スペインでの自家幹細胞移植（ASCT）の候補ではない新たに多発性骨髄腫と診断された患者における、健康関連の生活の質と直接的な医療費の観点から、疾患負担を評価するための研究 (QoLMMBuS)
2022年11月18日 更新者：Celgene
スペインの自家幹細胞移植（ASCT）の候補ではない、新たに多発性骨髄腫と診断された患者における、健康関連の生活の質と直接的な医療費の観点から、疾患負担を評価するための観察研究
自家幹細胞移植 (ASCT) の候補者ではなく、このプロトコルに記載されているスクリーニング基準を満たす、新たに多発性骨髄腫 (MM) と診断された患者が参加できます。
参加する患者は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。これは、研究変数を電子症例報告フォーム (eCRF) で収集する研究者が提供します。
治験責任医師は、24 か月間に少なくとも 450 人の患者を募集する必要があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ベースライン登録訪問に続いて、通常の臨床診療に従ってスケジュールされた患者の訪問に対応する次のデータが、次のモデルに従って収集されます。
- 採用期間：ベースライン訪問時のデータ収集、最初の年は4か月ごとに+/- 15日（4、8、および12か月）、2年目は6か月ごとに+/- 1か月（18および24か月）。
フォローアップ期間: (研究は最初の患者の登録から4年後に終了します)
- 24か月目から最初の患者の登録から最大4年まで、患者の定期的な臨床診療の訪問と一致する半年ごとのデータ収集でフォローアップが行われます。
- 治療の進行、中断または予期せぬ終了（例えば、毒性による）、または死亡の場合、提示されたケースのいずれかが発生した訪問と一致するデータ収集が行われます。
- 新しい治療ラインが開始された場合、フォローアップモデルは、上記のポイント 1 で説明したのと同じ頻度のフォローアップで開始されます (4、8、12、18、および 24 か月目、および通常の臨床診療に従って半年ごと)。試験に最初の患者が登録されてから最大 4 年間）。
- 観察期間：この4年間の期間に続いて、2番目の原発性悪性新生物の発症を評価するためだけに、さらに5年間の追跡調査が行われます。 5年間の観察期間中のこのフォローアップは、各サイトでの通常の臨床診療に従って半年ごと（±1か月）に実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
355
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Ramon y Cajal
-
Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila、スペイン、05004
- Complejo Hospitalario de Ávila
-
-
Andalusia
-
Algeciras、Andalusia、スペイン、11207
- Hospital Punta de Europa
-
Antequera、Andalusia、スペイン、29200
- Hospital de Antequera
-
Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
-
Huercal Olvera、Andalusia、スペイン、04600
- Hospital Huercal Olvera
-
Jaén、Andalusia、スペイン、23007
- Hospital General Jaén
-
Jerez de la Frontera、Andalusia、スペイン、11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Motril、Andalusia、スペイン、18600
- Hospital de Motril
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29603
- Hospital de Costa del Sol
-
Pozoblanco、Andalusia、スペイン、14400
- Hospital Valle de los Pedroches Pozoblanco
-
Puerto Real、Andalusia、スペイン、11510
- Hospital Puerto Real
-
Sevilla、Andalusia、スペイン、29200
- Hospital de Macarena
-
-
Aragón
-
Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Hospital ICO Durán y Reynals
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO Duran i Reynals
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、スペイン、35010
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
-
Castilla Y León
-
Burgos、Castilla Y León、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Salamanca、Castilla Y León、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valladolid、Castilla Y León、スペイン、47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Hospital Vall Hebron
-
Granollers、Cataluña、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
-
Lleida、Cataluña、スペイン、25198
- Hospital Arnau Vilanova de Lleida
-
Manresa、Cataluña、スペイン、08243
- Fundació Althaia
-
Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
- Parc Taulí
-
Terrassa、Cataluña、スペイン、08221
- Mutua Terrassa
-
-
Comunidad De Madrid
-
Getafe、Comunidad De Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellón de la Plana、Comunidad Valenciana、スペイン、12004
- Hospital General Castellón
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Hospital La Fe Valencia
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
- Hospital La Ribera
-
-
Extremadura
-
Llerena、Extremadura、スペイン、06900
- Complejo Hospitalario Llerena-Zafra
-
Mérida、Extremadura、スペイン、06800
- Hospital de Mérida
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Lugo、Galicia、スペイン、27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Ourense、Galicia、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra、Galicia、スペイン、36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Vigo、Galicia、スペイン、36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
-
-
Islas Canaria
-
Santa Cruz de Tenerife、Islas Canaria、スペイン、38320
- Hospital Universitario Canarias
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria、Islas Canarias、スペイン、38010
