Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną indukowanej przez fimaporfinę fotochemicznej internalizacji antygenu/adiuwantu

Kryteria przyjęcia

1. Przedmiotami będą; 1.1. mężczyźni lub kobiety 1.2. kaukaski 1.3. w wieku od 18 do 55 lat włącznie
2. Przedmioty będą miały 2.1. wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie 2,2. masa ciała od 50 do 100 kg włącznie
3. Pacjenci będą w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami; 3.1. wywiad lekarski, 3.2. badanie przedmiotowe, 3.3. ocena parametrów życiowych, 3.4. Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) 3.5. kliniczne oceny laboratoryjne (dopuszczalna jest wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna)
4. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia

1. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się lub których partnerzy w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. dawkę do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

   1.1. Mężczyźni, których partnerzy w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie dodatkowej dopuszczalnej metody antykoncepcji.

2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
3. Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-A2 (tylko części B i C).
4. Podmioty, które przekazały darowizny; 4.1. krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, 4.2. osocze w ciągu 7 dni przed skriningiem, 4.3. płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
5. Podmioty, które; 5.1. spożywać więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn 5.2. spożywać więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet 5.3. mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów, zgodnie z ustaleniami Badacza Uwaga: 1 jednostka alkoholu równa się ½ pinty (285 ml) piwa lub piwa typu lager, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 25 ml napojów spirytusowych
6. Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów lub używają ekwiwalentu tytoniu dziennie.

7. Pacjenci, którzy w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki przyjęli następujące leki (dopuszczalne jest stosowanie przerywanego paracetamolu ≤2 g/dzień), chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu:

   7.1. wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe 7.2. dowolny lek ziołowy 7.3. dowolny suplement witaminowy 7.4. jakikolwiek suplement mineralny

8. Podmioty, które otrzymały; 8.1. wszelkie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym sterydy) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że w opinii badacza lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu.

   8.2. preparaty lecznicze o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że w opinii Badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu.

9. Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki.
10. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki występują nieprawidłowości w częstości akcji serca, ciśnieniu krwi, temperaturze lub częstości oddechów, które w opinii badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu.

11. Podmioty, które mają; 11.1. dodatni wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu (potwierdzony powtórnie) podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.

    11.2. dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (potwierdzony powtórnie) podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.

12. Osoby, u których podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki stwierdzono nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu.
13. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią.
14. Pacjenci, którzy nadal uczestniczą w innym badaniu klinicznym (np. uczestniczą w wizytach kontrolnych) lub uczestniczyli w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
15. Osoby, które wcześniej miały kontakt z antygenem KLH (tylko części B i C).
16. Osoby, które miały wcześniejszą ekspozycję na HVP E7 (tylko części B i C).
17. Osoby, które mają znaczącą historię alergii na leki, zgodnie z ustaleniami Badacza.
18. Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na Hiltonol i/lub środki fotouczulające.
19. Osoby, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, określone przez Badacza.
20. Osoby, które mają klinicznie istotną historię medyczną, zgodnie z ustaleniami Badacza.
21. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan alergiczny (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego), określony przez Badacza.
22. Pacjenci z porfirią lub nadwrażliwością na porfiryny.
23. Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenia neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, oddechowe, metaboliczne, hormonalne, hematologiczne, immunologiczne lub inne poważne zaburzenia, określone przez Badacza.
24. Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami badacza.
25. Pacjenci, u których stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczące bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami badacza (w każdym punkcie czasowym dopuszczalne jest 1 powtórzenie oceny).
26. Osoby, u których wartość białka C-reaktywnego jest wyższa niż górna granica normy podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki (dopuszczalne jest jednokrotne powtórzenie oceny w każdym punkcie czasowym).
27. Podmioty, które; 27.1. ma surowicze zapalenie wątroby, 27.2. są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), 27.3. są nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, 27.4. mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
28. Osoby z tatuażami, bliznami lub pieprzykami, które w opinii badacza mogą zakłócać dawkowanie lub ocenę badania w dowolnym z potencjalnych miejsc dawkowania (ramionach lub brzuchu).
29. Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu lub wycofały się z niego.
30. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.