Prophylaxie antibiotique avec retrait de routine du stent urétéral (STENTABX)

Cette étude sera un essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé de manière prospective dans un seul établissement d'une dose unique de comprimé antibiotique de ciprofloxicine 500 mg comme prophylaxie au moment de la cystoscopie flexible en cabinet avec retrait du stent urétéral. Le groupe témoin sera sans antibiotique oral en prophylaxie. L'étude sera menée à la clinique externe d'urologie UCSD et à la clinique externe d'urologie Genesis Healthcare Partners. L'UCSD sera l'institution coordinatrice.

Affectation du traitement :

Les patients seront affectés à un bras de contrôle ou d'intervention en fonction d'une séquence d'attribution prédéterminée qui sera générée par un générateur de nombres aléatoires informatisé. Le personnel de l'étude ne participant pas au recrutement ou à la procédure des patients gérera la séquence d'attribution. Les médecins impliqués dans les soins aux patients urologiques seront exclus de l'allocation des participants. Seul le personnel d'étude de l'établissement coordinateur (UCSD) aura accès à la séquence d'attribution complète. c'est-à-dire qu'aucun membre du personnel clinique impliqué dans le recrutement et le consentement des patients pour l'étude à l'UCSD ou dans d'autres établissements participants n'aura connaissance de la séquence d'attribution dans leur établissement avant l'inscription de chaque patient. Pour faciliter davantage la dissimulation de l'allocation, la taille du bloc sera modifiée.

Procédures de soins standard :

Les patients seront identifiés au moment de la visite à la clinique pour le retrait du stent cystoscopique. Tous les patients seront conseillés sur les directives cliniques de l'American Urological Association pour l'utilisation prophylactique d'antibiotiques et sur la normalisation variée des modèles de pratique. Nous ne nous écarterons pas des normes de soins de routine. Les patients subissant un retrait de stent urétéral de routine dans les deux semaines suivant la procédure de traitement des calculs (c. néphrolithotomie percutanée, urétéroscopie, chirurgie intrarénale rétrograde ou lithotripsie extracorporelle par ondes de choc). Les patients qui acceptent de participer et donnent leur consentement seront inscrits à l'étude, recevant une répartition aléatoire, et des points de données spécifiques seront recueillis de manière prospective. Les patients recevront leur consentement avant la détermination de la prophylaxie pour la collecte de données démographiques, sur la maladie, périopératoires et postopératoires. Si le patient ne consent pas à l'étude, l'utilisation d'antibiotiques sera basée sur la pratique clinique de routine de l'urologue traitant.

Partie expérimentale du traitement :

Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront une dose orale unique de ciprofloxacine 500 mg au moment du retrait du stent. La ciprofloxacine est actuellement indiquée pour le traitement des infections urinaires aiguës non compliquées. Les patients allergiques aux fluoroquinalones recevront une dose unique de Bactrim (triméthoprime/sulfaméthoxazole 160/800 mg) au lieu de Ciprofloxacine. Les patients qui développent des complications infectieuses après le retrait du stent seront traités de manière empirique en fonction de la préférence du médecin traitant, suivis d'antibiotiques spécifiques à la culture. La randomisation de la prophylaxie centrale aura lieu à l'UCSD, en tant que site principal, en utilisant des membres du personnel non impliqués dans la prise en charge des patients. La randomisation se produira dans la randomisation de bloc dans des tailles de bloc de 10.

Procédures standard de soins Les patients subiront une cystoscopie et le retrait du stent de manière standard, sans écart par rapport aux normes de soins. Le délai de retrait de l'endoprothèse après l'intervention initiale du calcul est conforme à la norme de soins actuelle. Si la préférence du médecin traitant est de maintenir le stent à demeure du patient pendant plus de deux semaines, le patient ne sera pas pris en compte pour cette étude. Aucun cours de gestion du patient ne sera modifié pour être inclus dans cette étude.

Toutes les patientes sont dépistées avec un test de grossesse urinaire lors de la visite de dépistage préopératoire, qui a lieu avant la chirurgie des calculs rénaux. Toute patiente enceinte sera exclue de la participation à cette étude. Les instructions postopératoires incluent l'abstention de toute activité sexuelle. Le retrait cystoscopique du stent est effectué dans les 14 jours suivant la chirurgie.

Les champs démographiques qui seront obtenus avant l'opération comprennent l'âge, la race, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et les comorbidités, y compris les antécédents de diabète sucré, l'immunosuppression, les infections des voies urinaires antérieures, la vessie neurogène, la vidange incomplète de la vessie. Les points de données cliniques préopératoires comprendront la taille des calculs rénaux (le plus grand diamètre mesuré sur l'imagerie coronale pour la radiographie simple rein-uretère-vessie ou la tomographie informatisée) et les résultats de la culture d'urine préopératoire.

Les champs post-intervention incluront le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle par analyse de la vessie (pour évaluer la capacité de vidange), la culture de l'urine collectée lors du retrait de l'endoprothèse (à traiter uniquement avec des antibiotiques si le patient devient symptomatique - selon la norme de soins), les résultats de la culture des calculs , analyse des calculs et statut sans calculs. Un entretien téléphonique aura lieu entre 7 et 14 jours après l'opération pour déterminer si des événements infectieux post-opératoires se sont produits. Tout symptôme infectieux (voir ci-dessous) incitera un échantillon de capture propre à mi-chemin pour l'analyse d'urine et la culture d'urine. Au cours de cette période, les patients seront étroitement surveillés pour des complications infectieuses, c'est-à-dire. infection symptomatique des voies urinaires, définie par la présence d'une bactérie (> 5 000 unités formant colonies) avec l'un des éléments suivants : fièvre > 38 °C, urine malodorante, dysurie, pollakiurie, urgence urinaire, gêne abdominale basse, douleur dorsale, hématurie macroscopique. . Les patients seront évalués à 8 semaines pour une réévaluation en clinique avec une échographie rénale de la vessie réalisée à 6 semaines, qui est le soin post-opératoire de routine.