- Hospital Dr. Negrín
-
Santa Cruz de Tenerife、Islas Canarias、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quirón
-
San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28703
- Hospital Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario Navarra
-
-
País Vasco
-
Bilbao、País Vasco、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
-
Usansolo、País Vasco、スペイン、48960
- Hospital de Galadakao
-
Vitoria-Gasteiz、País Vasco、スペイン、01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Valencia
-
Alzira、Valencia、スペイン、46600
- Hospital de la Ribera
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ASCTの候補ではなく、研究疾患の薬物治療を開始する、IMWG基準に従って新たに多発性骨髄腫（MM）と診断された少なくとも450人の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -IMWG基準に従って新たに多発性骨髄腫（MM）と診断された患者で、ASCTの候補ではなく、研究疾患の治療を開始する患者。
- -研究アンケートを理解し、記入できる患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを許可した患者。
除外基準:
- -研究期間中の臨床試験の治療の積極的な段階に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ASCTの対象とならないMM患者
ASCTの候補ではなく、研究疾患の薬物治療を開始しようとしている新たにMMと診断された患者、および研究アンケートを理解して記入できる患者 2年間で少なくとも450人の患者が登録されます。
患者はすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさず、以前に書面でインフォームドコンセントを許可している必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：4年
|
このアンケートは、薬物の数、歩行速度、気分、日常生活動作、健康状態、栄養、精神状態、併存疾患/習慣の 8 つの次元にグループ化された 30 項目で構成されています。
これは、MM を含むさまざまな血液疾患と診断された高齢患者の健康状態を評価するために開発および検証された手段です。
このスケールは、高齢者の治療に対する耐性を予測するためのサポートツールとして、臨床診療において有用な手段となる可能性があります。
アンケートの所要時間は約 10 ～ 12 分です。
患者が治療を開始する前に記入するために、ベースライン来院時にのみ提供されます。
患者は、新しい行を開始するたびに再度入力する必要があります。
質問票は、診察時に医師から提供されます。
|
4年
|
|
EuroQoL 5 次元、5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：4年
|
これは、健康状態の自己評価のための記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) を含む一般的な HRQoL アンケートです。
EQ-5D-5L の記述システムには、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) での健康状態の記述が含まれています。
各次元には 5 つの可能な応答があります。
回答者は、「今日」の自分の健康状態を最もよく表す問題のレベルを、各次元でマークする必要があります。
患者が治療を開始する前に記入するために、各訪問時に提供されます：ベースライン訪問時、最初の年は約4か月ごと（訪問は患者の定期的な臨床診療の訪問と一致する必要があります）、最初の年以降は6か月ごと進行まで数か月。
進行が進行し、2 番目の治療が開始された場合、最初に説明したのと同じ頻度で質問票への記入が開始されます (ベースライン、4 か月ごとなど)。
|
4年
|
|
生活の質アンケート (QLQ-C30)
時間枠：4年
|
5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能）、3つの症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）、グローバルヘルスで構成された30項目からなるがんに特化したアンケートです。ステータス スケールと、最後に 6 つの独立した項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。
項目に対する患者の反応に応じて、1 から 4 までの値が割り当てられます。
項目 29 と 30 のみが 1 ～ 7 のスコアで評価されます。スコアは標準化されて 0 ～ 100 のスコアが得られ、各スケールの患者に対するがんの影響のレベルが決まります。
全体的な健康状態と機能状態の尺度で高いスコアは QoL が高いことを示しますが、症状の尺度で高いスコアは、がん関連の症状の存在を示しているため、QoL が低下していることを示します。
|
4年
|
|
生活の質アンケート - 多発性骨髄腫モジュール 20 (QLQ-MY20)
時間枠：4年
|
これは、MM 患者の生活の質を評価するために QLQ-C30 一般的な質問票と組み合わせて使用される特定の質問票です。
病気の症状、治療の副作用、将来の展望、身体像の4つの特定領域に対応する20項目で構成され、各次元のさまざまな側面を分析します。
QLQ-MY20 の 4 つの領域のうち 3 つが多項目スケールです: 病気の症状、治療の副作用、将来の展望 (将来の死と健康への心配、病気についての考えを含む)。
ボディイメージスケールは、肉体的な魅力に対応する単品スケールです。
得られたスコアは、0 から 100 までのスケールに線形に変換されます。
病気の症状と副作用の領域で高いスコアは、症状または問題のレベルが高いことを表し、将来の展望と身体イメージの領域で高いスコアは、より良い結果を表します。
|
4年
|
|
多発性骨髄腫 (MM) 患者の医療費
時間枠：4年
|
MM 関連の直接医療リソースとコストは、MM 治療が評価される各ラインで評価されます。
質問票は、診察時に医師から提供されます。
前回の研究訪問以降に使用されたリソースは、各訪問で収集されます。
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：4年
|
治療開始から病勢進行までの時間。
|
4年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
|
治療の開始から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの経過時間。
|
4年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：9年
|
病気の診断から何らかの理由で患者が死亡するまでに経過した時間。
|
9年
|
|
全体の回答率
時間枠：4年
|
IMWG 基準によって測定された反応: 厳密な完全反応。完全奏効 (CR);非常に良好なパーシャルレスポンス。部分奏効 (PR);安定した疾患 (SD);プログレッション (P)
|
4年
|
|
応答時間
時間枠：4年
|
試験期間中の多発性骨髄腫（MM）の各治療ラインについて
|
4年
|
|
無治療間隔 [TFI]
時間枠：4年
|
再発から新しい治療の開始までの時間 (2 行目/3 行目)
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Giselle Lostaunau, Senior Medical Advisor MM、Celgene
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月25日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。