일상적인 요관 스텐트 제거를 통한 항생제 예방 (STENTABX)

이 연구는 요관 스텐트 제거와 함께 유연한 방광경 검사를 시행할 때 예방 조치로 단일 용량의 Ciprofloxicin 500mg 항생제 정제에 대한 단일 기관 무작위, 단일 맹검 전향적 대조 임상 시험이 될 것입니다. 대조군은 예방용 경구용 항생제를 사용하지 않을 것이다. 연구는 UCSD 비뇨기과 외래환자 클리닉과 Genesis Healthcare Partners 비뇨기과 외래환자 클리닉에서 수행됩니다. UCSD는 조정 기관이 될 것입니다.

치료 배정:

환자는 컴퓨터 난수 생성기에 의해 생성되는 사전 결정된 할당 순서에 따라 제어 또는 개입 팔에 할당됩니다. 환자 모집 또는 절차에 참여하지 않는 연구 직원이 할당 순서를 관리합니다. 비뇨기과 환자 치료에 관여하는 의사는 참가자 할당에서 눈이 멀게 됩니다. 조정 기관(UCSD)의 연구 직원만 전체 할당 순서에 액세스할 수 있습니다. 즉, UCSD 또는 기타 참여 기관에서 연구를 위해 환자를 모집하고 동의하는 임상 직원은 각 환자를 등록하기 전에 해당 기관의 할당 순서를 알지 못합니다. 할당 은닉을 더욱 지원하기 위해 블록 크기가 변경됩니다.

치료 절차의 표준:

방광경 스텐트 제거를 위해 병원 방문 시 환자를 식별합니다. 모든 환자는 미국 비뇨기과 협회의 예방적 항생제 사용에 대한 임상 지침과 다양한 관행 패턴의 표준화에 대해 상담을 받게 됩니다. 우리는 일상적인 치료 기준에서 벗어나지 않을 것입니다. 결석 치료 절차 후 2주 이내에 일상적인 요관 스텐트 제거를 받는 환자(예: 경피 신장절개술, 요관경검사, 역행 신장내 수술 또는 체외 충격파 쇄석술). 참여에 동의하고 동의를 제공하는 환자는 연구에 등록되어 무작위 할당을 받고 특정 데이터 포인트가 전향적으로 수집됩니다. 환자는 인구 통계, 질병, 수술 전후 및 수술 후 데이터 수집을 위한 예방 조치를 결정하기 전에 동의를 얻습니다. 환자가 연구에 동의하지 않는 경우 항생제 사용은 치료하는 비뇨기과 전문의의 일상적인 임상 실습을 기반으로 합니다.

치료의 연구 부분:

중재군에 무작위 배정된 환자에게는 스텐트 제거 시 단일 경구 용량의 시프로플록사신 500mg이 제공됩니다. Ciprofloxacin은 현재 복잡하지 않은 급성 요로 감염 치료에 사용됩니다. 플루오로퀴날론 알레르기가 있는 환자는 시프로플록사신 대신 박트림(트리메토프림/설파메톡사졸 160/800mg) 단일 용량을 투여받게 됩니다. 스텐트 제거 후 감염성 합병증이 발생하는 환자는 치료 의사의 선호도에 따라 배양 특정 항생제에 따라 경험적으로 치료됩니다. 중앙 예방 무작위화는 환자 관리에 관여하지 않는 직원을 사용하여 리드 사이트인 UCSD에서 수행됩니다. 무작위화는 블록 크기 10의 블록 무작위화에서 발생합니다.

치료 표준 절차 환자는 치료 표준에서 벗어나지 않고 표준 방식으로 방광경 검사 및 스텐트 제거를 수행합니다. 초기 결석 시술 후 스텐트 제거 기간은 현재 치료 표준과 일치합니다. 치료 의사가 환자의 유치 스텐트를 2주 이상 유지하는 것을 선호하는 경우 환자는 이 연구에 고려되지 않습니다. 이 연구에 포함하기 위해 어떤 환자의 관리 과정도 변경되지 않습니다.

모든 여성 환자는 신장 결석 수술 전에 발생하는 수술 전 스크리닝 방문 중에 소변 임신 검사로 스크리닝됩니다. 임신한 여성 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다. 수술 후 지침에는 성행위를 삼가는 것이 포함됩니다. 방광경 스텐트 제거는 수술 후 14일 이내에 수행됩니다.

수술 전에 얻을 수 있는 인구 통계학적 필드에는 연령, 인종, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 당뇨병 병력, 면역억제, 이전 요로 감염, 신경인성 방광, 불완전 방광 배출을 포함한 동반 질환이 포함됩니다. 수술 전 임상 데이터 포인트에는 신장 결석 크기(신장-요관-방광 일반 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영을 위한 관상 영상에서 측정된 가장 큰 직경) 및 수술 전 소변 배양 결과가 포함됩니다.

시술 후 필드에는 방광 스캔당 배뇨 후 잔뇨량(비우기 능력 평가용), 스텐트 제거 중 수집된 소변 배양(치료 표준에 따라 환자가 증상이 있는 경우에만 항생제로 치료됨), 결석 배양 결과가 포함됩니다. , 스톤 분석 및 스톤 프리 상태. 수술 후 감염 사건이 발생했는지 확인하기 위해 수술 후 7-14일 사이에 전화 인터뷰가 진행됩니다. 모든 감염 증상(아래 참조)은 소변 검사 및 소변 배양을 위해 중류 클린 캐치 표본을 유도합니다. 이 기간 동안 환자는 전염성 합병증에 대해 면밀히 관찰됩니다. 다음 중 하나를 동반한 세균뇨(>5k 집락 형성 단위)의 존재로 정의되는 증상성 요로 감염: 발열 >38 C, 악취가 나는 소변, 배뇨 곤란, 빈뇨, 절박뇨, 하복부 불쾌감, 요통, 육안적 혈뇨. . 수술 후 일상적인 관리인 6주차에 수행되는 신장 방광 초음파로 클리닉에서 재평가를 위해 환자를 8주차에 평가합니다.