Estudio para evaluar la carga de enfermedad, en términos de calidad de vida relacionada con la salud y costes sanitarios directos, en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante autólogo de células madre (TACM) en España (QoLMMBuS)
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Celgene
Estudio observacional para evaluar la carga de enfermedad, en términos de calidad de vida relacionada con la salud y costes sanitarios directos, en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante autólogo de células madre (TACM) en España
Pueden participar aquellos pacientes con Mieloma Múltiple (MM) de nuevo diagnóstico que no sean candidatos a Trasplante Autólogo de Células Madre (TACM) y que cumplan con los criterios de cribado descritos en este protocolo.
Los pacientes participantes deberán firmar un consentimiento informado, que les facilitará el investigador que recogerá las variables de estudio en un formulario electrónico de informe de caso (eCRF).
Los investigadores deben reclutar al menos 450 pacientes en un período de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tras la visita de inscripción basal, se recogerán los siguientes datos correspondientes a las visitas del paciente programadas según la práctica clínica habitual de acuerdo con el siguiente modelo:
- Periodo de reclutamiento: recogida de datos en la visita basal, cada 4 meses +/- 15 días el primer año (mes 4, 8 y 12) y cada 6 meses +/- 1 mes el segundo año (mes 18 y 24).
Período de seguimiento: (el estudio finalizará a los 4 años de la inscripción del primer paciente)
- A partir del mes 24 y hasta los 4 años desde el alta del primer paciente, se realizarán seguimientos con recogidas de datos semestrales coincidiendo con las visitas de práctica clínica habitual del paciente.
- En caso de progresión, suspensión o terminación inesperada del tratamiento (por ejemplo por toxicidad), o fallecimiento, se realizará una recogida de datos coincidiendo con la visita en la que se produzca alguno de los casos presentados.
- Si se inicia una nueva línea de tratamiento, se iniciará el modelo de seguimiento con la misma frecuencia de seguimientos descrita en el punto 1 anterior (mes 4, 8, 12, 18 y 24 y semestralmente según práctica clínica habitual). hasta 4 años desde la inclusión del primer paciente en el estudio).
- Período de observación: Después de este período de 4 años, se realizará un seguimiento adicional de 5 años solo para evaluar la aparición de segundas neoplasias malignas primarias. Este seguimiento durante el período de observación de 5 años se realizará semestralmente (± 1 mes) de acuerdo con la práctica clínica habitual en cada centro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
355
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España, 28031
- Hospital Ramon y Cajal
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Navarra, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Ávila, España, 05004
- Complejo Hospitalario de Ávila
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Andalusia
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Algeciras, Andalusia, España, 11207
- Hospital Punta de Europa
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Antequera, Andalusia, España, 29200
- Hospital de Antequera
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Córdoba, Andalusia, España, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Huercal Olvera, Andalusia, España, 04600
- Hospital Huercal Olvera
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Jaén, Andalusia, España, 23007
- Hospital General Jaén
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Jerez de la Frontera, Andalusia, España, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
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Motril, Andalusia, España, 18600
- Hospital de Motril
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Málaga, Andalusia, España, 29010
- Clinico Univ. Virgen de la Victoria
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Málaga, Andalusia, España, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Málaga, Andalusia, España, 29603
- Hospital de Costa del Sol
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Pozoblanco, Andalusia, España, 14400
- Hospital Valle de los Pedroches Pozoblanco
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Puerto Real, Andalusia, España, 11510
- Hospital Puerto Real
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Sevilla, Andalusia, España, 29200
- Hospital de Macarena
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Hospital ICO Durán y Reynals
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO Duran i Reynals
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, España, 35010
- Hospital Universitario Dr. Negrin
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Castilla Y León
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Burgos, Castilla Y León, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Salamanca, Castilla Y León, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valladolid, Castilla Y León, España, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Cataluña, España, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Granollers, Cataluña, España, 08402
- Hospital General de Granollers
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Lleida, Cataluña, España, 25198
- Hospital Arnau Vilanova de Lleida
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Manresa, Cataluña, España, 08243
- Fundació Althaia
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Sabadell, Cataluña, España, 08208
- Parc Taulí
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Terrassa, Cataluña, España, 08221
- Mutua Terrassa
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Comunidad De Madrid
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Getafe, Comunidad De Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Comunidad Valenciana
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Castellón de la Plana, Comunidad Valenciana, España, 12004
- Hospital General Castellón
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
- Hospital Doctor Peset
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Hospital La Fe Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46600
- Hospital La Ribera
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Extremadura
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Llerena, Extremadura, España, 06900
- Complejo Hospitalario Llerena-Zafra
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Mérida, Extremadura, España, 06800
- Hospital de Mérida
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Lugo, Galicia, España, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Ourense, Galicia, España, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, Galicia, España, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
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Vigo, Galicia, España, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Hospital Son Espases
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Islas Canaria
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canaria, España, 38320
- Hospital Universitario Canarias
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, España, 38010
- Hospital Dr. Negrín
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Quirón
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28703
- Hospital Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Complejo Hospitalario Navarra
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Usansolo, País Vasco, España, 48960
- Hospital de Galadakao
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Vitoria-Gasteiz, País Vasco, España, 01009
- Hospital de Txagorritxu
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Valencia
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Alzira, Valencia, España, 46600
- Hospital de la Ribera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán al menos 450 pacientes con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado según los criterios del IMWG que no sean candidatos para el TACM y que comiencen un tratamiento farmacológico para la enfermedad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años de edad.
