Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení zátěže nemocí z hlediska kvality života související se zdravím a přímých nákladů na zdravotní péči u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) ve Španělsku (QoLMMBuS)

18. listopadu 2022 aktualizováno: Celgene

Observační studie k posouzení zátěže nemocí z hlediska kvality života související se zdravím a přímých nákladů na zdravotní péči u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) ve Španělsku

Zúčastnit se mohou ti pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM), kteří nejsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a splňují screeningová kritéria popsaná v tomto protokolu. Zúčastnění pacienti musí podepsat informovaný souhlas, který jim poskytne zkoušející, který bude shromažďovat proměnné studie do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF). Vyšetřovatelé musí přijmout alespoň 450 pacientů v období 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po základní vstupní návštěvě budou shromážděny následující údaje odpovídající návštěvám pacienta naplánovaným podle běžné klinické praxe v souladu s následujícím modelem:

  1. Období náboru: sběr dat při základní návštěvě, každé 4 měsíce +/- 15 dní v prvním roce (měsíc 4, 8 a 12) a každých 6 měsíců +/- 1 měsíc ve druhém roce (měsíc 18 a 24).

  2. Období sledování: (studie skončí 4 roky po zařazení prvního pacienta)

    • Od 24. měsíce až do 4 let od zařazení prvního pacienta se budou provádět kontroly s pololetními sběry dat, které se shodují s rutinními návštěvami klinické praxe pacienta.
    • V případě progrese, přerušení nebo neočekávaného ukončení léčby (například z důvodu toxicity) nebo úmrtí bude proveden sběr dat, který se shoduje s návštěvou, při které se vyskytne některý z prezentovaných případů.
    • Pokud bude zahájena nová linie léčby, bude zahájen model sledování se stejnou frekvencí sledování popsanou v bodě 1 výše (4., 8., 12., 18. a 24. měsíc a pololetně podle běžné klinické praxe do 4 let od zařazení prvního pacienta do studie).
  3. Období pozorování: Po tomto 4letém období bude provedeno další 5leté sledování pouze za účelem zhodnocení nástupu druhých primárních maligních novotvarů. Toto sledování během 5letého období pozorování bude prováděno pololetně (± 1 měsíc) podle běžné klinické praxe na každém pracovišti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Španělsko, 05004
        • Complejo Hospitalario de Ávila
    • Andalusia
      • Algeciras, Andalusia, Španělsko, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Antequera, Andalusia, Španělsko, 29200
        • Hospital de Antequera
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Huercal Olvera, Andalusia, Španělsko, 04600
        • Hospital Huercal Olvera
      • Jaén, Andalusia, Španělsko, 23007
        • Hospital General Jaén
      • Jerez de la Frontera, Andalusia, Španělsko, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Motril, Andalusia, Španělsko, 18600
        • Hospital de Motril
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29603
        • Hospital de Costa del Sol
      • Pozoblanco, Andalusia, Španělsko, 14400
        • Hospital Valle de los Pedroches Pozoblanco
      • Puerto Real, Andalusia, Španělsko, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Sevilla, Andalusia, Španělsko, 29200
        • Hospital de Macarena
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital ICO Durán y Reynals
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO Duran i Reynals
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Salamanca, Castilla Y León, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Castilla Y León, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Granollers, Cataluña, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau Vilanova de Lleida
      • Manresa, Cataluña, Španělsko, 08243
        • Fundacio Althaia
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
        • Mutua Terrassa
    • Comunidad De Madrid
      • Getafe, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Comunidad Valenciana
      • Castellón de la Plana, Comunidad Valenciana, Španělsko, 12004
        • Hospital General Castellón
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau Vilanova Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Hospital La Ribera
    • Extremadura
      • Llerena, Extremadura, Španělsko, 06900
        • Complejo Hospitalario Llerena-Zafra
      • Mérida, Extremadura, Španělsko, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augustí
      • Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36071
        • Complexo Hospitalario De Pontevedra
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Islas Canaria
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canaria, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko, 38010
        • Hospital Dr. Negrín
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quirón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28703
        • Hospital Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario Navarra
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Španělsko, 48013
        • Hospital De Basurto
      • Usansolo, País Vasco, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galadakao
      • Vitoria-Gasteiz, País Vasco, Španělsko, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital de La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno alespoň 450 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM) podle kritérií IMWG, kteří nejsou kandidáty na ASCT a kteří zahajují medikamentózní léčbu studovaného onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM) podle kritérií IMWG, který není kandidátem na ASCT a který zahajuje léčbu studovaného onemocnění.
