Um estudo para avaliar a carga da doença, em termos de qualidade de vida relacionada à saúde e custos diretos de saúde, em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados que não são candidatos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) na Espanha (QoLMMBuS)
18 de novembro de 2022 atualizado por: Celgene
Estudo observacional para avaliar a carga da doença, em termos de qualidade de vida relacionada à saúde e custos diretos de saúde, em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados que não são candidatos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) na Espanha
Podem participar os pacientes com mieloma múltiplo (MM) recém-diagnosticados que não são candidatos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) e que atendem aos critérios de triagem descritos neste protocolo.
Os pacientes participantes devem assinar um termo de consentimento informado, que será fornecido pelo investigador que coletará as variáveis do estudo em um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
Os investigadores devem recrutar pelo menos 450 pacientes em um período de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a visita inicial de inscrição, os seguintes dados correspondentes às visitas do paciente agendadas de acordo com a prática clínica de rotina serão coletados de acordo com o seguinte modelo:
- Período de recrutamento: coleta de dados na visita inicial, a cada 4 meses +/- 15 dias no primeiro ano (mês 4, 8 e 12) e a cada 6 meses +/- 1 mês no segundo ano (mês 18 e 24).
Período de acompanhamento: (o estudo terminará em 4 anos após a inscrição do primeiro paciente)
- Do mês 24 até até 4 anos após a inscrição do primeiro paciente, os acompanhamentos serão realizados com coletas de dados semestrais coincidindo com as consultas clínicas de rotina do paciente.
- Em caso de progressão, suspensão ou término inesperado do tratamento (por exemplo por toxicidade), ou óbito, será realizada uma coleta de dados coincidindo com a visita em que ocorrer algum dos casos apresentados.
- Se uma nova linha de tratamento for iniciada, o modelo de acompanhamento será iniciado com a mesma frequência de acompanhamentos descrita no ponto 1 acima (mês 4, 8, 12, 18 e 24 e semestralmente de acordo com a prática clínica de rotina até 4 anos a partir da inclusão do primeiro paciente no estudo).
- Período de observação: Após esse período de 4 anos, um acompanhamento adicional de 5 anos será realizado apenas para avaliar o aparecimento de segundas neoplasias malignas primárias. Este acompanhamento durante o período de observação de 5 anos será realizado semestralmente (± 1 mês) de acordo com a prática clínica de rotina em cada local.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
355
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Ramón y Cajal
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Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Ávila, Espanha, 05004
- Complejo Hospitalario de Ávila
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Andalusia
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Algeciras, Andalusia, Espanha, 11207
- Hospital Punta de Europa
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Antequera, Andalusia, Espanha, 29200
- Hospital de Antequera
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Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Huercal Olvera, Andalusia, Espanha, 04600
- Hospital Huercal Olvera
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Jaén, Andalusia, Espanha, 23007
- Hospital General Jaén
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Jerez de la Frontera, Andalusia, Espanha, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
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Motril, Andalusia, Espanha, 18600
- Hospital de Motril
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Clinico Univ. Virgen de la Victoria
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29603
- Hospital de Costa del Sol
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Pozoblanco, Andalusia, Espanha, 14400
- Hospital Valle de los Pedroches Pozoblanco
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Puerto Real, Andalusia, Espanha, 11510
- Hospital Puerto Real
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Sevilla, Andalusia, Espanha, 29200
- Hospital de Macarena
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital ICO Durán y Reynals
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO Duran i Reynals
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanha, 35010
- Hospital Universitario Dr. Negrin
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Castilla Y León
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Burgos, Castilla Y León, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Salamanca, Castilla Y León, Espanha, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Valladolid, Castilla Y León, Espanha, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Granollers, Cataluña, Espanha, 08402
- Hospital General de Granollers
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Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
- Hospital Arnau Vilanova de Lleida
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Manresa, Cataluña, Espanha, 08243
- Fundacio Althaia
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Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
- Parc Taulí
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Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
- Mutua Terrassa
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Comunidad De Madrid
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Getafe, Comunidad De Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28006
- Hospital De La Princesa
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Comunidad Valenciana
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Castellón de la Plana, Comunidad Valenciana, Espanha, 12004
- Hospital General Castellón
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Hospital Doctor Peset
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Hospital La Fe Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
- Hospital La Ribera
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Extremadura
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Llerena, Extremadura, Espanha, 06900
- Complejo Hospitalario Llerena-Zafra
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Mérida, Extremadura, Espanha, 06800
- Hospital de Mérida
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Ourense, Galicia, Espanha, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, Galicia, Espanha, 36071
- Complexo Hospitalario De Pontevedra
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Vigo, Galicia, Espanha, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
- Hospital Son Llàtzer
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Son Espases
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Islas Canaria
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canaria, Espanha, 38320
- Hospital Universitario Canarias
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espanha, 38010
- Hospital Dr. Negrín
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quirón
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28703
- Hospital Infanta Sofia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario Navarra
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Usansolo, País Vasco, Espanha, 48960
- Hospital de Galadakao
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Vitoria-Gasteiz, País Vasco, Espanha, 01009
- Hospital de Txagorritxu
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Hospital de La Ribera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos pelo menos 450 pacientes com mieloma múltiplo (MM) recém-diagnosticado de acordo com os critérios do IMWG que não são candidatos a ASCT e que iniciam o tratamento medicamentoso para a doença do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade.
- Paciente com mieloma múltiplo (MM) recém-diagnosticado de acordo com os critérios do IMWG que não é candidato a ASCT e que inicia tratamento para a doença em estudo.
