피마포르핀에 의한 항원/보조제의 광화학적 내재화의 안전성, 내약성 및 면역반응 평가를 위한 연구

포함 기준

1. 주제는 다음과 같습니다. 1.1. 수컷 또는 암컷 1.2. 백인 1.3. 18세 이상 55세 미만
2. 과목은 2.1입니다. 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(2.2 포함) 체중 50~100kg(포함)
3. 피험자는 다음에 의해 결정된 대로 건강 상태가 양호합니다. 3.1. 병력, 3.2. 신체검사, 3.3. 활력 징후 평가, 3.4. 12리드 심전도(ECG) 3.5. 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증은 허용됨)
4. 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준

1. 적절한 피임법(즉, 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)을 사용하거나 처음부터 정자 기증을 삼가는 데 동의하지 않거나 가임 파트너가 동의하지 않는 남성 피험자 최종 투여 후 3개월까지 투여한다.

   1.1. 가임기 파트너가 추가로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 피험자.

2. 스크리닝 시점부터 최종 용량 투여 후 3개월까지 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자.
3. 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 검사에서 음성 결과가 나온 피험자(파트 B 및 C만 해당).
4. 기증한 피험자 4.1. 스크리닝 전 3개월 혈액, 4.2. 스크리닝 전 7일의 혈장, 4.3. 스크리닝 전 6주 동안의 혈소판.
5. 누구; 5.1. 남성의 경우 주당 28단위 이상의 알코올 섭취 5.2. 여성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올 섭취 5.3. 조사관이 판단한 바와 같이 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 이력이 있음 참고: 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 25mL와 같습니다.
6. 하루에 10 개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 양의 담배를 사용하는 피험자.

7. 연구자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한, 첫 번째 투여 7일 이내에 다음을 사용한 피험자(간헐적 파라세타몰 ≤2g/일 사용이 허용됨):

   7.1. 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물 7.2. 모든 약초 요법 7.3. 모든 비타민 보충제 7.4. 모든 미네랄 보충제

8. 받은 피험자; 8.1. 연구자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한, 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(스테로이드 포함).

   8.2. 연구자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한, 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 의약 제형.

9. 1차 접종 후 3개월 이내에 백신 접종을 받은 피험자.
10. 스크리닝 시 및 첫 번째 투여 전에 심박수, 혈압, 체온 또는 호흡수에 이상이 있어 연구자가 연구 참여 위험을 증가시킨다고 생각하는 피험자.

11. 가진 피험자; 11.1. 스크리닝 또는 최초 입원 시 양성 소변 남용 약물 스크리닝(반복으로 확인).

    11.2. 스크리닝 또는 최초 입원 시 양성 알코올 호흡 검사(반복으로 확인).

12. 12-리드 ECG에서 스크리닝 시 및 제1 투약 전에 비정상이 있고 연구자의 의견으로는 연구 참여 위험이 증가하는 피험자.
13. 임신, 모유 수유 또는 수유중인 피험자.
14. 다른 임상 연구(예: 후속 방문 참석)에 여전히 참여하고 있거나 첫 번째 용량 투여 전 지난 3개월 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 피험자.
15. 이전에 KLH 항원에 노출된 적이 있는 피험자(파트 B 및 C만 해당).
16. HVP E7(파트 B 및 C만 해당)에 노출된 적이 있는 것으로 알려진 피험자.
17. 조사관에 의해 결정된 바와 같이 상당한 약물 알레르기 병력이 있는 피험자.
18. Hiltonol 및/또는 감광제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
19. 연구자가 결정한 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사 소견이 있는 피험자.
20. 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자.
21. 연구자가 결정한 임상적으로 유의미한 알레르기 상태(비활성 건초열 제외)가 있는 피험자.
22. 포르피린증 또는 포르피린에 과민증이 있는 피험자.
23. 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간장, 심혈관, 정신과, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액, 면역 또는 기타 주요 장애를 가지고 있거나 이력이 있는 피험자(연구자에 의해 결정됨).
24. 연구자가 결정한 첫 번째 투여 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병을 앓았던 피험자.
25. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 및 제1 투여 전에 임의의 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 안전성 소견을 갖는 대상체(각 시점에서 1회의 반복 평가가 허용됨).
26. 스크리닝 시 및 첫 번째 투여 전 정상 상한을 초과하는 C-반응성 단백질 값을 갖는 피험자(각 시점에서 1회 반복 평가가 허용됨).
27. 누구; 27.1. 혈청 간염이 있습니다, 27.2. B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 보균자입니다. 27.3. C형 간염 항체의 보균자, 27.4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
28. 임의의 잠재적 투여 부위(상완 또는 복부)에서 투여 또는 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 조사자의 의견에 문신, 흉터 또는 사마귀가 있는 피험자.
29. 이전에 본 연구에 참여했거나 참여를 철회한 피험자.
30. 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.