Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort von Fimaporfin-induzierter photochemischer Internalisierung von Antigen/Adjuvans

Einschlusskriterien

1. Themen werden sein; 1.1. Männchen oder Weibchen 1.2. Kaukasisch 1.3. zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
2. Die Fächer haben eine 2.1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich 2.2. Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg, inklusive
3. Die Probanden sind bei guter Gesundheit, wie bestimmt durch; 3.1. Anamnese, 3.2. körperliche Untersuchung, 3.3. Beurteilung der Vitalfunktionen, 3.4. 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) 3.5. klinische Laboruntersuchungen (angeborene nicht-hämolytische Hyperbilirubinämie ist akzeptabel)
4. Die Probanden haben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen gegeben.

Ausschlusskriterien

1. Männliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind oder deren Partner im gebärfähigen Alter nicht damit einverstanden sind, geeignete Verhütungsmittel (z. B. ein Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) zu verwenden oder ab dem ersten Zeitpunkt keine Samen zu spenden Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosisverabreichung.

   1.1. Männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter einer zusätzlichen akzeptablen Verhütungsmethode nicht zustimmen.

2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von 2 akzeptablen Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 3 Monate nach der letzten Dosisverabreichung nicht zustimmen.
3. Probanden, die ein negatives Ergebnis für den Test auf humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-A2 haben (nur Teil B und C).
4. Probanden, die gespendet haben; 4.1. Blut in den 3 Monaten vor dem Screening, 4.2. Plasma in den 7 Tagen vor dem Screening, 4.3. Blutplättchen in den 6 Wochen vor dem Screening.
5. Themen, die; 5.1. konsumieren mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche, wenn männlich 5.2. mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren, wenn weiblich 5.3. eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch haben, wie vom Ermittler festgestellt: 1 Einheit Alkohol entspricht ½ Pint (285 ml) Bier oder Lagerbier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 25 ml Spirituosen
6. Probanden, die mehr als 10 Zigaretten rauchen oder das Äquivalent an Tabak pro Tag konsumieren.

7. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis Folgendes verwendet haben (die Verwendung von intermittierendem Paracetamol ≤ 2 g/Tag ist akzeptabel), es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen:

   7.1. alle nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente 7.2. jedes pflanzliche Heilmittel 7.3. jede Vitaminergänzung 7.4. jede mineralische Ergänzung

8. Themen, die erhalten haben; 8.1. jedes verschriebene systemische oder topische Medikament (einschließlich Steroide) innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung der ersten Dosis, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen.

   8.2. Arzneiformulierungen mit langsamer Wirkstofffreisetzung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis als noch aktiv angesehen werden, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen.

9. Personen, die innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der ersten Dosis einen Impfstoff erhalten haben.
10. Probanden, die beim Screening und vor der ersten Dosis eine Anomalie der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Temperatur oder der Atemfrequenz aufweisen, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht.

11. Themen, die haben; 11.1. ein positiver Drogentest im Urin (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening oder bei der ersten Aufnahme.

    11.2. ein positiver Alkohol-Atemtest (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening oder bei der Erstaufnahme.

12. Probanden, die beim Screening und vor der ersten Dosis eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht.
13. Probanden, die schwanger sind, stillen oder stillen.
14. Probanden, die noch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (z. B. bei Nachsorgeuntersuchungen) oder die in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) verabreicht wurde.
15. Personen, die zuvor dem KLH-Antigen ausgesetzt waren (nur Teil B und C).
16. Probanden mit bekannter früherer Exposition gegenüber HVP E7 (nur Teil B und C).
17. Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, wie vom Ermittler festgestellt.
18. Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Hiltonol und/oder Photosensibilisatoren.
19. Probanden mit klinisch signifikanten anormalen körperlichen Untersuchungsbefunden, wie vom Ermittler festgestellt.
20. Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankengeschichte, wie vom Ermittler festgestellt.
21. Probanden mit klinisch signifikantem allergischem Zustand (außer nicht aktivem Heuschnupfen), wie vom Ermittler festgestellt.
22. Personen mit Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen.
23. Probanden, die eine klinisch signifikante neurologische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, psychiatrische, respiratorische, metabolische, endokrine, hämatologische, immunologische oder andere schwerwiegende Störung haben oder eine Vorgeschichte haben, wie vom Ermittler festgelegt.
24. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis eine klinisch signifikante Krankheit hatten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
25. Probanden, die beim Screening und vor der ersten Dosis klinisch signifikante abnormale Laborsicherheitsbefunde aufweisen, wie vom Prüfarzt festgelegt (1 Wiederholungsbewertung ist zu jedem Zeitpunkt akzeptabel).
26. Probanden mit einem C-reaktiven Proteinwert, der beim Screening und vor der ersten Dosis über der Obergrenze des Normalwerts liegt (1 Wiederholungsbewertung ist zu jedem Zeitpunkt akzeptabel).
27. Themen, die; 27.1. Serumhepatitis haben, 27.2. Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) sind, 27.3. Träger des Hepatitis-C-Antikörpers sind, 27.4. ein positives Ergebnis für den Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) haben.
28. Probanden mit Tätowierungen, Narben oder Muttermalen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Dosierung oder Studienbewertungen an einer der potenziellen Verabreichungsstellen (Oberarme oder Bauch) beeinträchtigen.
29. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen oder sich davon zurückgezogen haben.
30. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.