Profilaktyka antybiotykowa z rutynowym usuwaniem stentu moczowodu (STENTABX)

To badanie będzie jednoinstytucjonalnym, randomizowanym, prospektywnie kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą pojedynczej dawki antybiotyku Ciprofloxicin 500 mg w tabletce jako profilaktyki w czasie wykonywania elastycznej cystoskopii w gabinecie z usunięciem stentu moczowodu. Grupa kontrolna nie będzie miała profilaktycznie doustnych antybiotyków. Badanie zostanie przeprowadzone w poradni urologicznej UCSD oraz poradni urologicznej Genesis Healthcare Partners. UCSD będzie instytucją koordynującą.

Zadanie leczenia:

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej na podstawie wcześniej określonej sekwencji alokacji, która zostanie wygenerowana przez skomputeryzowany generator liczb losowych. Personel badawczy nieuczestniczący w rekrutacji lub procedurze pacjentów będzie zarządzał sekwencją przydziału. Lekarze zaangażowani w opiekę nad pacjentem urologicznym zostaną pozbawieni przydziału uczestników. Tylko pracownicy naukowi w instytucji koordynującej (UCSD) będą mieli dostęp do pełnej sekwencji alokacji. tj. żaden personel kliniczny zaangażowany w rekrutację i wyrażanie zgody pacjentów na badanie w UCSD lub innych uczestniczących instytucjach nie będzie miał wiedzy na temat kolejności przydziału w ich instytucji przed włączeniem każdego pacjenta. Aby jeszcze bardziej pomóc w ukryciu alokacji, wielkość bloku będzie zróżnicowana.

Standardowe procedury pielęgnacyjne:

Pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas wizyty w klinice w celu usunięcia stentu w cystoskopii. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o wytycznych klinicznych Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego dotyczących profilaktycznego stosowania antybiotyków oraz zróżnicowanej standaryzacji wzorców postępowania. Nie odbiegamy od rutynowych standardów pielęgnacji. Pacjenci poddawani rutynowemu usuwaniu stentu moczowodu w ciągu dwóch tygodni po zabiegu usunięcia kamienia (tj. przezskórna nefrolitotomia, ureteroskopia, wewnątrznerkowa chirurgia wsteczna lub pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i wyrażą zgodę, zostaną włączeni do badania, otrzymają losową alokację, a określone punkty danych zostaną zebrane prospektywnie. Pacjenci otrzymają zgodę przed określeniem profilaktyki w celu zebrania danych demograficznych, chorobowych, okołooperacyjnych i pooperacyjnych. Jeśli pacjent nie wyrazi zgody na badanie, zastosowanie antybiotyków będzie oparte na rutynowej praktyce klinicznej prowadzącego urologa.

Część badawcza leczenia:

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają pojedynczą doustną dawkę cyprofloksacyny 500 mg w momencie usuwania stentu. Cyprofloksacyna jest obecnie wskazana w leczeniu ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych. Pacjenci z alergią na fluorochinalony otrzymają pojedynczą dawkę Bactrimu (trimetoprim/sulfametoksazol 160/800 mg) zamiast cyprofloksacyny. Pacjenci, u których wystąpią powikłania infekcyjne po usunięciu stentu, będą leczeni empirycznie w oparciu o preferencje lekarza prowadzącego, a następnie antybiotyki swoiste dla hodowli. Centralna randomizacja profilaktyki będzie miała miejsce w UCSD, jako ośrodku prowadzącym, z udziałem personelu niezaangażowanego w zarządzanie pacjentami. Randomizacja będzie miała miejsce w randomizacji blokowej w blokach o rozmiarze 10.

Standardowe procedury postępowania Cystoskopia i usuwanie stentów będą wykonywane u pacjentów w standardowy sposób, bez odchyleń od standardu opieki. Ramy czasowe usuwania stentu po wstępnym zabiegu kamieniowania są zgodne z aktualnym standardem postępowania. Jeśli lekarz prowadzący preferuje utrzymanie założonego na stałe stentu pacjenta przez dłużej niż dwa tygodnie, pacjent nie będzie brany pod uwagę w tym badaniu. Żaden kurs leczenia pacjenta nie zostanie zmieniony w celu włączenia go do tego badania.

Wszystkie pacjentki są badane testem ciążowym z moczu podczas przedoperacyjnej wizyty przesiewowej, która ma miejsce przed operacją kamicy nerkowej. Wszystkie ciężarne pacjentki zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu. Zalecenia pooperacyjne obejmują powstrzymanie się od aktywności seksualnej. Cystoskopowe usunięcie stentu wykonuje się w ciągu 14 dni od operacji.

Dane demograficzne, które zostaną uzyskane przed operacją, obejmują wiek, rasę, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz choroby współistniejące, w tym historię cukrzycy, immunosupresję, wcześniejsze infekcje dróg moczowych, pęcherz neurogenny, niepełne opróżnianie pęcherza. Przedoperacyjne punkty danych klinicznych będą obejmować rozmiar kamienia nerkowego (największa średnica mierzona w obrazowaniu wieńcowym dla zwykłego zdjęcia rentgenowskiego nerki-moczowodu-pęcherza lub tomografii komputerowej) oraz przedoperacyjne wyniki posiewu moczu.

Pola po zabiegu będą zawierać objętość moczu zalegającego po mikcji na skan pęcherza (w celu oceny zdolności opróżniania), posiew moczu pobranego podczas usuwania stentu (leczenie antybiotykami tylko w przypadku wystąpienia objawów u pacjenta – zgodnie ze standardem opieki), wyniki posiewu kamiennego , analiza kamieni i stan wolny od kamieni. Rozmowa telefoniczna odbędzie się między 7 a 14 dniem po operacji w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek pooperacyjne zdarzenia zakaźne. Wszelkie objawy zakaźne (patrz poniżej) spowodują pobranie czystej próbki ze środkowego strumienia do analizy moczu i posiewu moczu. W tym okresie pacjenci będą uważnie obserwowani pod kątem powikłań zakaźnych, tj. objawowe zakażenie dróg moczowych, zdefiniowane jako obecność bakteriurii (>5 tys. jednostek tworzących kolonie) z którymkolwiek z następujących objawów: gorączka >38°C, cuchnący mocz, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, parcie na mocz, dyskomfort w dolnej części brzucha, ból pleców, makroskopowy krwiomocz. . Pacjenci będą oceniani po 8 tygodniach w celu ponownej oceny w klinice z USG pęcherza nerkowego wykonywanym po 6 tygodniach, co jest rutynową opieką pooperacyjną.