Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sygdomsbyrden med hensyn til sundhedsrelateret livskvalitet og direkte sundhedsudgifter hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT) i Spanien (QoLMMBuS)

18. november 2022 opdateret af: Celgene

Observationsundersøgelse for at vurdere sygdomsbyrden med hensyn til sundhedsrelateret livskvalitet og direkte sundhedsomkostninger hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT) i Spanien

De patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (MM), som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT), og som opfylder screeningskriterierne beskrevet i denne protokol, kan deltage. De deltagende patienter skal underskrive et informeret samtykke, som investigatoren, der vil indsamle undersøgelsesvariablerne i en elektronisk case report form (eCRF), vil give dem. Efterforskerne skal rekruttere mindst 450 patienter i en 24-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Myelomatose

Detaljeret beskrivelse

Efter baseline-tilmeldingsbesøget vil følgende data svarende til patientens besøg planlagt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis blive indsamlet i overensstemmelse med følgende model:

Rekrutteringsperiode: dataindsamling ved baseline-besøget, hver 4. måned +/- 15 dage i det første år (måned 4, 8 og 12) og hver 6. måned +/- 1 måned i det andet år (måned 18 og 24).
Opfølgningsperiode: (undersøgelsen slutter 4 år efter indskrivning af den første patient)
- Fra måned 24 til op til 4 år fra indskrivning af den første patient, vil der blive foretaget opfølgninger med halvårlige dataindsamlinger, der falder sammen med patientens rutinemæssige kliniske praksisbesøg.
- I tilfælde af progression, suspension eller uventet afbrydelse af behandlingen (f.eks. på grund af toksicitet) eller død, vil der blive udført en dataindsamling, der falder sammen med besøget, hvor nogen af de præsenterede tilfælde opstår.
- Hvis en ny behandlingslinje startes, vil opfølgningsmodellen blive startet med samme hyppighed af opfølgninger som beskrevet i punkt 1 ovenfor (måned 4, 8, 12, 18 og 24 og halvårligt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis indtil op til 4 år fra indskrivning af den første patient i undersøgelsen).
Observationsperiode: Efter denne 4-årige periode vil der kun blive udført en yderligere 5-årig opfølgning for at evaluere begyndelsen af andre primære maligne neoplasmer. Denne opfølgning i løbet af den 5-årige observationsperiode vil blive udført halvårligt (± 1 måned) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på hvert sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Madrid, Spanien, 28031
    - Hospital Infanta Leonor
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spanien, 28031
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Navarra, Spanien, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Miguel Servet
  - Ávila, Spanien, 05004
    - Complejo Hospitalario de Ávila
- Andalusia
  - Algeciras, Andalusia, Spanien, 11207
    - Hospital Punta de Europa
  - Antequera, Andalusia, Spanien, 29200
    - Hospital de Antequera
  - Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Huercal Olvera, Andalusia, Spanien, 04600
    - Hospital Huercal Olvera
  - Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
    - Hospital General Jaén
  - Jerez de la Frontera, Andalusia, Spanien, 11407
    - Hospital Jerez de la Frontera
  - Motril, Andalusia, Spanien, 18600
    - Hospital de Motril
  - Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
    - Clinico Univ. Virgen de la Victoria
  - Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
    - Hospital Carlos Haya
  - Málaga, Andalusia, Spanien, 29603
    - Hospital de Costa del Sol
  - Pozoblanco, Andalusia, Spanien, 14400
    - Hospital Valle de los Pedroches Pozoblanco
  - Puerto Real, Andalusia, Spanien, 11510
    - Hospital Puerto Real
  - Sevilla, Andalusia, Spanien, 29200
    - Hospital de Macarena
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
    - Hospital ICO Durán y Reynals
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
    - ICO Duran i Reynals
- Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35010
    - Hospital Universitario Dr. Negrin
- Castilla Y León
  - Burgos, Castilla Y León, Spanien, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Salamanca, Castilla Y León, Spanien, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47003
    - Hospital Clínico de Valladolid
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08026
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
    - Hospital Vall Hebron
  - Granollers, Cataluña, Spanien, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
    - Hospital Arnau Vilanova de Lleida
  - Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
    - Fundació Althaia
  - Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
    - Parc Taulí
  - Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
    - Mutua Terrassa
- Comunidad De Madrid
  - Getafe, Comunidad De Madrid, Spanien, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital 12 de Octubre
- Comunidad Valenciana
  - Castellón de la Plana, Comunidad Valenciana, Spanien, 12004
    - Hospital General Castellón
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova Valencia
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
    - Hospital Doctor Peset
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
    - Hospital La Fe Valencia
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
    - Hospital La Ribera
- Extremadura
  - Llerena, Extremadura, Spanien, 06900
    - Complejo Hospitalario Llerena-Zafra
  - Mérida, Extremadura, Spanien, 06800
    - Hospital de Mérida
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
    - Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
  - Lugo, Galicia, Spanien, 27003
    - Hospital Lucus Augusti
  - Ourense, Galicia, Spanien, 32005
    - Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  - Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
    - Complexo Hospitalario de Pontevedra
  - Vigo, Galicia, Spanien, 36312
    - Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    - Hospital Son Llatzer
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
    - Hospital Son Espases
- Islas Canaria
  - Santa Cruz de Tenerife, Islas Canaria, Spanien, 38320
    - Hospital Universitario Canarias
- Islas Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 38010
    - Hospital Dr. Negrín
  - Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
    - Hospital Quirón
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
    - Hospital Infanta Sofía
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Complejo Hospitalario Navarra
- País Vasco
  - Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Usansolo, País Vasco, Spanien, 48960
    - Hospital de Galadakao
  - Vitoria-Gasteiz, País Vasco, Spanien, 01009
    - Hospital de Txagorritxu
- Valencia
  - Alzira, Valencia, Spanien, 46600
    - Hospital de la Ribera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 450 patienter med nydiagnosticeret myelomatose (MM) i henhold til IMWG-kriterier, som ikke er kandidater til ASCT, og som starter lægemiddelbehandling for undersøgelsessygdommen, vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient ≥ 18 år.
Patient med nydiagnosticeret myelomatose (MM) i henhold til IMWG-kriterier, som ikke er kandidater til ASCT, og som starter behandling for undersøgelsessygdommen.
Patient, der er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
Patient, der har givet sit informerede samtykke skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