  • Pacient, který je schopen porozumět a vyplnit studijní dotazníky.
  • Pacient, který písemně udělil svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který se účastní aktivní fáze léčby jakékoli klinické studie během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacient s MM, který není kandidátem na ASCT
Pacienti s nově diagnostikovaným MM, kteří nejsou kandidáty na ASCT a kteří se chystají zahájit medikamentózní léčbu studovaného onemocnění, a pacient, který je schopen porozumět a vyplnit studijní dotazníky Během 2 let bude zařazeno minimálně 450 pacientů. Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a musí předem písemně udělit informovaný souhlas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 4 roky
Tento dotazník se skládá z 30 položek seskupených do 8 dimenzí: počet drog, rychlost chůze, nálada, aktivity každodenního života, zdravotní stav, výživa, duševní stav a komorbidita/zvyky. Jedná se o nástroj, který byl vyvinut a ověřen pro hodnocení zdravotního stavu starších pacientů s diagnózou různých hematologických onemocnění, včetně MM. Tato škála může být užitečným nástrojem v klinické praxi jako podpůrný nástroj k predikci tolerance k léčbě v pokročilém věku. Čas potřebný k vyplnění dotazníku je přibližně 10-12 minut. Bude poskytnuta pouze při základní návštěvě, kterou pacient vyplní před zahájením léčby. Pacient jej musí vyplnit znovu pokaždé, když zahájí nový řádek. Dotazník poskytne lékař při návštěvě.
4 roky
EuroQoL 5-dimension, 5-level dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: 4 roky
Jedná se o generický dotazník HRQoL, který obsahuje deskriptivní systém a vizuální analogovou škálu (VAS) pro sebehodnocení zdravotního stavu. Popisný systém EQ-5D-5L obsahuje popis zdravotního stavu v pěti dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 možných odpovědí. Respondent musí v rámci každé dimenze označit míru problémů, která nejlépe vystihuje jeho zdravotní stav „dnes“. Bude poskytnuta při každé návštěvě, kterou pacient vyplní před zahájením léčby: při základní návštěvě, přibližně každé 4 měsíce v prvním roce (návštěvy se musí shodovat s návštěvou běžné klinické praxe pacienta) a po prvním roce každých 6 měsíce do progrese. V případě progrese a zahájení druhé linie léčby se začne dotazník vyplňovat se stejnou frekvencí, jaká byla původně popsána (výchozí stav, každé 4 měsíce atd.).
4 roky
Dotazník kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: 4 roky
Jedná se o dotazník specifický pro rakovinu, který se skládá z 30 položek strukturovaných do 5 funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest), globální zdravotní stupnice stavu a nakonec 6 nezávislých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Hodnoty od 1 do 4 jsou přiřazeny v závislosti na reakcích pacienta na položku. Pouze položky 29 a 30 jsou hodnoceny se skóre od 1 do 7. Skóre je standardizováno pro získání skóre od 0 do 100, které určuje úroveň dopadu rakoviny na pacienta pro každou škálu. Vysoké skóre na škále celkového zdraví a funkčního stavu ukazuje na lepší QoL, zatímco vysoké skóre na škále symptomů by naznačovalo pokles QoL, protože indikují přítomnost symptomů souvisejících s rakovinou.
4 roky
Dotazník kvality života – mnohočetný myelom modul 20 (QLQ-MY20)
Časové okno: 4 roky
Jedná se o specifický dotazník používaný v kombinaci s generickým dotazníkem QLQ-C30 k hodnocení kvality života pacientů s MM. Skládá se z 20 položek, které se zabývají čtyřmi specifickými oblastmi – symptomy onemocnění, vedlejší účinky léčby, budoucí perspektiva a tělesný obraz – a analyzuje různé aspekty každé dimenze. Tři ze čtyř domén QLQ-MY20 jsou vícepoložkové škály: Příznaky onemocnění, vedlejší účinky léčby a výhled do budoucna (zahrnuje obavy ze smrti a zdraví v budoucnosti a přemýšlení o nemoci). Škála tělesného obrazu je jednopoložková škála, která se zabývá fyzickou přitažlivostí. Získaná skóre se lineárně transformují na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre v doménách symptomů onemocnění a vedlejších účinků představuje vysokou úroveň symptomů nebo problémů, zatímco vysoké skóre v doménách budoucí perspektivy a body image představuje lepší výsledky.
4 roky
Náklady na zdravotní péči u pacientů s mnohočetným myelomem (MM).
Časové okno: 4 roky
V každé linii budou hodnoceny přímé zdravotní zdroje a náklady související s MM. Léčba MM bude hodnocena. Dotazník poskytne lékař při návštěvě. Prostředky použité od předchozí studijní návštěvy budou shromážděny při každé návštěvě.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 4 roky
Čas, který uplyne od začátku léčby do progrese onemocnění.
4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
Doba, která uplyne od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 9 let
Čas, který uplyne od diagnózy onemocnění do smrti pacienta z jakéhokoli důvodu.
9 let
Celková míra odezvy
Časové okno: 4 roky
Odezva měřená podle kritérií IMWG: Přísná úplná odezva; kompletní odezva (CR); velmi dobrá částečná odezva; částečná odezva (PR); stabilní onemocnění (SD); progrese (P)
4 roky
Doba trvání odezvy
Časové okno: 4 roky
Pro každou linii léčby mnohočetného myelomu (MM) během období studie
4 roky
Interval bez léčby [TFI]
Časové okno: 4 roky
Doba mezi relapsem a začátkem nové léčby (druhá/třetí linie)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giselle Lostaunau, Senior Medical Advisor MM, Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL-MIE-2016-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit