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Eine Studie zur Bewertung der Krankheitslast in Bezug auf gesundheitsbezogene Lebensqualität und direkte Gesundheitskosten bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Spanien sind (QoLMMBuS)

18. November 2022 aktualisiert von: Celgene

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Krankheitslast in Bezug auf gesundheitsbezogene Lebensqualität und direkte Gesundheitskosten bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die keine Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Spanien sind

Diejenigen Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (MM), die keine Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) sind und die in diesem Protokoll beschriebenen Screening-Kriterien erfüllen, können teilnehmen. Die teilnehmenden Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die ihnen der Prüfarzt, der die Studienvariablen in einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) sammelt, zur Verfügung stellt. Die Prüfärzte müssen in einem Zeitraum von 24 Monaten mindestens 450 Patienten rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Multiples Myelom

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Aufnahmebesuch zu Studienbeginn werden die folgenden Daten, die den gemäß der klinischen Routinepraxis geplanten Besuchen des Patienten entsprechen, gemäß dem folgenden Modell erhoben:

Rekrutierungszeitraum: Datenerhebung beim Baseline-Besuch, alle 4 Monate +/- 15 Tage im ersten Jahr (Monat 4, 8 und 12) und alle 6 Monate +/- 1 Monat im zweiten Jahr (Monat 18 und 24).
Nachbeobachtungszeitraum: (Studie endet 4 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten)
- Vom 24. Monat bis zu 4 Jahren nach Aufnahme des ersten Patienten werden Nachsorgeuntersuchungen mit halbjährlichen Datenerhebungen durchgeführt, die mit den routinemäßigen Arztbesuchen des Patienten zusammenfallen.
- Im Falle einer Progression, Unterbrechung oder unerwarteten Beendigung der Behandlung (z. B. aufgrund von Toxizität) oder Tod wird eine Datenerhebung zeitgleich mit dem Besuch durchgeführt, bei dem einer der dargestellten Fälle auftritt.
- Wenn eine neue Behandlungslinie begonnen wird, wird das Follow-up-Modell mit der gleichen Häufigkeit von Follow-ups wie oben unter Punkt 1 beschrieben (Monat 4, 8, 12, 18 und 24 und halbjährlich gemäß der klinischen Routinepraxis) gestartet bis zu 4 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten in die Studie).
Beobachtungszeitraum: Nach diesem 4-Jahres-Zeitraum wird eine zusätzliche 5-Jahres-Follow-up durchgeführt, nur um das Auftreten von sekundären primären bösartigen Neubildungen zu bewerten. Diese Nachsorge während des 5-jährigen Beobachtungszeitraums wird halbjährlich (± 1 Monat) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis an jedem Standort durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Madrid, Spanien, 28031
    - Hospital Infanta Leonor
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spanien, 28031
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Navarra, Spanien, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Miguel Servet
  - Ávila, Spanien, 05004
    - Complejo Hospitalario de Ávila
- Andalusia
  - Algeciras, Andalusia, Spanien, 11207
    - Hospital Punta de Europa
  - Antequera, Andalusia, Spanien, 29200
    - Hospital de Antequera
  - Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Huercal Olvera, Andalusia, Spanien, 04600
    - Hospital Huercal Olvera
  - Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
    - Hospital General Jaén
  - Jerez de la Frontera, Andalusia, Spanien, 11407
    - Hospital Jerez de la Frontera
  - Motril, Andalusia, Spanien, 18600
    - Hospital de Motril
  - Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
    - Clinico Univ. Virgen de la Victoria
  - Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
    - Hospital Carlos Haya
  - Málaga, Andalusia, Spanien, 29603
    - Hospital de Costa del Sol
  - Pozoblanco, Andalusia, Spanien, 14400
    - Hospital Valle de los Pedroches Pozoblanco
  - Puerto Real, Andalusia, Spanien, 11510
    - Hospital Puerto Real
  - Sevilla, Andalusia, Spanien, 29200
    - Hospital de Macarena
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
    - Hospital ICO Durán y Reynals
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
    - ICO Duran i Reynals
- Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35010
    - Hospital Universitario Dr. Negrin
- Castilla Y León
  - Burgos, Castilla Y León, Spanien, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Salamanca, Castilla Y León, Spanien, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47003
    - Hospital Clínico de Valladolid
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08026
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
    - Hospital Vall Hebron
  - Granollers, Cataluña, Spanien, 08402
    - Hospital General de Granollers
  - Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
    - Hospital Arnau Vilanova de Lleida
  - Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
    - Fundació Althaia
  - Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
    - Parc Taulí
  - Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
    - Mutua Terrassa
- Comunidad De Madrid
  - Getafe, Comunidad De Madrid, Spanien, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital 12 de Octubre
- Comunidad Valenciana
  - Castellón de la Plana, Comunidad Valenciana, Spanien, 12004
    - Hospital General Castellón
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova Valencia
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
    - Hospital Doctor Peset
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
    - Hospital La Fe Valencia
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
    - Hospital La Ribera
- Extremadura
  - Llerena, Extremadura, Spanien, 06900
    - Complejo Hospitalario Llerena-Zafra
  - Mérida, Extremadura, Spanien, 06800
    - Hospital de Mérida
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
    - Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
  - Lugo, Galicia, Spanien, 27003
    - Hospital Lucus Augusti
  - Ourense, Galicia, Spanien, 32005
    - Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  - Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
    - Complexo Hospitalario de Pontevedra
  - Vigo, Galicia, Spanien, 36312
    - Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    - Hospital Son Llatzer
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
    - Hospital Son Espases
- Islas Canaria
  - Santa Cruz de Tenerife, Islas Canaria, Spanien, 38320
    - Hospital Universitario Canarias
- Islas Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 38010
    - Hospital Dr. Negrín
  - Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
    - Hospital Quirón
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
    - Hospital Infanta Sofía
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Complejo Hospitalario Navarra
- País Vasco
  - Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Usansolo, País Vasco, Spanien, 48960
    - Hospital de Galadakao
  - Vitoria-Gasteiz, País Vasco, Spanien, 01009
    - Hospital de Txagorritxu
- Valencia
  - Alzira, Valencia, Spanien, 46600
    - Hospital de la Ribera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 450 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM) gemäß IMWG-Kriterien, die keine Kandidaten für ASCT sind und die eine medikamentöse Behandlung der Studienkrankheit beginnen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient ≥ 18 Jahre alt.
Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM) gemäß den IMWG-Kriterien, die keine Kandidaten für eine ASCT sind und die Behandlung der Studienkrankheit beginnen.
Patient, der in der Lage ist, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen.
Patient, der seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich erteilt hat.

Ausschlusskriterien:

Patient, der während des Studienzeitraums an der aktiven Behandlungsphase einer klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit MM, die keine Kandidaten für ASCT sind Patienten mit neu diagnostiziertem MM, die keine Kandidaten für ASCT sind und die eine medikamentöse Behandlung der Studienkrankheit beginnen werden, und Patienten, die in der Lage sind, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen. Mindestens 450 Patienten werden in einem Zeitraum von 2 Jahren aufgenommen. Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und zuvor ihre Einwilligung nach Aufklärung schriftlich erteilt haben.

Gruppe / Kohorte

Patienten mit MM, die keine Kandidaten für ASCT sind

Patienten mit neu diagnostiziertem MM, die keine Kandidaten für ASCT sind und die eine medikamentöse Behandlung der Studienkrankheit beginnen werden, und Patienten, die in der Lage sind, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen. Mindestens 450 Patienten werden in einem Zeitraum von 2 Jahren aufgenommen. Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und zuvor ihre Einwilligung nach Aufklärung schriftlich erteilt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) Zeitfenster: 4 Jahre	Dieser Fragebogen besteht aus 30 Items, die in 8 Dimensionen gruppiert sind: Anzahl der Medikamente, Ganggeschwindigkeit, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Gesundheitszustand, Ernährung, mentaler Zustand und Komorbidität/Gewohnheiten. Es handelt sich um ein Instrument, das entwickelt und validiert wurde, um den Gesundheitszustand älterer Patienten zu beurteilen, bei denen verschiedene hämatologische Erkrankungen, einschließlich MM, diagnostiziert wurden. Diese Skala kann in der klinischen Praxis ein nützliches Instrument sein, um die Toleranz gegenüber der Behandlung im fortgeschrittenen Alter vorherzusagen. Die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigte Zeit beträgt etwa 10-12 Minuten. Es wird nur beim Baseline-Besuch zur Verfügung gestellt, damit der Patient es vor Beginn der Behandlung ausfüllen kann. Der Patient muss es jedes Mal neu ausfüllen, wenn er eine neue Zeile beginnt. Der Fragebogen wird vom Arzt während des Besuchs ausgehändigt.	4 Jahre
EuroQoL 5-dimensionaler, 5-stufiger Fragebogen (EQ-5D-5L) Zeitfenster: 4 Jahre	Dies ist ein generischer HRQoL-Fragebogen, der ein beschreibendes System und eine visuelle Analogskala (VAS) zur Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands enthält. Das Beschreibungssystem des EQ-5D-5L enthält eine Beschreibung des Gesundheitszustands in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 mögliche Antworten. Der Befragte muss innerhalb jeder Dimension das Problemniveau markieren, das seinen Gesundheitszustand „heute“ am besten beschreibt. Es wird dem Patienten bei jedem Besuch zur Verfügung gestellt, damit er ihn vor Beginn der Behandlung ausfüllen kann: beim Basisbesuch, etwa alle 4 Monate im ersten Jahr (die Besuche müssen mit dem Routinebesuch des Patienten in der klinischen Praxis zusammenfallen) und nach dem ersten Jahr alle 6 Monate bis zum Fortschreiten. Im Falle einer Progression und dem Beginn einer zweiten Behandlungslinie wird der Fragebogen mit der gleichen Häufigkeit ausgefüllt, die ursprünglich beschrieben wurde (Ausgangswert, alle 4 Monate usw.).	4 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) Zeitfenster: 4 Jahre	Dies ist ein krebsspezifischer Fragebogen, der aus 30 Items besteht, die in 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und eine globale Gesundheit gegliedert sind Statusskala und schließlich 6 unabhängige Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Abhängig von den Antworten des Patienten auf das Item werden Werte von 1 bis 4 zugewiesen. Nur die Items 29 und 30 werden mit Wertungen von 1 bis 7 bewertet. Die Bewertungen werden standardisiert, um eine Bewertung von 0 bis 100 zu erhalten, die das Ausmaß der Auswirkung des Krebses auf den Patienten für jede Skala bestimmt. Hohe Werte auf den Skalen für den allgemeinen Gesundheits- und Funktionszustand weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während hohe Werte auf der Symptomskala auf eine Abnahme der Lebensqualität hindeuten, da sie auf das Vorhandensein von krebsbedingten Symptomen hinweisen.	4 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität – Multiples Myelom Modul 20 (QLQ-MY20) Zeitfenster: 4 Jahre	Dies ist ein spezifischer Fragebogen, der in Kombination mit dem generischen QLQ-C30-Fragebogen verwendet wird, um die Lebensqualität von Patienten mit MM zu bewerten. Es besteht aus 20 Items, die sich mit vier spezifischen Bereichen befassen – Krankheitssymptome, Nebenwirkungen der Behandlung, Zukunftsperspektive und Körperbild – und analysiert verschiedene Aspekte jeder Dimension. Drei der vier Bereiche des QLQ-MY20 sind Multi-Item-Skalen: Krankheitssymptome, Nebenwirkungen der Behandlung und Zukunftsperspektive (beinhaltet die Sorge um den Tod und die Gesundheit in der Zukunft und das Nachdenken über Krankheit). Die Körperbildskala ist eine Single-Item-Skala, die sich mit der körperlichen Attraktivität befasst. Die erzielten Punktzahlen werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Eine hohe Punktzahl in den Bereichen Krankheitssymptome und Nebenwirkungen stellt ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen dar, während eine hohe Punktzahl in den Bereichen Zukunftsperspektive und Körperbild bessere Ergebnisse darstellt.	4 Jahre
Gesundheitskosten für Patienten mit multiplem Myelom (MM). Zeitfenster: 4 Jahre	MM-bezogene direkte Gesundheitsressourcen und -kosten werden in jeder Linie evaluiert. MM-Behandlung wird evaluiert. Der Fragebogen wird vom Arzt während des Besuchs ausgehändigt. Die seit dem letzten Studienbesuch verwendeten Ressourcen werden bei jedem Besuch eingesammelt.	4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) Zeitfenster: 4 Jahre	Zeit, die vom Beginn einer Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung vergeht.	4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) Zeitfenster: 4 Jahre	Zeit, die vom Beginn einer Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod vergeht, je nachdem, was zuerst eintritt.	4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: 9 Jahre	Zeit, die von der Diagnose der Krankheit bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund vergeht.	9 Jahre
Gesamtantwortquote Zeitfenster: 4 Jahre	Ansprechen gemessen anhand der IMWG-Kriterien: stringentes vollständiges Ansprechen; vollständiges Ansprechen (CR); sehr gutes partielles Ansprechen; partielle Reaktion (PR); stabile Krankheit (SD); Fortschritt (P)	4 Jahre
Reaktionsdauer Zeitfenster: 4 Jahre	Für jede Behandlungslinie des multiplen Myeloms (MM) während des Studienzeitraums	4 Jahre
Behandlungsfreies Intervall [TFI] Zeitfenster: 4 Jahre	Zeit zwischen Rückfall und Beginn einer neuen Behandlung (zweite/dritte Linie)	4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

Studienleiter: Giselle Lostaunau, Senior Medical Advisor MM, Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Engelhardt M, Ihorst G, Singh M, Rieth A, Saba G, Pellan M, Lebioda A. Real-World Evaluation of Health-Related Quality of Life in Patients With Multiple Myeloma From Germany. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2021 Feb;21(2):e160-e175. doi: 10.1016/j.clml.2020.10.002. Epub 2020 Oct 24.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)