Tutkimus fimaporfiinin aiheuttaman antigeenin/adjuvantin fotokemiallisen internalisoinnin turvallisuuden, siedettävyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit

1. Aiheet ovat; 1.1. miehet tai naiset 1.2. valkoihoinen 1.3. 18–55-vuotiaat, mukaan lukien
2. Aineilla on 2.1. painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien 2,2. ruumiinpaino 50-100 kg, mukaan lukien
3. Koehenkilöt ovat hyvässä kunnossa, kuten määrittelee; 3.1. sairaushistoria, 3.2. lääkärintarkastus, 3.3. elintoimintojen arviointi, 3.4. 12-kytkentäinen EKG (EKG) 3.5. kliiniset laboratoriotutkimukset (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia on hyväksyttävä)
4. Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia.

Poissulkemiskriteerit

1. Mieshenkilöt, jotka eivät ole samaa mieltä tai joiden hedelmällisessä iässä olevat kumppanit eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (eli kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa) tai pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä luovutuksesta lähtien. 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

   1.1. Mieshenkilöt, joiden hedelmällisessä iässä olevat kumppanit eivät suostu käyttämään muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

2. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta.
3. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen tulos ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A2 testissä (vain osat B ja C).
4. Lahjoittaneet kohteet; 4.1. veri seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, 4.2. plasma 7 päivää ennen seulontaa, 4.3. verihiutaleet 6 viikkoa ennen seulontaa.
5. Aiheet, jotka; 5.1. kuluttaa yli 28 yksikköä alkoholia viikossa, jos mies 5.2. kuluttaa yli 21 yksikköä alkoholia viikossa, jos nainen 5.3. sinulla on ollut merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan huomautuksen mukaan: 1 yksikkö alkoholia vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 25 ml väkevää alkoholia
6. Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta tai käyttävät vastaavan määrän tupakkaa päivässä.

7. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet seuraavia 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (jaksollinen parasetamolin käyttö ≤2 g/vrk on hyväksyttävä), ellei tutkija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta:

   7.1. kaikki reseptivapaat systeemiset tai paikalliset lääkkeet 7.2. mikä tahansa rohdosvalmiste 7.3. mikä tahansa vitamiinilisä 7.4. mikä tahansa mineraalilisä

8. Kohteet, jotka ovat saaneet; 8.1. määrätyt systeemiset tai paikalliset lääkkeet (mukaan lukien steroidit) 14 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkijan mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta.

   8.2. hitaasti vapautuvat lääkevalmisteet, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta.

9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
10. Koehenkilöt, joilla on poikkeavuus sydämen sykkeessä, verenpaineessa, lämpötilassa tai hengitystiheydessä seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta, mikä tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen.

11. Aiheet, joilla on; 11.1. positiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön seulonta (vahvistettu toistolla) seulonnassa tai ensimmäisessä vastaanotossa.

    11.2. positiivinen alkoholihengitystesti (vahvistettu toistolla) tarkastuksessa tai ensimmäisessä vastaanotossa.

12. Koehenkilöt, joilla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta, mikä tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen.
13. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät.
14. Koehenkilöt, jotka edelleen osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen (esim. osallistuvat seurantakäynneille) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annoksen antamista.
15. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet KLH-antigeenille (vain osat B ja C).
16. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet HVP E7:lle (vain osat B ja C).
17. Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia.
18. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai herkkyys Hiltonolille ja/tai valolle herkistyville aineille.
19. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä, jotka tutkija on määrittänyt.
20. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tutkijan määrittämänä.
21. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen tila (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), tutkijan määrittämänä.
22. Potilaat, joilla on porfyria tai yliherkkyys porfyriineille.
23. Koehenkilöt, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselimiä, aineenvaihduntaa, endokriinisiä, hematologisia, immunologisia tai muita merkittäviä sairauksia tutkijan määrittelemällä tavalla.
24. Tutkijan määrittämät kohteet, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
25. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioturvallisuuslöydöksiä seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta, tutkijan määrittämänä (1 toistuva arviointi on hyväksyttävä kullakin aikapisteellä).
26. Koehenkilöt, joiden C-reaktiivisen proteiinin arvo on normaalin ylärajan yläpuolella seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta (1 toistuva arviointi on hyväksyttävä kullakin aikapisteellä).
27. Aiheet, jotka; 27.1. on seerumihepatiitti, 27.2. ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantajia, 27.3. ovat hepatiitti C -vasta-aineen kantajia, 27.4. saada positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä.
28. Koehenkilöt, joilla on tatuointeja, arpia tai luomia, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät annostusta tai tutkimuksen arviointeja missä tahansa mahdollisessa annostelukohdassa (olkavarret tai vatsa).
29. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai vetäytyneet siitä.
30. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.