Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria dell'internalizzazione fotochimica dell'antigene/adiuvante indotta da fimaporfina

Criterio di inclusione

1. I soggetti saranno; 1.1. maschi o femmine 1.2. Caucasico 1.3. dai 18 ai 55 anni compresi
2. I soggetti avranno un 2.1. indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, compreso 2,2. peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg, inclusi
3. I soggetti saranno in buona salute, come determinato da; 3.1. anamnesi, 3.2. esame fisico, 3.3. valutazione dei segni vitali, 3.4. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) 3.5. valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica è accettabile)
4. I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione

1. Soggetti di sesso maschile che non sono d'accordo, o i cui partner in età fertile non sono d'accordo, a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (ad es. preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida) o ad astenersi dal donare lo sperma dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo la somministrazione della dose finale.

   1.1. Soggetti di sesso maschile i cui partner in età fertile non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo accettabile.

2. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione della dose finale.
3. Soggetti che hanno un risultato negativo per il test per l'antigene leucocitario umano (HLA)-A2 (solo parti B e C).
4. Soggetti che hanno donato; 4.1. sangue nei 3 mesi precedenti lo screening, 4.2. plasma nei 7 giorni precedenti lo screening, 4.3. piastrine nelle 6 settimane precedenti lo screening.
5. Soggetti che; 5.1. consumare più di 28 unità alcoliche a settimana se maschio 5.2. consumare più di 21 unità di alcol a settimana se femmina 5.3. avere una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche, come stabilito dall'investigatore
6. Soggetti che fumano più di 10 sigarette o usano l'equivalente in tabacco al giorno.

7. Soggetti che hanno utilizzato quanto segue entro 7 giorni dalla prima dose (l'uso intermittente di paracetamolo ≤2 g/giorno è accettabile), a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza:

   7.1. qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto 7.2. qualsiasi rimedio a base di erbe 7.3. qualsiasi integratore vitaminico 7.4. qualsiasi integratore minerale

8. Soggetti che hanno ricevuto; 8.1. qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto (compresi gli steroidi) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, a meno che, a parere dello Sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.

   8.2. formulazioni medicinali a lento rilascio considerate ancora attive entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.

9. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino entro 3 mesi dalla somministrazione della prima dose.
10. - Soggetti che presentano un'anomalia della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della temperatura o della frequenza respiratoria allo screening e prima della prima dose che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio.

11. Soggetti che hanno; 11.1. uno screening positivo per droghe d'abuso nelle urine (confermato dalla ripetizione) allo screening o al primo ricovero.

    11.2. un test dell'alito alcolico positivo (confermato dalla ripetizione) allo screening o al primo ricovero.

12. - Soggetti che presentano un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni allo screening e prima della prima dose che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio.
13. Soggetti in gravidanza, allattamento o allattamento.
14. Soggetti che stanno ancora partecipando a un altro studio clinico (ad esempio, frequentando visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione della prima dose.
15. Soggetti che sono stati precedentemente esposti all'antigene KLH (solo parti B e C).
16. Soggetti che hanno una precedente esposizione nota a HVP E7 (solo parti B e C).
17. - Soggetti che hanno una storia significativa di allergia ai farmaci, come determinato dall'investigatore.
18. Soggetti con allergia o sensibilità nota all'Hiltonol e/o ai fotosensibilizzanti.
19. - Soggetti che presentano reperti di esame fisico anormali clinicamente significativi, come determinato dall'investigatore.
20. - Soggetti che hanno una storia medica clinicamente significativa, come determinato dall'investigatore.
21. - Soggetti che presentano una condizione allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva), come determinato dall'investigatore.
22. Soggetti con porfiria o ipersensibilità alle porfirine.
23. Soggetti che hanno, o che hanno una storia di, qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, psichiatrico, respiratorio, metabolico, endocrino, ematologico, immunologico o di altro tipo, come determinato dallo Sperimentatore.
24. - Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dalla prima dose, come determinato dallo sperimentatore.
25. - Soggetti che presentano risultati di sicurezza di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening e prima della prima dose, come determinato dallo sperimentatore (1 valutazione ripetuta è accettabile in ogni momento).
26. Soggetti che hanno un valore di proteina C-reattiva superiore al limite superiore del normale allo screening e prima della prima dose (è accettabile 1 valutazione ripetuta a ogni timepoint).
27. Soggetti che; 27.1. soffre di epatite da siero, 27.2. sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), 27.3. sono portatori dell'anticorpo dell'epatite C, 27.4. avere un risultato positivo per il test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
28. Soggetti che hanno tatuaggi, cicatrici o nei che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con il dosaggio o le valutazioni dello studio in uno qualsiasi dei potenziali siti di dosaggio (parte superiore delle braccia o addome).
29. Soggetti che hanno precedentemente preso parte o si sono ritirati da questo studio.
30. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.