/sulfamethoxazol 160/800 mg) enkeltdosis i stedet for Ciprofloxacin. De patienter, der udvikler infektiøse komplikationer efter stentfjernelse, vil blive behandlet empirisk baseret på den behandlende læges præference efterfulgt af kulturspecifikke antibiotika. Centeral profylakse randomisering vil finde sted på UCSD, som det ledende sted, ved hjælp af medarbejdere, der ikke er involveret i patientbehandling. Randomisering vil forekomme i blokrandomisering i blokstørrelser på 10.

Standardbehandlingsprocedurer Patienterne vil få udført cystoskopi og stentfjernelse på standardmåde uden afvigelse fra standardbehandling. Tidsrammen for stentfjernelse efter den indledende stenprocedure er i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje. Hvis den behandlende læges præference er at vedligeholde patientens faste stent i mere end to uger, vil patienten ikke komme i betragtning til denne undersøgelse. Ingen patients behandlingsforløb vil blive ændret for at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Alle kvindelige patienter screenes med en uringraviditetstest under det præoperative screeningsbesøg, som finder sted før nyrestensoperationen. Alle gravide kvindelige patienter vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. Post-operative instruktioner inkluderer at afstå fra seksuel aktivitet. Cystoskopisk stentfjernelse udføres inden for 14 dage efter operationen.

Demografiske felter, der vil blive opnået præoperativt, omfatter alder, race, køn, kropsmasseindeks (BMI) og komorbiditeter, herunder historie med diabetes mellitus, immunsuppression, tidligere urinvejsinfektion(er), neurogen blære, ufuldstændig blæretømning. Præoperative kliniske datapunkter vil omfatte nyrestensstørrelse (største diameter målt på koronal billeddannelse for enten nyre-ureter-blære almindelig røntgen eller computertomografi) og præoperative urindyrkningsresultater.

Post-procedure felter vil omfatte post-void resterende urinvolumen pr. blærescanning (for at vurdere tømningsevnen), kultur af urin opsamlet under stentfjernelse (skal kun behandles med antibiotika, hvis patienten bliver symptomatisk - pr. plejestandard), stenkulturresultater , stenanalyse og stenfri status. Telefonsamtale vil finde sted mellem 7-14 dage efter operationen for at afgøre, om der er opstået postoperative infektionshændelser. Eventuelle infektionssymptomer (se nedenfor) vil anmode midtstrøms ren fangstprøve til urinanalyse og urinkultur. I denne periode vil patienterne blive observeret nøje for infektiøs komplikation - dvs. symptomatisk urinvejsinfektion, defineret som tilstedeværelse af bakteriuri (>5k kolonidannende enheder) med en eller flere af følgende: feber >38 C, ildelugtende urin, dysuri, vandladningshyppighed, urintrang, ubehag i den nedre del af maven, rygsmerter, kraftig hæmaturi. . Patienterne vil blive evalueret efter 8 uger til revurdering i klinikken med en nyreblære ultralyd udført efter 6 uger, som er den rutinemæssige postoperative behandling.