- Paciente con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico según criterios del IMWG que no sea candidato a TAPH y que inicie tratamiento para la enfermedad en estudio.
- Paciente que sea capaz de comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio.
- Paciente que ha otorgado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente que esté participando en la fase activa de tratamiento de cualquier ensayo clínico durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente con MM que no es candidato a TACM
Pacientes con MM de nuevo diagnóstico que no sean candidatos a TACM y que vayan a iniciar tratamiento farmacológico para la enfermedad del estudio y que sean capaces de comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio Se incluirán al menos 450 pacientes en un periodo de 2 años.
Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y haber otorgado previamente su consentimiento informado por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 4 años
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Este cuestionario consta de 30 ítems agrupados en 8 dimensiones: número de fármacos, velocidad de la marcha, estado de ánimo, actividades de la vida diaria, estado de salud, nutrición, estado mental y comorbilidad/hábitos.
Es un instrumento que fue desarrollado y validado para evaluar el estado de salud de pacientes adultos mayores diagnosticados con diferentes enfermedades hematológicas, incluido el MM.
Esta escala puede ser un instrumento útil en la práctica clínica como herramienta de apoyo para predecir la tolerancia al tratamiento en la edad avanzada.
El tiempo requerido para completar el cuestionario es de aproximadamente 10-12 minutos.
Se proporcionará solo en la visita inicial para que el paciente lo complete antes de comenzar el tratamiento.
El paciente deberá rellenarlo de nuevo cada vez que empiece una nueva línea.
El cuestionario será proporcionado por el médico durante la visita.
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4 años
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Cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 4 años
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Se trata de un cuestionario genérico de CVRS que contiene un sistema descriptivo y una escala analógica visual (EVA) para la autoevaluación del estado de salud.
El sistema descriptivo del EQ-5D-5L contiene una descripción del estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 posibles respuestas.
El encuestado debe marcar el nivel de problemas, dentro de cada dimensión, que mejor describe su estado de salud "hoy".
Se facilitará en cada visita para que el paciente la rellene antes de iniciar el tratamiento: en la visita basal, aproximadamente cada 4 meses el primer año (las visitas deben coincidir con la visita de práctica clínica habitual del paciente) y a partir del primer año cada 6 meses. meses a la progresión.
En caso de progresión e inicio de una segunda línea de tratamiento, se comenzará a cumplimentar el cuestionario con la misma frecuencia inicialmente descrita (basal, cada 4 meses, etc.).
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4 años
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Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 4 años
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Se trata de un cuestionario específico para el cáncer que consta de 30 ítems estructurados en 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), un cuestionario de salud global escala de estado y, finalmente, 6 ítems independientes (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Los valores del 1 al 4 se asignan según las respuestas del paciente al ítem.
Solo se evalúan los ítems 29 y 30 con puntuación del 1 al 7. Se estandarizan las puntuaciones para obtener una puntuación del 0 al 100, que determina el nivel de impacto del cáncer en el paciente para cada escala.
Altos puntajes en las escalas de salud general y estado funcional indican una mejor calidad de vida, mientras que altos puntajes en la escala de síntomas indicarían una disminución en la calidad de vida, ya que indican la presencia de síntomas relacionados con el cáncer.
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4 años
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Cuestionario de Calidad de Vida - Módulo 20 de Mieloma Múltiple (QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: 4 años
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Se trata de un cuestionario específico utilizado en combinación con el cuestionario genérico QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida en pacientes con MM.
Consta de 20 ítems que abordan cuatro dominios específicos (síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento, perspectiva futura e imagen corporal) y analiza varios aspectos de cada dimensión.
Tres de los cuatro dominios del QLQ-MY20 son escalas de elementos múltiples: síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento y perspectiva futura (incluye preocupación por la muerte y la salud en el futuro y pensamiento sobre la enfermedad).
La escala de imagen corporal es una escala de un solo elemento que aborda el atractivo físico.
Las puntuaciones obtenidas se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Una puntuación alta en los dominios de síntomas de la enfermedad y efectos secundarios representa un alto nivel de síntomas o problemas, mientras que una puntuación alta en los dominios de perspectiva futura e imagen corporal representa mejores resultados.
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4 años
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Costo de atención médica para pacientes con mieloma múltiple (MM)
Periodo de tiempo: 4 años
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Se evaluarán los recursos y costes sanitarios directos relacionados con el MM en cada línea Se evaluará el tratamiento del MM.
El cuestionario será proporcionado por el médico durante la visita.
Los recursos utilizados desde la visita de estudio anterior se recogerán en cada visita.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 4 años
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Tiempo que transcurre desde el inicio de un tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
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4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 años
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Tiempo que transcurre desde el inicio de un tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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4 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 9 años
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Tiempo que transcurre desde el diagnóstico de la enfermedad hasta el fallecimiento del paciente por cualquier causa.
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9 años
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 años
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Respuesta medida a través de los criterios del IMWG: respuesta completa estricta; respuesta completa (CR); muy buena respuesta parcial; respuesta parcial (RP); enfermedad estable (SD); progresión (P)
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4 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 4 años
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Para cada línea de tratamiento para mieloma múltiple (MM) durante el período de estudio
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4 años
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Intervalo sin tratamiento [TFI]
Periodo de tiempo: 4 años
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Tiempo entre la recaída y el inicio de un nuevo tratamiento (segunda/tercera línea)
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giselle Lostaunau, Senior Medical Advisor MM, Celgene
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CEL-MIE-2016-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .