Badanie oceniające obciążenie chorobą pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem i bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w Hiszpanii (QoLMMBuS)
18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Celgene
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę obciążenia chorobami pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem i bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w Hiszpanii
Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (MM), którzy nie są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) i którzy spełniają kryteria przesiewowe opisane w niniejszym protokole, mogą wziąć udział.
Uczestniczący pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, którą dostarczy im badacz, który zbierze zmienne badania w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
Badacze muszą zrekrutować co najmniej 450 pacjentów w okresie 24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po pierwszej wizycie rejestracyjnej zgodnie z następującym modelem zostaną zebrane następujące dane odpowiadające wizytom pacjenta zaplanowanym zgodnie z rutynową praktyką kliniczną:
- Okres rekrutacji: zbieranie danych podczas wizyty wyjściowej, co 4 miesiące +/- 15 dni w pierwszym roku (miesiąc 4, 8 i 12) i co 6 miesięcy +/- 1 miesiąc w drugim roku (miesiąc 18 i 24).
Okres obserwacji: (badanie zakończy się po 4 latach od włączenia pierwszego pacjenta)
- Od 24. miesiąca do 4. roku od włączenia pierwszego pacjenta będą prowadzone badania kontrolne z półrocznym zbieraniem danych, pokrywającym się z rutynowymi wizytami pacjenta w praktyce klinicznej.
- W przypadku progresji, zawieszenia lub nieoczekiwanego zakończenia leczenia (np. z powodu toksyczności) lub zgonu zostanie przeprowadzone zebranie danych zbieżne z wizytą, w której wystąpił którykolwiek z przedstawionych przypadków.
- W przypadku rozpoczęcia nowej linii leczenia model obserwacji zostanie uruchomiony z taką samą częstotliwością wizyt kontrolnych jak opisana w punkcie 1 powyżej (4, 8, 12, 18 i 24 miesiąc oraz co pół roku zgodnie z rutynową praktyką kliniczną) do 4 lat od włączenia pierwszego pacjenta do badania).
- Okres obserwacji: Po tym 4-letnim okresie zostanie przeprowadzona dodatkowa 5-letnia obserwacja wyłącznie w celu oceny wystąpienia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego. Ta obserwacja podczas 5-letniego okresu obserwacji będzie przeprowadzana co pół roku (± 1 miesiąc) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w każdym ośrodku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
355
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Ramón y Cajal
-
Navarra, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila, Hiszpania, 05004
- Complejo Hospitalario de Ávila
-
-
Andalusia
-
Algeciras, Andalusia, Hiszpania, 11207
- Hospital Punta de Europa
-
Antequera, Andalusia, Hiszpania, 29200
- Hospital de Antequera
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Huercal Olvera, Andalusia, Hiszpania, 04600
- Hospital Huercal Olvera
-
Jaén, Andalusia, Hiszpania, 23007
- Hospital General Jaén
-
Jerez de la Frontera, Andalusia, Hiszpania, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Motril, Andalusia, Hiszpania, 18600
- Hospital de Motril
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29603
- Hospital de Costa del Sol
-
Pozoblanco, Andalusia, Hiszpania, 14400
- Hospital Valle de los Pedroches Pozoblanco
-
Puerto Real, Andalusia, Hiszpania, 11510
- Hospital Puerto Real
-
Sevilla, Andalusia, Hiszpania, 29200
- Hospital de Macarena
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Hospital ICO Durán y Reynals
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- ICO Duran i Reynals
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
-
Castilla Y León
-
Burgos, Castilla Y León, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Salamanca, Castilla Y León, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Castilla Y León, Hiszpania, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Granollers, Cataluña, Hiszpania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Lleida, Cataluña, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau Vilanova de Lleida
-
Manresa, Cataluña, Hiszpania, 08243
- Fundacio Althaia
-
Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 08208
- Parc Taulí
-
Terrassa, Cataluña, Hiszpania, 08221
- Mutua Terrassa
-
-
Comunidad De Madrid
-
Getafe, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital De La Princesa
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellón de la Plana, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 12004
- Hospital General Castellón
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Hospital La Fe Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
- Hospital La Ribera
-
-
Extremadura
-
Llerena, Extremadura, Hiszpania, 06900
- Complejo Hospitalario Llerena-Zafra
-
Mérida, Extremadura, Hiszpania, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36071
- Complexo Hospitalario De Pontevedra
-
Vigo, Galicia, Hiszpania, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Islas Canaria
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canaria, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 38010
- Hospital Dr. Negrín
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quirón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28703
- Hospital Infanta Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario Navarra
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Hiszpania, 48013
- Hospital De Basurto
-
Usansolo, País Vasco, Hiszpania, 48960
- Hospital de Galadakao
-
Vitoria-Gasteiz, País Vasco, Hiszpania, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
- Hospital de La Ribera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych co najmniej 450 pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (MM) zgodnie z kryteriami IMWG, którzy nie są kandydatami do ASCT i którzy rozpoczynają leczenie farmakologiczne badanej choroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (MM) według kryteriów IMWG, który nie jest kandydatem do ASCT i rozpoczyna leczenie badanej choroby.
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze.
- Pacjent, który wyraził świadomą zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który uczestniczy w aktywnej fazie leczenia dowolnego badania klinicznego w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z MM, którzy nie są kandydatami do ASCT
Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie są kandydatami do ASCT i zamierzają rozpocząć farmakoterapię badanej choroby oraz pacjent, który jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badania. W okresie 2 lat zostanie włączonych co najmniej 450 pacjentów.
Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz muszą wcześniej wyrazić świadomą zgodę na piśmie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kwestionariusz składa się z 30 pozycji pogrupowanych w 8 wymiarach: liczba przyjmowanych leków, prędkość chodu, nastrój, czynności dnia codziennego, stan zdrowia, odżywianie, stan psychiczny oraz choroby współistniejące/nawyki.
Jest to instrument, który został opracowany i zwalidowany do oceny stanu zdrowia starszych pacjentów z rozpoznaniem różnych chorób hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.
Skala ta może być użytecznym narzędziem w praktyce klinicznej jako narzędzie wspomagające przewidywanie tolerancji na leczenie w podeszłym wieku.
Czas potrzebny na wypełnienie ankiety to około 10-12 minut.
Zostanie on podany tylko podczas wizyty wyjściowej, do wypełnienia przez pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjent musi wypełnić go ponownie za każdym razem, gdy rozpoczyna nową linię.
Kwestionariusz zostanie przekazany przez lekarza podczas wizyty.
|
4 lata
|
|
5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jest to ogólny kwestionariusz HRQoL, który zawiera opisowy system i wizualną skalę analogową (VAS) do samooceny stanu zdrowia.
System opisowy EQ-5D-5L zawiera opis stanu zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 możliwych odpowiedzi.
Respondent musi zaznaczyć poziom problemów, w ramach każdego wymiaru, który najlepiej opisuje jego stan zdrowia „dzisiaj”.
Będzie on wydawany pacjentowi podczas każdej wizyty do wypełnienia przed rozpoczęciem leczenia: podczas wizyty wyjściowej, mniej więcej co 4 miesiące w pierwszym roku (wizyty muszą pokrywać się z rutynową wizytą pacjenta w gabinecie lekarskim) i po pierwszym roku co 6 miesięcy do progresji.
W przypadku progresji i rozpoczęcia drugiej linii leczenia, kwestionariusz zacznie być wypełniany z taką samą częstotliwością jak na początku (początkowo, co 4 miesiące itp.).
|
4 lata
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jest to kwestionariusz specyficzny dla raka, który składa się z 30 pozycji podzielonych na 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), globalne skali stanu i wreszcie 6 niezależnych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Wartości od 1 do 4 są przypisywane w zależności od odpowiedzi pacjenta na daną pozycję.
Jedynie pozycje 29 i 30 są oceniane z punktacją od 1 do 7. Wyniki są standaryzowane, aby uzyskać wynik od 0 do 100, który określa stopień wpływu nowotworu na pacjenta dla każdej skali.
Wysokie wyniki w skalach ogólnego stanu zdrowia i stanu funkcjonalnego wskazują na lepszą QoL, podczas gdy wysokie wyniki w skali objawów wskazywałyby na obniżenie QoL, ponieważ wskazują na obecność objawów związanych z chorobą nowotworową.
|
4 lata
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł szpiczaka mnogiego 20 (QLQ-MY20)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jest to specjalny kwestionariusz stosowany w połączeniu z ogólnym kwestionariuszem QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Składa się z 20 pozycji, które odnoszą się do czterech konkretnych dziedzin – objawów chorobowych, skutków ubocznych leczenia, przyszłej perspektywy i obrazu ciała – i analizuje różne aspekty każdego wymiaru.
Trzy z czterech domen kwestionariusza QLQ-MY20 to skale wieloelementowe: objawy choroby, skutki uboczne leczenia i perspektywa na przyszłość (obejmuje obawy o śmierć i zdrowie w przyszłości oraz myślenie o chorobie).
Skala obrazu ciała to jednoelementowa skala, która odnosi się do atrakcyjności fizycznej.
Uzyskane wyniki są przekształcane liniowo do skali od 0 do 100.
Wysoki wynik w domenach objawów choroby i skutków ubocznych oznacza wysoki poziom objawów lub problemów, podczas gdy wysoki wynik w domenach perspektywy przyszłości i obrazu ciała reprezentuje lepsze wyniki.
|
4 lata
|
|
Koszt opieki zdrowotnej dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).
Ramy czasowe: 4 lata
|
Bezpośrednie zasoby i koszty opieki zdrowotnej związane z MM zostaną ocenione w każdej linii, w której zostanie ocenione leczenie MM.
Kwestionariusz zostanie przekazany przez lekarza podczas wizyty.
Zasoby wykorzystane od poprzedniej wizyty studyjnej będą zbierane podczas każdej wizyty.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas, jaki upływa od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby.
|
4 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas, jaki upływa od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
4 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 9 lat
|
Czas, jaki upływa od rozpoznania choroby do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
|
9 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odpowiedź mierzona według kryteriów IMWG: rygorystyczna pełna odpowiedź; pełna odpowiedź (CR); bardzo dobra odpowiedź częściowa; częściowa odpowiedź (PR); choroba stabilna (SD); progresja (P)
|
4 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Dla każdej linii leczenia szpiczaka mnogiego (MM) w okresie badania
|
4 lata
|
|
Przerwa bez leczenia [TFI]
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas między nawrotem a rozpoczęciem nowego leczenia (druga/trzecia linia)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giselle Lostaunau, Senior Medical Advisor MM, Celgene
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEL-MIE-2016-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .