抗原/アジュバントのフィマポルフィン誘発光化学インターナリゼーションの安全性、忍容性、および免疫応答を評価するための研究

包含基準

1. 科目は次のとおりです。 1.1。 男性または女性 1.2。 白人 1.3。 18歳から55歳まで
2. 被験者は2.1を持っています。 ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 で、2.2 を含む。 体重50～100kg
3. によって決定されるように、被験者は健康になります。 3.1. 病歴、3.2。 身体検査、3.3。 バイタルサインの評価、3.4。 12 誘導心電図 (ECG) 3.5。 臨床検査評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症は許容されます）
4. 被験者は、研究に参加し、研究の制限を順守するために、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準

1. -同意しない、または出産の可能性のあるパートナーが同意しない男性被験者は、適切な避妊法（すなわち、殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤を含むコンドーム）を使用するか、最初の時点から精子の提供を控えます最終投与から 3 か月後まで投与すること。

   1.1。 -出産の可能性のあるパートナーが追加の許容される避妊方法を使用することに同意しない男性被験者。

2. -出産の可能性のある女性被験者 スクリーニング時から最終用量投与後3か月まで、2つの許容される避妊方法を使用することに同意しません。
3. -ヒト白血球抗原（HLA）-A2の検査結果が陰性である被験者（パートBおよびCのみ）。
4. 寄付した被験者; 4.1. スクリーニング前３ヶ月の血液、４．２． スクリーニング前７日間の血漿、４．３． スクリーニング前の6週間の血小板。
5. 対象者; 5.1. 男性の場合、週に 28 単位以上のアルコールを摂取する 5.2. 女性の場合、週に 21 ユニット以上のアルコールを消費する 5.3. 調査官によって決定されたように、アルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な履歴がある注：1単位のアルコールは、ビールまたはラガーの1/2パイント（285 mL）、ワイン1杯（125 mL）、またはスピリッツ25 mLに相当します
6. -1日あたり10本以上のタバコを吸うか、同等のタバコを使用する被験者。

7. -最初の投与から7日以内に以下を使用した被験者（断続的なパラセタモールの使用≤2 g /日は許容されます）、治験責任医師の意見を除き、投薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうことはありません：

   7.1. 処方されていない全身または局所薬 7.2. 薬草療法 7.3. 任意のビタミン サプリメント 7.4。 どんなミネラルサプリでも

8. 受け取った被験者; 8.1. -治験責任医師の意見では、投薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なったりしない場合を除き、最初の投与から14日以内に処方された全身または局所投薬（ステロイドを含む）。

   8.2. 治験責任医師の意見では、投薬が研究手順を妨害したり、安全性を損なったりしない限り、最初の投与から14日以内にまだ活性があると考えられる徐放性医薬製剤。

9. 初回接種から3ヶ月以内にワクチンを接種した者。
10. -スクリーニング時および最初の投与前に心拍数、血圧、体温、または呼吸数に異常があり、治験責任医師が調査に参加するリスクを高めると判断した被験者。

11. 持っている被験者; 11.1. スクリーニング時または初回入院時の尿中薬物乱用スクリーニング（繰り返しにより確認）が陽性。

    11.2. スクリーニング時または初回入院時のアルコール呼気検査陽性（繰り返し確認）。

12. -スクリーニング時および最初の投与前に12誘導心電図に異常があり、治験責任医師の意見では、研究に参加するリスクが増加する被験者。
13. -妊娠中、授乳中、または授乳中の被験者。
14. -別の臨床研究にまだ参加している被験者（例：フォローアップ訪問に参加する）、または治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究に参加した被験者 初回投与前の過去3か月。
15. -以前にKLH抗原にさらされた被験者（パートBおよびCのみ）。
16. -HVP E7への既知の以前の暴露がある被験者（パートBおよびCのみ）。
17. -治験責任医師が決定した、薬物アレルギーの重大な病歴がある被験者。
18. -Hiltonolおよび/または光増感剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する被験者。
19. -治験責任医師が決定した、臨床的に重大な異常な身体検査所見がある被験者。
20. -治験責任医師が決定した、臨床的に重要な病歴がある被験者。
21. -治験責任医師が決定した、臨床的に重大なアレルギー状態（非活動性花粉症を除く）を有する被験者。
22. -ポルフィリン症またはポルフィリンに対する過敏症の被験者。
23. -臨床的に重要な神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、精神、呼吸器、代謝、内分泌、血液、免疫、またはその他の主要な障害を持っている、またはその病歴がある被験者は、治験責任医師によって決定されます。
24. -最初の投与から4週間以内に臨床的に重大な病気にかかったことがある被験者, 治験責任医師によって決定された.
25. -治験責任医師によって決定された、スクリーニング時および初回投与前に臨床的に重大な異常な実験室安全性所見がある被験者（各時点で1回の繰り返し評価が許容されます）。
26. -スクリーニング時および初回投与前にC反応性タンパク質値が正常の上限を超えている被験者（各時点で1回の繰り返し評価が許容されます）。
27. 対象者; 27.1. 血清肝炎、27.2。 Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）のキャリアである、２７．３． Ｃ型肝炎抗体のキャリアである、２７．４． ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性の結果が出ている。
28. -治験責任医師の意見では、潜在的な投与部位（上腕または腹部）のいずれかで投与または研究評価を妨害する可能性が高い入れ墨、傷跡、またはほくろがある被験者。
29. -以前に参加した、またはこの研究から撤退した被験者。
30. -治験責任医師の意見では、この研究に参加すべきではない被験者。