스페인에서 자가조혈모세포이식(ASCT) 대상자가 아닌 신규 다발골수종 진단 환자를 대상으로 건강관련 삶의 질과 직접적인 의료비용 측면에서 질병부담을 평가하기 위한 연구 (QoLMMBuS)
2022년 11월 18일 업데이트: Celgene
스페인 자가조혈모세포이식(ASCT) 대상자가 아닌 신규 다발골수종 진단 환자를 대상으로 건강관련 삶의 질과 직접적인 의료비용 측면에서 질병부담을 평가하기 위한 관찰연구
새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자 중 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 대상자가 아니며 이 프로토콜에 설명된 선별 기준을 충족하는 환자는 참여할 수 있습니다.
참여 환자는 사전 동의서에 서명해야 하며 전자 증례 보고서 양식(eCRF)으로 연구 변수를 수집할 조사자가 이를 제공할 것입니다.
조사관은 24개월 동안 최소 450명의 환자를 모집해야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 등록 방문 후 일상적인 임상 실습에 따라 예정된 환자의 방문에 해당하는 다음 데이터가 다음 모델에 따라 수집됩니다.
- 모집 기간: 기준선 방문 시, 첫 해(4, 8, 12개월)에 4개월 +/- 15일마다, 두 번째 해(18, 24개월)에 6개월 +/- 1개월마다 데이터 수집.
후속 기간: (연구는 첫 번째 환자 등록 후 4년에 종료됨)
- 첫 환자 등록 후 24개월부터 최대 4년까지 후속 조치는 환자의 일상적인 임상 진료 방문과 일치하는 반년 데이터 수집으로 수행됩니다.
- 진행, 중단 또는 예기치 않은 치료 중단(예: 독성으로 인한) 또는 사망의 경우 제시된 사례가 발생하는 방문과 일치하는 데이터 수집이 수행됩니다.
- 새로운 치료 라인이 시작되면 위의 1번 항목에 설명된 것과 동일한 후속 조치 빈도(4, 8, 12, 18 및 24개월 및 일상적인 임상 관행에 따라 반년마다)로 후속 모델이 시작됩니다. 연구에 첫 번째 환자가 등록된 날로부터 최대 4년까지).
- 관찰 기간: 이 4년의 기간 후, 2차 원발성 악성 신생물의 발병을 평가하기 위해서만 추가 5년 추적이 수행될 것입니다. 5년 관찰 기간 동안의 이 후속 조치는 각 현장에서 일상적인 임상 실습에 따라 반년마다(± 1개월) 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
355
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Ramon y Cajal
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Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Ávila, 스페인, 05004
- Complejo Hospitalario de Ávila
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Andalusia
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Algeciras, Andalusia, 스페인, 11207
- Hospital Punta de Europa
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Antequera, Andalusia, 스페인, 29200
- Hospital de Antequera
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Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Huercal Olvera, Andalusia, 스페인, 04600
- Hospital Huercal Olvera
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Jaén, Andalusia, 스페인, 23007
- Hospital General Jaén
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Jerez de la Frontera, Andalusia, 스페인, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
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Motril, Andalusia, 스페인, 18600
- Hospital de Motril
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- Clinico Univ. Virgen de la Victoria
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29603
- Hospital de Costa del Sol
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Pozoblanco, Andalusia, 스페인, 14400
- Hospital Valle de los Pedroches Pozoblanco
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Puerto Real, Andalusia, 스페인, 11510
- Hospital Puerto Real
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Sevilla, Andalusia, 스페인, 29200
- Hospital de Macarena
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital ICO Durán y Reynals
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO Duran i Reynals
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, 스페인, 35010
- Hospital Universitario Dr. Negrin
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Castilla Y León
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Burgos, Castilla Y León, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Salamanca, Castilla Y León, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valladolid, Castilla Y León, 스페인, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Granollers, Cataluña, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
- Hospital Arnau Vilanova de Lleida
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Manresa, Cataluña, 스페인, 08243
- Fundació Althaia
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Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
- Parc Taulí
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Terrassa, Cataluña, 스페인, 08221
- Mutua Terrassa
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Comunidad De Madrid
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Getafe, Comunidad De Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Comunidad Valenciana
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Castellón de la Plana, Comunidad Valenciana, 스페인, 12004
- Hospital General Castellón
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
- Hospital Doctor Peset
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Hospital La Fe Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46600
- Hospital La Ribera
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Extremadura
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Llerena, Extremadura, 스페인, 06900
- Complejo Hospitalario Llerena-Zafra
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Mérida, Extremadura, 스페인, 06800
- Hospital de Mérida
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Lugo, Galicia, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, Galicia, 스페인, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
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Vigo, Galicia, 스페인, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
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Islas Canaria
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canaria, 스페인, 38320
- Hospital Universitario Canarias
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, 스페인, 38010
- Hospital Dr. Negrín
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quirón
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28703
- Hospital Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario Navarra
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Usansolo, País Vasco, 스페인, 48960
- Hospital de Galadakao
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Vitoria-Gasteiz, País Vasco, 스페인, 01009
- Hospital de Txagorritxu
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Valencia
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Alzira, Valencia, 스페인, 46600
- Hospital de la Ribera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ASCT 후보가 아니며 연구 질병에 대한 약물 치료를 시작하는 IMWG 기준에 따라 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자 최소 450명이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세.
- IMWG 기준에 따라 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자로서 ASCT 후보가 아니며 연구 질병에 대한 치료를 시작합니다.
- 연구 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자.
- 서면 동의를 받은 환자.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임의의 임상 시험 치료의 활성 단계에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ASCT 후보가 아닌 MM 환자
ASCT 대상자가 아닌 새로 진단된 MM 환자와 연구 질병에 대한 약물 치료를 시작할 예정인 환자 및 연구 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자 최소 450명의 환자가 2년 기간 동안 등록됩니다.
환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 하며 이전에 서면으로 사전 동의를 받았어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 4 년
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이 설문지는 약물 수, 보행 속도, 기분, 일상 생활 활동, 건강 상태, 영양, 정신 상태 및 동반 질환/습관의 8개 차원으로 분류된 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
다발성 골수종을 포함한 다양한 혈액학적 질환으로 진단된 노인 환자의 건강 상태를 평가하기 위해 개발되고 검증된 도구입니다.
이 척도는 고령의 치료에 대한 내성을 예측하는 지원 도구로서 임상 실습에서 유용한 도구가 될 수 있습니다.
설문지 작성에 소요되는 시간은 약 10-12분입니다.
환자가 치료를 시작하기 전에 작성할 수 있도록 기본 방문 시에만 제공됩니다.
환자는 새 줄을 시작할 때마다 다시 채워야 합니다.
설문지는 방문 중에 의사가 제공합니다.
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4 년
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EuroQoL 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 4 년
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이것은 건강 상태의 자가 평가를 위한 기술 시스템 및 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함하는 일반적인 HRQoL 설문지입니다.
EQ-5D-5L의 설명 시스템에는 건강 상태에 대한 설명이 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 포함되어 있습니다.
각 차원에는 5개의 가능한 응답이 있습니다.
응답자는 각 차원 내에서 "오늘" 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문제 수준을 표시해야 합니다.
환자가 치료를 시작하기 전에 작성하도록 각 방문 시 제공됩니다: 기준선 방문 시, 첫 해에 약 4개월마다(방문은 환자의 일상적인 임상 진료 방문과 일치해야 함) 첫 해 이후에는 6개월마다 진행까지 수개월.
진행 및 2차 치료 시작의 경우, 설문지는 처음에 설명한 것과 동일한 빈도(기준선, 4개월마다 등)로 채워지기 시작합니다.
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4 년
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삶의 질 설문지(QLQ-C30)
기간: 4 년
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이것은 5가지 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강 상태, 상태 척도 및 마지막으로 6개의 독립적인 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움).
항목에 대한 환자의 반응에 따라 1에서 4까지의 값이 지정됩니다.
항목 29와 30만 1에서 7까지의 점수로 평가됩니다. 점수는 0에서 100까지의 점수를 얻기 위해 표준화되며, 이는 각 척도에 대해 암이 환자에게 미치는 영향 수준을 결정합니다.
전반적인 건강 및 기능 상태 척도에서 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 암 관련 증상이 있음을 나타내므로 QoL이 감소했음을 나타냅니다.
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4 년
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삶의 질 설문지 - 다발성 골수종 모듈 20(QLQ-MY20)
기간: 4 년
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이것은 MM 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 QLQ-C30 일반 설문지와 함께 사용되는 특정 설문지입니다.
질병의 증상, 치료의 부작용, 미래관, 신체상 등 4개 영역을 구체적으로 다루는 20개 문항으로 구성하고 각 차원의 다양한 측면을 분석한다.
QLQ-MY20의 4개 영역 중 3개는 다중 항목 척도입니다. 질병 증상, 치료 부작용 및 미래 전망(미래의 죽음과 건강에 대한 걱정 및 질병에 대한 생각 포함).
신체 이미지 척도는 신체적 매력을 다루는 단일 항목 척도입니다.
얻은 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다.
질병 증상 및 부작용 영역의 점수가 높을수록 증상이나 문제의 정도가 높은 것을 나타내고, 미래관 및 신체 이미지 영역의 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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4 년
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다발성 골수종(MM) 환자의 의료비
기간: 4 년
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MM 관련 직접적인 의료 자원 및 비용은 각 라인에서 평가됩니다. MM 치료는 평가됩니다.
설문지는 방문 중에 의사가 제공합니다.
이전 연구 방문 이후 사용된 리소스는 각 방문에서 수집됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간(TTP)
기간: 4 년
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치료 시작부터 질병 진행까지의 경과 시간.
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4 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 경과 시간.
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4 년
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전체 생존(OS)
기간: 9년
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질병 진단부터 어떤 이유로든 환자가 사망할 때까지 경과한 시간.
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9년
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전체 응답률
기간: 4 년
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IMWG 기준을 통해 측정된 응답: 엄격한 완전 응답; 완전한 응답(CR); 아주 좋은 부분 반응; 부분 반응(PR); 안정적인 질병(SD); 진행 (P)
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4 년
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응답 시간
기간: 4 년
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연구 기간 동안 다발성 골수종(MM) 치료의 각 라인에 대해
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4 년
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무치료 간격[TFI]
기간: 4 년
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재발과 새로운 치료 시작 사이의 시간(두 번째/세 번째 줄)
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Giselle Lostaunau, Senior Medical Advisor MM, Celgene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .