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Uno studio per valutare il carico di malattia, in termini di qualità della vita correlata alla salute e costi sanitari diretti, nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) in Spagna (QoLMMBuS)

18 novembre 2022 aggiornato da: Celgene

Studio osservazionale per valutare il carico di malattia, in termini di qualità della vita correlata alla salute e costi sanitari diretti, in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) in Spagna

Possono partecipare quei pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi che non sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e che soddisfano i criteri di screening descritti in questo protocollo. I pazienti partecipanti devono firmare un consenso informato, che lo sperimentatore che raccoglierà le variabili dello studio in un modulo di segnalazione elettronica (eCRF) fornirà loro. Gli investigatori devono reclutare almeno 450 pazienti in un periodo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Mieloma multiplo

Descrizione dettagliata

Dopo la visita di arruolamento di base, saranno raccolti i seguenti dati corrispondenti alle visite del paziente programmate secondo la pratica clinica di routine secondo il seguente modello:

Periodo di reclutamento: raccolta dei dati alla visita di riferimento, ogni 4 mesi +/- 15 giorni nel primo anno (mesi 4, 8 e 12) e ogni 6 mesi +/- 1 mese nel secondo anno (mesi 18 e 24).
Periodo di follow-up: (lo studio terminerà a 4 anni dall'arruolamento del primo paziente)
- Dal mese 24 fino a un massimo di 4 anni dall'arruolamento del primo paziente, i follow-up saranno eseguiti con raccolte di dati semestrali in coincidenza con le visite di routine della pratica clinica del paziente.
- In caso di progressione, sospensione o interruzione imprevista del trattamento (ad esempio per tossicità), o decesso, verrà effettuata una raccolta dati in coincidenza con la visita in cui si verifica uno qualsiasi dei casi presentati.
- Se viene avviata una nuova linea di trattamento, verrà avviato il modello di follow-up con la stessa frequenza di follow-up descritta al precedente punto 1 (mese 4, 8, 12, 18 e 24 e semestrale secondo la pratica clinica di routine fino a 4 anni dall'arruolamento del primo paziente nello studio).
Periodo di osservazione: dopo questo periodo di 4 anni, verrà eseguito un ulteriore follow-up di 5 anni solo per valutare l'insorgenza di seconde neoplasie maligne primarie. Questo follow-up durante il periodo di osservazione di 5 anni sarà eseguito semestralmente (± 1 mese) secondo la pratica clinica di routine in ciascun centro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Madrid, Spagna, 28031
    - Hospital Infanta Leonor
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spagna, 28031
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Navarra, Spagna, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Miguel Servet
  - Ávila, Spagna, 05004
    - Complejo Hospitalario de Ávila
- Andalusia
  - Algeciras, Andalusia, Spagna, 11207
    - Hospital Punta de Europa
  - Antequera, Andalusia, Spagna, 29200
    - Hospital de Antequera
  - Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Huercal Olvera, Andalusia, Spagna, 04600
    - Hospital Huercal Olvera
  - Jaén, Andalusia, Spagna, 23007
    - Hospital General Jaén
  - Jerez de la Frontera, Andalusia, Spagna, 11407
    - Hospital Jerez de la Frontera
  - Motril, Andalusia, Spagna, 18600
    - Hospital de Motril
  - Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
    - Clinico Univ. Virgen de la Victoria
  - Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
    - Hospital Carlos Haya
  - Málaga, Andalusia, Spagna, 29603
    - Hospital de Costa del Sol
  - Pozoblanco, Andalusia, Spagna, 14400
    - Hospital Valle de los Pedroches Pozoblanco
  - Puerto Real, Andalusia, Spagna, 11510
    - Hospital Puerto Real
  - Sevilla, Andalusia, Spagna, 29200
    - Hospital de Macarena
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
    - Hospital ICO Durán y Reynals
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
    - ICO Duran i Reynals
- Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna, 35010
    - Hospital Universitario Dr. Negrin
- Castilla Y León
  - Burgos, Castilla Y León, Spagna, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Salamanca, Castilla Y León, Spagna, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Valladolid, Castilla Y León, Spagna, 47003
    - Hospital Clínico de Valladolid
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Cataluña, Spagna, 08026
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
    - Hospital Vall Hebron
  - Granollers, Cataluña, Spagna, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
    - Hospital Arnau Vilanova de Lleida
  - Manresa, Cataluña, Spagna, 08243
    - Fundació Althaia
  - Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
    - Parc Taulí
  - Terrassa, Cataluña, Spagna, 08221
    - Mutua Terrassa
- Comunidad De Madrid
  - Getafe, Comunidad De Madrid, Spagna, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital 12 de Octubre
- Comunidad Valenciana
  - Castellón de la Plana, Comunidad Valenciana, Spagna, 12004
    - Hospital General Castellón
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova Valencia
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
    - Hospital Doctor Peset
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
    - Hospital La Fe Valencia
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
    - Hospital La Ribera
- Extremadura
  - Llerena, Extremadura, Spagna, 06900
    - Complejo Hospitalario Llerena-Zafra
  - Mérida, Extremadura, Spagna, 06800
    - Hospital de Mérida
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
    - Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
  - Lugo, Galicia, Spagna, 27003
    - Hospital Lucus Augusti
  - Ourense, Galicia, Spagna, 32005
    - Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  - Pontevedra, Galicia, Spagna, 36071
    - Complexo Hospitalario de Pontevedra
  - Vigo, Galicia, Spagna, 36312
    - Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
    - Hospital Son Llatzer
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
    - Hospital Son Espases
- Islas Canaria
  - Santa Cruz de Tenerife, Islas Canaria, Spagna, 38320
    - Hospital Universitario Canarias
- Islas Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spagna, 38010
    - Hospital Dr. Negrín
  - Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spagna, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
    - Hospital Quirón
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28703
    - Hospital Infanta Sofía
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    - Complejo Hospitalario Navarra
- País Vasco
  - Bilbao, País Vasco, Spagna, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Usansolo, País Vasco, Spagna, 48960
    - Hospital de Galadakao
  - Vitoria-Gasteiz, País Vasco, Spagna, 01009
    - Hospital de Txagorritxu
- Valencia
  - Alzira, Valencia, Spagna, 46600
    - Hospital de la Ribera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati almeno 450 pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi secondo i criteri IMWG che non sono candidati per ASCT e che iniziano il trattamento farmacologico per la malattia in studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di età ≥ 18 anni.
Pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi secondo i criteri IMWG che non sono candidati all'ASCT e che iniziano il trattamento per la malattia in studio.
Paziente in grado di comprendere e compilare i questionari dello studio.
Paziente che ha concesso il proprio consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

Paziente che partecipa alla fase attiva del trattamento di qualsiasi sperimentazione clinica durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con MM che non sono candidati per ASCT Pazienti con MM di nuova diagnosi che non sono candidati all'ASCT e che inizieranno il trattamento farmacologico per la malattia in studio e paziente che è in grado di comprendere e compilare i questionari dello studio Almeno 450 pazienti saranno arruolati in un periodo di 2 anni. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e devono aver precedentemente concesso il proprio consenso informato per iscritto.

Gruppo / Coorte

Pazienti con MM che non sono candidati per ASCT

Pazienti con MM di nuova diagnosi che non sono candidati all'ASCT e che inizieranno il trattamento farmacologico per la malattia in studio e paziente che è in grado di comprendere e compilare i questionari dello studio Almeno 450 pazienti saranno arruolati in un periodo di 2 anni. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e devono aver precedentemente concesso il proprio consenso informato per iscritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) Lasso di tempo: 4 anni	Questo questionario è composto da 30 elementi raggruppati in 8 dimensioni: numero di farmaci, velocità dell'andatura, umore, attività della vita quotidiana, stato di salute, alimentazione, stato mentale e comorbidità/abitudini. Si tratta di uno strumento sviluppato e validato per valutare lo stato di salute di pazienti anziani con diagnosi di diverse patologie ematologiche, tra cui il MM. Questa scala può essere uno strumento utile nella pratica clinica come strumento di supporto per prevedere la tolleranza al trattamento in età avanzata. Il tempo necessario per completare il questionario è di circa 10-12 minuti. Sarà fornito solo alla visita di riferimento affinché il paziente lo compili prima di iniziare il trattamento. Il paziente deve compilarlo nuovamente ogni volta che inizia una nuova riga. Il questionario sarà fornito dal medico durante la visita.	4 anni
Questionario EuroQoL a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) Lasso di tempo: 4 anni	Si tratta di un questionario HRQoL generico che contiene un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS) per l'autovalutazione dello stato di salute. Il sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L contiene una descrizione dello stato di salute in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 possibili risposte. L'intervistato deve segnare il livello di problemi, all'interno di ogni dimensione, che meglio descrive il suo stato di salute "oggi". Verrà fornito al paziente ad ogni visita da compilare prima di iniziare il trattamento: alla visita basale, circa ogni 4 mesi nel primo anno (le visite devono coincidere con la visita di routine della pratica clinica del paziente) e dopo il primo anno ogni 6 mesi alla progressione. In caso di progressione e inizio di una seconda linea di trattamento, il questionario inizierà ad essere compilato con la stessa frequenza inizialmente descritta (baseline, ogni 4 mesi, ecc.).	4 anni
Questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) Lasso di tempo: 4 anni	Si tratta di un questionario specifico per il cancro composto da 30 item strutturati in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), un questionario di salute globale scala di stato e, infine, 6 item indipendenti (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I valori da 1 a 4 vengono assegnati in base alle risposte del paziente all'item. Solo gli item 29 e 30 sono valutati con punteggio da 1 a 7. I punteggi sono standardizzati per ottenere un punteggio da 0 a 100, che determina il livello di impatto del tumore sul paziente per ciascuna scala. Punteggi elevati sulle scale generali di salute e stato funzionale indicano una migliore QoL, mentre punteggi alti sulla scala dei sintomi indicherebbero una diminuzione della QoL poiché indicano la presenza di sintomi correlati al cancro.	4 anni
Questionario sulla qualità della vita - Modulo 20 sul mieloma multiplo (QLQ-MY20) Lasso di tempo: 4 anni	Questo è un questionario specifico utilizzato in combinazione con il questionario generico QLQ-C30 per valutare la qualità della vita nei pazienti con MM. Si compone di 20 articoli che affrontano quattro domini specifici - sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento, prospettiva futura e immagine corporea - e analizza vari aspetti di ogni dimensione. Tre dei quattro domini del QLQ-MY20 sono scale multi-item: sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento e prospettiva futura (include la preoccupazione per la morte e la salute in futuro e il pensiero sulla malattia). La scala dell'immagine corporea è una scala a elemento singolo che affronta l'attrattiva fisica. I punteggi ottenuti vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio elevato nei domini dei sintomi della malattia e degli effetti collaterali rappresenta un livello elevato di sintomi o problemi, mentre un punteggio elevato nei domini della prospettiva futura e dell'immagine corporea rappresenta risultati migliori.	4 anni
Costo sanitario per i pazienti affetti da mieloma multiplo (MM). Lasso di tempo: 4 anni	Le risorse e i costi sanitari diretti correlati al MM saranno valutati in ciascuna linea Verrà valutato il trattamento del MM. Il questionario sarà fornito dal medico durante la visita. Le risorse utilizzate dalla precedente visita di studio saranno raccolte ad ogni visita.	4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP) Lasso di tempo: 4 anni	Tempo che intercorre dall'inizio di un trattamento fino alla progressione della malattia.	4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: 4 anni	Tempo che intercorre dall'inizio di un trattamento alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	4 anni
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: 9 anni	Tempo che intercorre dalla diagnosi della malattia fino alla morte del paziente per qualsiasi causa.	9 anni
Tasso di risposta complessivo Lasso di tempo: 4 anni	Risposta misurata attraverso i criteri IMWG: Risposta completa rigorosa; risposta completa (CR); risposta parziale molto buona; risposta parziale (PR); malattia stabile (SD); progressione (P)	4 anni
Durata della risposta Lasso di tempo: 4 anni	Per ogni linea di trattamento per il mieloma multiplo (MM) durante il periodo di studio	4 anni
Intervallo libero da trattamento [TFI] Lasso di tempo: 4 anni	Tempo che intercorre tra la ricaduta e l'inizio di un nuovo trattamento (seconda/terza riga)	4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

Direttore dello studio: Giselle Lostaunau, Senior Medical Advisor MM, Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Engelhardt M, Ihorst G, Singh M, Rieth A, Saba G, Pellan M, Lebioda A. Real-World Evaluation of Health-Related Quality of Life in Patients With Multiple Myeloma From Germany. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2021 Feb;21(2):e160-e175. doi: 10.1016/j.clml.2020.10.002. Epub 2020 Oct 24.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)