- Paciente capaz de entender e preencher os questionários do estudo.
- Paciente que concedeu seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente que esteja participando da fase ativa do tratamento de algum ensaio clínico durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente com MM que não são candidatos a ASCT
Pacientes com MM recém-diagnosticados que não são candidatos a ASCT e que iniciarão tratamento medicamentoso para a doença em estudo e paciente capaz de entender e preencher os questionários do estudo Pelo menos 450 pacientes serão incluídos em um período de 2 anos.
Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e devem ter previamente dado seu consentimento informado por escrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 4 anos
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Este questionário é composto por 30 itens agrupados em 8 dimensões: número de medicamentos, velocidade da marcha, humor, atividades da vida diária, estado de saúde, nutrição, estado mental e comorbidade/hábitos.
Trata-se de um instrumento desenvolvido e validado para avaliar o estado de saúde de idosos diagnosticados com diversas doenças hematológicas, incluindo o MM.
Esta escala pode ser um instrumento útil na prática clínica como ferramenta de apoio para predizer a tolerância ao tratamento em idade avançada.
O tempo necessário para responder ao questionário é de aproximadamente 10-12 minutos.
Será fornecido apenas na consulta inicial para o paciente preencher antes de iniciar o tratamento.
O paciente deve preenchê-lo novamente toda vez que iniciar uma nova linha.
O questionário será fornecido pelo médico durante a visita.
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4 anos
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EuroQoL 5-Dimension, Questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 4 anos
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Este é um questionário genérico de QVRS que contém um sistema descritivo e uma escala visual analógica (EVA) para autoavaliação do estado de saúde.
O sistema descritivo do EQ-5D-5L contém uma descrição do estado de saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 respostas possíveis.
O respondente deve marcar o nível de problemas, dentro de cada dimensão, que melhor descreve seu estado de saúde "hoje".
Será fornecido em cada consulta para o paciente preencher antes de iniciar o tratamento: na consulta inicial, aproximadamente a cada 4 meses no primeiro ano (as consultas devem coincidir com a consulta de prática clínica de rotina do paciente) e após o primeiro ano a cada 6 meses para progressão.
Em caso de progressão e início de uma segunda linha de tratamento, o questionário passará a ser preenchido com a mesma periodicidade descrita inicialmente (baseline, a cada 4 meses, etc.).
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4 anos
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Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30)
Prazo: 4 anos
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Este é um questionário específico para o câncer que consiste em 30 itens estruturados em 5 escalas funcionais (função física, função funcional, função emocional, função cognitiva e função social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor), uma escala global de saúde escala de estado e, por fim, 6 itens independentes (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Valores de 1 a 4 são atribuídos dependendo das respostas do paciente ao item.
Apenas os itens 29 e 30 são avaliados com pontuação de 1 a 7. As pontuações são padronizadas para obter uma pontuação de 0 a 100, que determina o nível de impacto do câncer no paciente para cada escala.
Pontuações altas nas escalas de saúde geral e estado funcional indicam uma melhor qualidade de vida, enquanto pontuações altas na escala de sintomas indicam uma diminuição na qualidade de vida, uma vez que indicam a presença de sintomas relacionados ao câncer.
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4 anos
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Questionário de Qualidade de Vida - Mieloma Múltiplo Módulo 20 (QLQ-MY20)
Prazo: 4 anos
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Este é um questionário específico usado em combinação com o questionário genérico QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida em pacientes com MM.
É composto por 20 itens que abordam quatro domínios específicos - sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, perspectiva futura e imagem corporal - e analisa vários aspectos de cada dimensão.
Três dos quatro domínios do QLQ-MY20 são escalas de vários itens: sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento e perspectiva futura (inclui preocupação com a morte e saúde no futuro e pensar sobre a doença).
A escala de imagem corporal é uma escala de item único que aborda a atratividade física.
As pontuações obtidas são transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Uma alta pontuação nos domínios de sintomas da doença e efeitos colaterais representa um alto nível de sintomas ou problemas, enquanto uma alta pontuação nos domínios de perspectiva futura e imagem corporal representa melhores resultados.
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4 anos
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Custo de assistência médica para pacientes com mieloma múltiplo (MM)
Prazo: 4 anos
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Os recursos e custos diretos de saúde relacionados ao MM serão avaliados em cada linha de tratamento do MM.
O questionário será fornecido pelo médico durante a visita.
Os recursos utilizados desde a visita de estudo anterior serão recolhidos em cada visita.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 4 anos
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Tempo que decorre desde o início de um tratamento até a progressão da doença.
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4 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
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Tempo decorrido desde o início de um tratamento até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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4 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 9 anos
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Tempo que decorre desde o diagnóstico da doença até a morte do paciente por qualquer motivo.
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9 anos
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Taxa de resposta geral
Prazo: 4 anos
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Resposta medida pelos critérios do IMWG: Resposta completa rigorosa; resposta completa (CR); resposta parcial muito boa; resposta parcial (RP); doença estável (DS); progressão (P)
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4 anos
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Duração da resposta
Prazo: 4 anos
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Para cada linha de tratamento para mieloma múltiplo (MM) durante o período do estudo
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4 anos
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Intervalo sem tratamento [TFI]
Prazo: 4 anos
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Tempo entre a recaída e o início de um novo tratamento (segunda/terceira linha)
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giselle Lostaunau, Senior Medical Advisor MM, Celgene
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- CEL-MIE-2016-01
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