Patient, der deltager i den aktive fase af behandlingen af ethvert klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patient med MM, som ikke er kandidater til ASCT Patienter med nydiagnosticeret MM, som ikke er kandidater til ASCT, og som skal i gang med lægemiddelbehandling for undersøgelsessygdommen, og patient, der er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer. Mindst 450 patienter vil blive indskrevet i en 2-årig periode. Patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne og skal tidligere have givet deres informerede samtykke skriftligt.

Gruppe / kohorte

Patient med MM, som ikke er kandidater til ASCT

Patienter med nydiagnosticeret MM, som ikke er kandidater til ASCT, og som skal i gang med lægemiddelbehandling for undersøgelsessygdommen, og patient, der er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer. Mindst 450 patienter vil blive indskrevet i en 2-årig periode. Patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne og skal tidligere have givet deres informerede samtykke skriftligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Tidsramme: 4 år	Dette spørgeskema består af 30 emner grupperet i 8 dimensioner: antal stoffer, ganghastighed, humør, daglige aktiviteter, sundhedstilstand, ernæring, mental tilstand og komorbiditet/vaner. Det er et instrument, der er udviklet og valideret til at vurdere helbredstilstanden for ældre patienter diagnosticeret med forskellige hæmatologiske sygdomme, herunder MM. Denne skala kan være et nyttigt instrument i klinisk praksis som et støtteværktøj til at forudsige tolerance over for behandling i høj alder. Det tager cirka 10-12 minutter at udfylde spørgeskemaet. Det vil kun blive givet ved baseline-besøget, som patienten kan udfylde, før behandlingen påbegyndes. Patienten skal udfylde det igen, hver gang han eller hun starter en ny linje. Spørgeskemaet udleveres af lægen under besøget.	4 år
EuroQoL 5-dimension, 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) Tidsramme: 4 år	Dette er et generisk HRQoL-spørgeskema, der indeholder et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS) til selvevaluering af helbredstilstand. EQ-5D-5L's beskrivende system indeholder en beskrivelse af helbredstilstand i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 mulige svar. Respondenten skal markere det problemniveau inden for hver dimension, der bedst beskriver hans eller hendes helbredstilstand "i dag". Det vil blive udleveret ved hvert besøg, som patienten skal udfylde inden behandlingsstart: ved baseline-besøget, cirka hver 4. måned i det første år (besøgene skal falde sammen med patientens rutinemæssige kliniske praksisbesøg) og efter det første år hvert 6. måneder til progression. I tilfælde af progression og start af en anden behandlingslinje, vil spørgeskemaet begynde at blive udfyldt med samme hyppighed som oprindeligt beskrevet (baseline, hver 4. måned osv.).	4 år
Spørgeskema for livskvalitet (QLQ-C30) Tidsramme: 4 år	Dette er et kræftspecifikt spørgeskema, der består af 30 punkter struktureret i 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerte), en global sundhed statusskala og endelig 6 uafhængige punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Værdier fra 1 til 4 tildeles afhængigt af patientens svar på emnet. Kun punkt 29 og 30 evalueres med en score fra 1 til 7. Scoringer er standardiseret for at opnå en score fra 0 til 100, som bestemmer niveauet af kræftens indvirkning på patienten for hver skala. Høje scores på de overordnede sundheds- og funktionsstatusskalaer indikerer en bedre livskvalitet, mens høje scores på symptomskalaen indikerer et fald i livskvalitet, da de indikerer tilstedeværelsen af kræftrelaterede symptomer.	4 år
Spørgeskema om livskvalitet - Myelom-smitte modul 20 (QLQ-MY20) Tidsramme: 4 år	Dette er et specifikt spørgeskema, der bruges i kombination med QLQ-C30 generiske spørgeskema til at evaluere livskvalitet hos patienter med MM. Den består af 20 emner, der omhandler fire specifikke domæner - sygdomssymptomer, bivirkninger af behandlingen, fremtidsperspektiv og kropsbillede - og analyserer forskellige aspekter af hver dimension. Tre af de fire domæner i QLQ-MY20 er multi-item skalaer: Sygdomssymptomer, bivirkninger af behandlingen og fremtidsperspektiv (inkluderer bekymring for død og sundhed i fremtiden og tanker om sygdom). Kropsbilledeskalaen er en skala med et enkelt element, der adresserer fysisk tiltrækningskraft. De opnåede score transformeres lineært til en skala fra 0 til 100. En høj score i sygdomssymptom- og bivirkningsdomænerne repræsenterer et højt niveau af symptomer eller problemer, mens en høj score i fremtidsperspektivet og kropsbillede-domænerne repræsenterer bedre resultater.	4 år
Udgifter til sundhedspleje for patienter med myelomatose (MM). Tidsramme: 4 år	MM-relaterede direkte sundhedsressourcer og omkostninger vil blive evalueret i hver linje MM-behandling vil blive evalueret. Spørgeskemaet udleveres af lægen under besøget. De ressourcer, der er brugt siden det forrige studiebesøg, vil blive indsamlet ved hvert besøg.	4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til progression (TTP) Tidsramme: 4 år	Tid, der går fra start af en behandling til sygdomsprogression.	4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: 4 år	Tid, der går fra starten af en behandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.	4 år
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: 9 år	Tid, der går fra diagnosen af sygdommen til patientens død uanset årsag.	9 år
Samlet svarprocent Tidsramme: 4 år	Respons målt gennem IMWG-kriterierne: Stringent komplet respons; fuldstændigt svar (CR); meget god delvis respons; delvis respons (PR); stabil sygdom (SD); progression (P)	4 år
Svarvarighed Tidsramme: 4 år	For hver behandlingslinje for myelomatose (MM) i løbet af undersøgelsesperioden	4 år
Behandlingsfrit interval [TFI] Tidsramme: 4 år	Tid mellem tilbagefald og start af en ny behandling (anden/tredje linie)	4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

Studieleder: Giselle Lostaunau, Senior Medical Advisor MM, Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Engelhardt M, Ihorst G, Singh M, Rieth A, Saba G, Pellan M, Lebioda A. Real-World Evaluation of Health-Related Quality of Life in Patients With Multiple Myeloma From Germany. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2021 Feb;21(2):e160-e175. doi: 10.1016/j.clml.2020.10.002. Epub 2020 Oct 24.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)