Tutkimus sairaustaakan arvioimiseksi terveyteen liittyvän elämänlaadun ja suorien terveydenhuoltokustannusten kannalta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jotka eivät ole ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) Espanjassa (QoLMMBuS)
perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Celgene
Havaintotutkimus sairaustaakan arvioimiseksi terveyteen liittyvän elämänlaadun ja välittömien terveydenhuoltokustannusten kannalta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät ole ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) Espanjassa
Ne potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM), jotka eivät ole ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) ja jotka täyttävät tässä protokollassa kuvatut seulontakriteerit, voivat osallistua.
Osallistuvien potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus, jonka tutkija, joka kerää tutkimusmuuttujat sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF), toimittaa heille.
Tutkijoiden tulee rekrytoida vähintään 450 potilasta 24 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aloituskäynnin jälkeen kerätään seuraavat tiedot, jotka vastaavat rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti suunniteltuja potilaan käyntejä seuraavan mallin mukaisesti:
- Rekrytointijakso: tiedonkeruu peruskäynnillä, 4 kuukauden välein +/- 15 päivän välein ensimmäisenä vuonna (kuukausi 4, 8 ja 12) ja 6 kuukauden välein +/- 1 kuukausi toisena vuonna (kuukausi 18 ja 24).
Seurantajakso: (tutkimus päättyy 4 vuoden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä)
- Kuukaudesta 24 aina 4 vuoteen ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä alkaen seurantaa suoritetaan puolivuosittain kerättävillä tiedonkeruilla, jotka osuvat samaan aikaan potilaan rutiininomaisten kliinisten käyntien kanssa.
- Hoidon etenemisen, keskeytymisen tai odottamattoman lopettamisen (esimerkiksi toksisuuden vuoksi) tai kuolemantapauksissa suoritetaan tiedonkeruu, joka on sama kuin käynti, jossa jokin esitetyistä tapauksista esiintyy.
- Jos aloitetaan uusi hoitolinja, aloitetaan seurantamalli samalla seurantatiheydellä kuin edellä kohdassa 1 (kuukausina 4, 8, 12, 18 ja 24 sekä puolivuosittain rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti enintään 4 vuotta ensimmäisen potilaan tutkimukseen ottamisesta).
- Tarkkailujakso: Tämän 4 vuoden jakson jälkeen suoritetaan 5 vuoden lisäseuranta vain toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten puhkeamisen arvioimiseksi. Tämä seuranta viiden vuoden havainnointijakson aikana suoritetaan puolivuosittain (± 1 kuukausi) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kussakin paikassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Ramón y Cajal
-
Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila, Espanja, 05004
- Complejo Hospitalario de Ávila
-
-
Andalusia
-
Algeciras, Andalusia, Espanja, 11207
- Hospital Punta de Europa
-
Antequera, Andalusia, Espanja, 29200
- Hospital de Antequera
-
Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Huercal Olvera, Andalusia, Espanja, 04600
- Hospital Huercal Olvera
-
Jaén, Andalusia, Espanja, 23007
- Hospital General Jaén
-
Jerez de la Frontera, Andalusia, Espanja, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Motril, Andalusia, Espanja, 18600
- Hospital de Motril
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29603
- Hospital de Costa del Sol
-
Pozoblanco, Andalusia, Espanja, 14400
- Hospital Valle de los Pedroches Pozoblanco
-
Puerto Real, Andalusia, Espanja, 11510
- Hospital Puerto Real
-
Sevilla, Andalusia, Espanja, 29200
- Hospital de Macarena
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital ICO Durán y Reynals
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO Duran i Reynals
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanja, 35010
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
-
Castilla Y León
-
Burgos, Castilla Y León, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Salamanca, Castilla Y León, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Castilla Y León, Espanja, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Granollers, Cataluña, Espanja, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
- Hospital Arnau Vilanova de Lleida
-
Manresa, Cataluña, Espanja, 08243
- Fundacio Althaia
-
Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
- Parc Taulí
-
Terrassa, Cataluña, Espanja, 08221
- Mutua Terrassa
-
-
Comunidad De Madrid
-
Getafe, Comunidad De Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28006
- Hospital De La Princesa
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellón de la Plana, Comunidad Valenciana, Espanja, 12004
- Hospital General Castellón
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Hospital La Fe Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46600
- Hospital La Ribera
-
-
Extremadura
-
Llerena, Extremadura, Espanja, 06900
- Complejo Hospitalario Llerena-Zafra
-
Mérida, Extremadura, Espanja, 06800
- Hospital de Merida
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Lugo, Galicia, Espanja, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Ourense, Galicia, Espanja, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Galicia, Espanja, 36071
- Complexo Hospitalario De Pontevedra
-
Vigo, Galicia, Espanja, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Islas Canaria
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canaria, Espanja, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espanja, 38010
- Hospital Dr. Negrín
-
Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quirón
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28703
- Hospital Infanta Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario Navarra
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Espanja, 48013
- Hospital De Basurto
-
Usansolo, País Vasco, Espanja, 48960
- Hospital de Galadakao
-
Vitoria-Gasteiz, País Vasco, Espanja, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja, 46600
- Hospital de La Ribera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan vähintään 450 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM) IMWG-kriteerien mukaan ja jotka eivät ole ehdokkaita ASCT:hen ja jotka aloittavat lääkehoidon tutkimussairauteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias.
- Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM) IMWG-kriteerien mukaan, joka ei ole ehdokas ASCT:hen ja joka aloittaa tutkimussairauden hoidon.
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet.
- Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu minkä tahansa kliinisen tutkimuksen hoidon aktiiviseen vaiheeseen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MM-potilas, joka ei ole ehdokas ASCT:hen
Vastadiagnoosoidut MM-potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita ASCT:hen ja jotka aikovat aloittaa lääkehoidon tutkimussairauteen sekä potilas, joka pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet Vähintään 450 potilasta otetaan mukaan 2 vuoden aikana.
Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä, ja heidän on täytynyt etukäteen antaa tietoinen suostumus kirjallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on ryhmitelty kahdeksaan ulottuvuuteen: lääkkeiden määrä, askelnopeus, mieliala, päivittäiset toimet, terveydentila, ravitsemus, henkinen tila ja liitännäissairaudet/tottumukset.
Se on instrumentti, joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan sellaisten iäkkäiden potilaiden terveydentilaa, joilla on diagnosoitu erilaisia hematologisia sairauksia, mukaan lukien MM.
Tämä asteikko voi olla käyttökelpoinen väline kliinisessä käytännössä tukivälineenä hoidon sietokyvyn ennustamisessa vanhemmalla iällä.
Kyselyn täyttämiseen kuluu aikaa noin 10-12 minuuttia.
Se toimitetaan vain peruskäynnillä, jonka potilas täyttää ennen hoidon aloittamista.
Potilaan on täytettävä se uudelleen aina, kun hän aloittaa uuden rivin.
Lääkäri toimittaa kyselylomakkeen käynnin aikana.
|
4 Vuotta
|
|
EuroQoL 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä on yleinen HRQoL-kyselylomake, joka sisältää kuvaavan järjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) terveydentilan itsearviointia varten.
EQ-5D-5L:n kuvausjärjestelmä sisältää kuvauksen terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 mahdollista vastausta.
Vastaajan tulee merkitä kussakin ulottuvuudessa se ongelmien taso, joka parhaiten kuvaa hänen terveydentilaansa "tänään".
Se annetaan jokaisella käynnillä, jonka potilas täyttää ennen hoidon aloittamista: peruskäynnillä noin 4 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna (käyntien tulee olla samaan aikaan potilaan rutiinilääkärikäynnin kanssa) ja ensimmäisen vuoden jälkeen joka 6. kuukausia etenemiseen.
Jos hoito etenee ja aloitetaan toinen hoitolinja, kyselylomaketta aletaan täyttää alun perin kuvatulla tiheydellä (perustilanne, 4 kuukauden välein jne.).
|
4 Vuotta
|
|
Elämänlaatukysely (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä on syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostuu 30 kohdasta, jotka on jäsennelty viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoon (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), globaaliin terveysasteikkoon. tila-asteikko ja lopuksi 6 itsenäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Arvot väliltä 1 - 4 määritetään riippuen potilaan reaktioista kohteeseen.
Vain kohteet 29 ja 30 arvioidaan pisteillä 1-7. Pisteet standardoidaan, jotta saadaan arvo 0-100, joka määrittää syövän vaikutuksen potilaaseen kullakin asteikolla.
Korkeat pisteet yleisterveyden ja toiminnallisen tilan asteikolla osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeat pisteet oireasteikolla osoittaisivat elämänlaadun heikkenemistä, koska ne osoittavat syöpään liittyvien oireiden esiintymistä.
|
4 Vuotta
|
|
Elämänlaatukysely - Multippelin myelooman moduuli 20 (QLQ-MY20)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä on erityinen kyselylomake, jota käytetään yhdessä yleisen QLQ-C30-kyselylomakkeen kanssa arvioimaan MM-potilaiden elämänlaatua.
Se koostuu 20 osasta, jotka käsittelevät neljää erityisaluetta - sairauden oireita, hoidon sivuvaikutuksia, tulevaisuuden perspektiiviä ja kehonkuvaa - ja analysoivat kunkin ulottuvuuden eri näkökohtia.
Kolme QLQ-MY20:n neljästä osa-alueesta ovat moniosaisia asteikkoja: sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset ja tulevaisuuden näkymät (mukaan lukien huoli kuolemasta ja terveydestä tulevaisuudessa sekä sairauden ajattelu).
Kehokuva-asteikko on yksiosainen asteikko, joka käsittelee fyysistä houkuttelevuutta.
Saadut pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Korkea pistemäärä sairauden oireiden ja sivuvaikutusten alueella edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa, kun taas korkea pistemäärä tulevaisuuden näkökulmasta ja kehonkuvan aloilla edustaa parempia tuloksia.
|
4 Vuotta
|
|
Multippeli myelooma (MM) -potilaiden terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
MM-hoitoon liittyvät suorat terveydenhuollon resurssit ja kustannukset arvioidaan kullakin rivillä MM-hoitoa arvioidaan.
Lääkäri toimittaa kyselylomakkeen käynnin aikana.
Edellisen opintomatkan jälkeen käytetyt resurssit kerätään jokaisella vierailulla.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.
|
4 Vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Aika, joka kuluu taudin diagnoosista potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
9 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
IMWG-kriteerien kautta mitattu vaste: tiukka täydellinen vaste; täydellinen vastaus (CR); erittäin hyvä osittainen vastaus; osittainen vaste (PR); vakaa sairaus (SD); eteneminen (P)
|
4 Vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Jokaiselle multippelin myelooman (MM) hoitolinjalle tutkimusjakson aikana
|
4 Vuotta
|
|
Hoitovapaa intervalli [TFI]
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Relapsin ja uuden hoidon aloittamisen välinen aika (toinen/kolmas rivi)
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giselle Lostaunau, Senior Medical Advisor MM, Celgene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL-MIE-2016-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .