Egy tanulmány a betegségteher felmérésére az egészséggel kapcsolatos életminőség és a közvetlen egészségügyi költségek szempontjából olyan újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) Spanyolországban (QoLMMBuS)
2022. november 18. frissítette: Celgene
Megfigyelési vizsgálat a betegségteher felmérésére az egészséggel kapcsolatos életminőség és a közvetlen egészségügyi költségek szempontjából olyan újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) Spanyolországban
Azon újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek vehetnek részt, akik nem jelöltek autológ őssejt-transzplantációra (ASCT), és megfelelnek a jelen protokollban leírt szűrési kritériumoknak.
A résztvevő betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálati változókat elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) gyűjtő vizsgáló ad át nekik.
A vizsgálóknak legalább 450 beteget kell toborozniuk egy 24 hónapos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alapszintű beiratkozási vizit után a rutin klinikai gyakorlat szerint tervezett beteglátogatásoknak megfelelő alábbi adatok gyűjtése a következő modell szerint történik:
- Toborzási időszak: adatgyűjtés a kiindulási látogatáskor, 4 havonta +/- 15 naponként az első évben (4., 8. és 12. hónap) és 6 havonta +/- 1 hónaponként a második évben (18. és 24. hónap).
Nyomon követési időszak: (a vizsgálat az első beteg felvételét követő 4 év elteltével fejeződik be)
- A 24. hónaptól az első beteg felvételétől számított 4 évig a nyomon követés féléves adatgyűjtéssel történik, amely egybeesik a beteg rutin klinikai gyakorlati látogatásaival.
- A kezelés progressziója, felfüggesztése vagy váratlan megszakítása (például toxicitás miatt) vagy haláleset esetén a bemutatott esetek bármelyikének előfordulásával egyidejűleg adatgyűjtésre kerül sor.
- Ha új kezelési vonalat kezdenek, akkor a követési modellt a fenti 1. pontban leírt követési gyakorisággal (4., 8., 12., 18. és 24. hónap, valamint a rutin klinikai gyakorlat szerint félévente) indítjuk el. az első beteg vizsgálatba vételétől számított 4 évig).
- Megfigyelési időszak: Ezt a 4 éves időszakot követően további 5 éves utánkövetést végeznek csak a második elsődleges rosszindulatú daganatok megjelenésének értékelésére. Ezt az 5 éves megfigyelési időszak alatti követést félévente (± 1 hónaponként) kell elvégezni az egyes helyszíneken szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
355
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Ramón y Cajal
-
Navarra, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila, Spanyolország, 05004
- Complejo Hospitalario de Ávila
-
-
Andalusia
-
Algeciras, Andalusia, Spanyolország, 11207
- Hospital Punta de Europa
-
Antequera, Andalusia, Spanyolország, 29200
- Hospital de Antequera
-
Córdoba, Andalusia, Spanyolország, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Huercal Olvera, Andalusia, Spanyolország, 04600
- Hospital Huercal Olvera
-
Jaén, Andalusia, Spanyolország, 23007
- Hospital General Jaén
-
Jerez de la Frontera, Andalusia, Spanyolország, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Motril, Andalusia, Spanyolország, 18600
- Hospital de Motril
-
Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
- Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29603
- Hospital de Costa del Sol
-
Pozoblanco, Andalusia, Spanyolország, 14400
- Hospital Valle de los Pedroches Pozoblanco
-
Puerto Real, Andalusia, Spanyolország, 11510
- Hospital Puerto Real
-
Sevilla, Andalusia, Spanyolország, 29200
- Hospital de Macarena
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Hospital ICO Durán y Reynals
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- ICO Duran i Reynals
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanyolország, 35010
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
-
Castilla Y León
-
Burgos, Castilla Y León, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Salamanca, Castilla Y León, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Castilla Y León, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Granollers, Cataluña, Spanyolország, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Lleida, Cataluña, Spanyolország, 25198
- Hospital Arnau Vilanova de Lleida
-
Manresa, Cataluña, Spanyolország, 08243
- Fundacio Althaia
-
Sabadell, Cataluña, Spanyolország, 08208
- Parc Taulí
-
Terrassa, Cataluña, Spanyolország, 08221
- Mutua Terrassa
-
-
Comunidad De Madrid
-
Getafe, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital De La Princesa
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellón de la Plana, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 12004
- Hospital General Castellón
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46015
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
- Hospital La Fe Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46600
- Hospital La Ribera
-
-
Extremadura
-
Llerena, Extremadura, Spanyolország, 06900
- Complejo Hospitalario Llerena-Zafra
-
Mérida, Extremadura, Spanyolország, 06800
- Hospital de Merida
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Lugo, Galicia, Spanyolország, 27003
- Hospital Lucus Augustí
-
Ourense, Galicia, Spanyolország, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Galicia, Spanyolország, 36071
- Complexo Hospitalario De Pontevedra
-
Vigo, Galicia, Spanyolország, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Islas Canaria
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canaria, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanyolország, 38010
- Hospital Dr. Negrín
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanyolország, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Quirón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28703
- Hospital Infanta Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario Navarra
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Spanyolország, 48013
- Hospital de Basurto
-
Usansolo, País Vasco, Spanyolország, 48960
- Hospital de Galadakao
-
Vitoria-Gasteiz, País Vasco, Spanyolország, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 450, az IMWG-kritériumok szerint újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (MM) szenvedő beteget vesznek fel, akik nem jelöltek ASCT-re, és akik megkezdik a vizsgálati betegség gyógyszeres kezelését.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg ≥ 18 éves.
- Az IMWG-kritériumok szerint újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (MM) szenvedő beteg, aki nem jelölt ASCT-re, és aki megkezdi a vizsgálati betegség kezelését.
- Az a beteg, aki képes a vizsgálati kérdőívek megértésére és kitöltésére.
- Beteg, aki írásban megadta tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki a vizsgálati időszak alatt bármely klinikai vizsgálat kezelésének aktív szakaszában részt vesz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MM-ben szenvedő beteg, aki nem jelölt az ASCT-re
Újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő betegek, akik nem jelöltek ASCT-re, és akik a vizsgált betegség miatt gyógyszeres kezelést kezdenek meg, valamint olyan beteg, aki képes megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket Legalább 450 beteget vonnak be 2 éves perióduson belül.
A betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási feltételnek sem, és előzetesen írásban meg kell adniuk tájékozott hozzájárulásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 4 év
|
Ez a kérdőív 30 elemből áll, 8 dimenzióba csoportosítva: gyógyszerek száma, járási sebesség, hangulat, mindennapi tevékenységek, egészségi állapot, táplálkozás, mentális állapot és társbetegségek/szokások.
Ez egy olyan műszer, amelyet különböző hematológiai betegségekben, köztük MM-ben diagnosztizált idős betegek egészségi állapotának felmérésére fejlesztettek ki és validáltak.
Ez a skála hasznos eszköz lehet a klinikai gyakorlatban, mint támogató eszköz a kezeléssel szembeni tolerancia előrejelzésére az idősebb korban.
A kérdőív kitöltéséhez szükséges idő körülbelül 10-12 perc.
Ezt csak a kiindulási vizit alkalmával biztosítják, hogy a beteg a kezelés megkezdése előtt kitöltse.
A páciensnek minden alkalommal újra ki kell töltenie, amikor új sort kezd.
A kérdőívet a vizit során az orvos biztosítja.
|
4 év
|
|
EuroQoL 5-dimenziós, 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: 4 év
|
Ez egy általános HRQoL kérdőív, amely egy leíró rendszert és egy vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz az egészségi állapot önértékeléséhez.
Az EQ-5D-5L leíró rendszere az egészségi állapot leírását tartalmazza öt dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió).
Minden dimenziónak 5 lehetséges válasza van.
A válaszadónak minden dimenzióban meg kell jelölnie a problémák azon szintjét, amely a legjobban jellemzi „mai” egészségi állapotát.
Ezt minden vizit alkalmával biztosítják, hogy a beteg kitöltse a kezelés megkezdése előtt: a kiindulási vizit alkalmával, az első évben körülbelül 4 havonta (a viziteknek egybe kell esnie a beteg szokásos klinikai gyakorlati látogatásával), az első év után pedig minden 6. hónapok a progresszióig.
Progresszió és egy második kezelési vonal megkezdése esetén a kérdőív kitöltése az eredetileg leírt gyakorisággal kezdődik (kiindulási állapot, 4 havonta stb.).
|
4 év
|
|
Életminőség kérdőív (QLQ-C30)
Időkeret: 4 év
|
Ez egy rákspecifikus kérdőív, amely 30 elemből áll, 5 funkcionális skálába (fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, kognitív működés és szociális működés), 3 tünetskálába (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom), egy globális egészségi skálába szerkesztve. állapotskála és végül 6 független tétel (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek).
Az 1-től 4-ig terjedő értékek a páciensnek az elemre adott válaszaitól függően vannak hozzárendelve.
Csak a 29. és 30. pontokat értékelik 1-től 7-ig terjedő pontozással. A pontszámokat standardizálják, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak, amely minden skálán meghatározza a rák betegre gyakorolt hatásának szintjét.
Az általános egészségi és funkcionális állapot skálán elért magas pontszámok jobb életminőséget jeleznek, míg a tünetek skálán elért magas pontszámok az életminőség csökkenését jelzik, mivel rákkal kapcsolatos tünetek jelenlétére utalnak.
|
4 év
|
|
Életminőség kérdőív – myeloma multiplex 20. modul (QLQ-MY20)
Időkeret: 4 év
|
Ez egy speciális kérdőív, amelyet a QLQ-C30 általános kérdőívvel együtt használnak az MM-ben szenvedő betegek életminőségének értékelésére.
20 elemből áll, amelyek négy specifikus területtel foglalkoznak – betegségtünetek, kezelés mellékhatásai, jövőbeli perspektíva és testkép –, és az egyes dimenziók különböző aspektusait elemzi.
A QLQ-MY20 négy tartománya közül három többelemes skála: Betegségtünetek , a kezelés mellékhatásai és a jövőbeli perspektívák (beleértve a halállal és egészséggel kapcsolatos aggodalmat a jövőben, valamint a betegségre való gondolkodást).
A testkép skála egy egyelemes skála, amely a fizikai vonzerővel foglalkozik.
A kapott pontszámokat lineárisan transzformáljuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálára.
A betegségtünetek és mellékhatások területén elért magas pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti, míg a magas pontszám a jövőbeli perspektíva és a testkép területén jobb eredményeket jelent.
|
4 év
|
|
A myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek egészségügyi ellátási költségei
Időkeret: 4 év
|
Az MM-hez kapcsolódó közvetlen egészségügyi erőforrásokat és költségeket minden soron értékelik.
A kérdőívet a vizit során az orvos biztosítja.
Az előző tanulmányút óta felhasznált forrásokat minden látogatáskor összegyűjtik.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 4 év
|
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt idő.
|
4 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4 év
|
Az az idő, amely a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
4 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 9 év
|
A betegség diagnózisától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
9 év
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 4 év
|
Az IMWG kritériumok alapján mért reakció: Szigorú teljes válasz; teljes válasz (CR); nagyon jó részleges válasz; részleges válasz (PR); stabil betegség (SD); progresszió (P)
|
4 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 4 év
|
A vizsgálati időszak alatt a myeloma multiplex (MM) minden kezelési vonalához
|
4 év
|
|
Kezelésmentes intervallum [TFI]
Időkeret: 4 év
|
A visszaesés és az új kezelés megkezdése közötti idő (második/harmadik sor)
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giselle Lostaunau, Senior Medical Advisor MM, Celgene
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEL-MIE-2016-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .