Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons van door fimaporfin geïnduceerde fotochemische internalisatie van antigeen/adjuvans

Inclusiecriteria

1. Onderwerpen zullen zijn; 1.1. mannetjes of vrouwtjes 1.2. Kaukasisch 1.3. tussen 18 en 55 jaar, inclusief
2. Onderwerpen hebben een 2.1. body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief 2,2. lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg, inclusief
3. Onderwerpen zullen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door; 3.1. medische geschiedenis, 3.2. lichamelijk onderzoek, 3.3. beoordeling van vitale functies, 3.4. 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) 3.5. klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie is aanvaardbaar)
4. Proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria

1. Mannelijke proefpersonen die het er niet mee eens zijn, of van wie de partner die zwanger kan worden het er niet mee eens zijn, geschikte anticonceptie te gebruiken (dwz een condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) of af te zien van het doneren van sperma vanaf het moment van de eerste dosis tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis.

   1.1. Mannelijke proefpersonen van wie de vruchtbare partner niet akkoord gaat met het gebruik van een aanvullende aanvaardbare anticonceptiemethode.

2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het gebruik van 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf het moment van screening tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis.
3. Personen met een negatief resultaat voor de test op humaan leukocytenantigeen (HLA)-A2 (alleen deel B en C).
4. Onderwerpen die hebben gedoneerd; 4.1. bloed in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, 4.2. plasma in de 7 dagen voorafgaand aan de screening, 4.3. bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan de screening.
5. Onderwerpen die; 5.1. meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren als man 5.2. meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren als vrouw 5.3. een significante geschiedenis hebben van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën, zoals bepaald door de onderzoeker Opmerking: 1 eenheid alcohol is gelijk aan ½ pint (285 ml) bier of pils, 1 glas (125 ml) wijn of 25 ml sterke drank
6. Onderwerpen die meer dan 10 sigaretten roken of het equivalent in tabak per dag gebruiken.

7. Proefpersonen die binnen 7 dagen na de eerste dosis het volgende hebben gebruikt (gebruik van intermitterende paracetamol ≤2 g/dag is acceptabel), tenzij naar de mening van de onderzoeker de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt:

   7.1. alle niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie 7.2. elke kruidenremedie 7.3. elk vitaminesupplement 7.4. elk mineraalsupplement

8. Onderwerpen die hebben ontvangen; 8.1. alle voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief steroïden) binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt.

   8.2. medicinale formuleringen met vertraagde afgifte waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt.

9. Proefpersonen die binnen 3 maanden na toediening van de eerste dosis een vaccin hebben gekregen.
10. Proefpersonen met een afwijking in hartslag, bloeddruk, temperatuur of ademhalingsfrequentie bij de screening en voorafgaand aan de eerste dosis die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek vergroot.

11. Onderwerpen die hebben; 11.1. een positieve urinescreening op drugsmisbruik (bevestigd door herhaling) bij screening of eerste opname.

    11.2. een positieve alcohol ademtest (bevestigd door herhaling) bij screening of eerste opname.

12. Proefpersonen met een afwijking in het 12-afleidingen ECG bij de screening en voorafgaand aan de eerste dosis die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek vergroot.
13. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
14. Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (bijv. follow-upbezoeken bijwonen) of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.
15. Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan KLH-antigeen (alleen deel B en C).
16. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze eerder zijn blootgesteld aan HVP E7 (alleen deel B en C).
17. Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
18. Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor Hiltonol en/of fotosensibilisatoren.
19. Proefpersonen die klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
20. Proefpersonen met een klinisch significante medische geschiedenis, zoals bepaald door de onderzoeker.
21. Onderwerpen die een klinisch significante allergische aandoening hebben (exclusief niet-actieve hooikoorts), zoals bepaald door de onderzoeker.
22. Proefpersonen met porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrines.
23. Proefpersonen die een klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychiatrische, respiratoire, metabole, endocriene, hematologische, immunologische of andere ernstige aandoening hebben, of die een voorgeschiedenis hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
24. Proefpersonen die binnen 4 weken na de eerste dosis een klinisch significante ziekte hebben gehad, zoals bepaald door de onderzoeker.
25. Proefpersonen die klinisch significante abnormale laboratoriumveiligheidsbevindingen hebben bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis, zoals bepaald door de onderzoeker (1 herhalingsbeoordeling is acceptabel op elk tijdstip).
26. Proefpersonen met een C-reactieve proteïnewaarde die hoger is dan de bovengrens van normaal bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis (1 herhalingsbeoordeling is acceptabel op elk tijdstip).
27. Onderwerpen die; 27.1. serumhepatitis hebben, 27.2. drager zijn van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), 27.3. drager zijn van het hepatitis C-antilichaam, 27.4. een positief resultaat hebben voor de test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
28. Proefpersonen met tatoeages, littekens of moedervlekken die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de dosering of studiebeoordelingen op een van de mogelijke doseringsplaatsen (bovenarmen of buik) zullen verstoren.
29. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek.
30. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.