Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e resposta imune da internalização fotoquímica do antígeno/adjuvante induzida por fimaporfina

Critério de inclusão

1. Os assuntos serão; 1.1. machos ou fêmeas 1.2. Caucasiano 1.3. entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
2. As disciplinas terão um 2.1. índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive 2.2. peso corporal entre 50 e 100 kg, inclusive
3. Os participantes estarão com boa saúde, conforme determinado por; 3.1. histórico médico, 3.2. exame físico, 3.3. avaliação dos sinais vitais, 3.4. Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações 3.5. avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita é aceitável)
4. Os indivíduos terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e obedecer às restrições do estudo.

Critério de exclusão

1. Indivíduos do sexo masculino que não concordam, ou cujos parceiros em idade fértil não concordam, em usar contracepção apropriada (ou seja, um preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) ou abster-se de doar esperma desde o primeiro dose até 3 meses após a administração da dose final.

   1.1. Indivíduos do sexo masculino cujos parceiros com potencial para engravidar não concordam em usar um método contraceptivo adicional aceitável.

2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar 2 métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o momento da triagem até 3 meses após a administração da dose final.
3. Indivíduos com resultado negativo para o teste de antígeno leucocitário humano (HLA)-A2 (partes B e C apenas).
4. Sujeitos que doaram; 4.1. sangue nos 3 meses anteriores ao rastreio, 4.2. plasma nos 7 dias anteriores à triagem, 4.3. plaquetas nas 6 semanas anteriores à triagem.
5. Sujeitos que; 5.1. consumir mais de 28 unidades de álcool por semana se homem 5.2. consumir mais de 21 unidades de álcool por semana se for do sexo feminino 5.3. tem um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos, conforme determinado pela Nota do Investigador: 1 unidade de álcool equivale a ½ litro (285 mL) de cerveja ou lager, 1 copo (125 mL) de vinho ou 25 mL de destilados
6. Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros ou usam o equivalente em tabaco por dia.

7. Indivíduos que usaram o seguinte dentro de 7 dias após a primeira dose (o uso intermitente de paracetamol ≤2 g/dia é aceitável), a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança:

   7.1. qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito 7.2. qualquer remédio herbal 7.3. qualquer suplemento vitamínico 7.4. qualquer suplemento mineral

8. Sujeitos que receberam; 8.1. qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito (incluindo esteróides) dentro de 14 dias após a administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.

   8.2. formulações medicinais de liberação lenta consideradas ainda ativas dentro de 14 dias após a administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.

9. Indivíduos que receberam uma vacina dentro de 3 meses após a administração da primeira dose.
10. Indivíduos que apresentam uma anormalidade na frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura ou frequência respiratória na triagem e antes da primeira dose que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participar do estudo.

11. Sujeitos que possuem; 11.1. uma triagem positiva de drogas de abuso na urina (confirmada por repetição) na triagem ou na primeira admissão.

    11.2. um teste de bafômetro positivo para álcool (confirmado por repetição) na triagem ou na primeira admissão.

12. Indivíduos que apresentam uma anormalidade no ECG de 12 derivações na triagem e antes da primeira dose que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participar do estudo.
13. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou amamentando.
14. Indivíduos que ainda estão participando de outro estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 3 meses antes da administração da primeira dose.
15. Indivíduos que foram previamente expostos ao antígeno KLH (somente Partes B e C).
16. Indivíduos que tenham uma exposição anterior conhecida ao HVP E7 (somente as Partes B e C).
17. Indivíduos com histórico significativo de alergia a medicamentos, conforme determinado pelo Investigador.
18. Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida ao Hiltonol e/ou fotossensibilizadores.
19. Indivíduos que apresentam qualquer achado de exame físico anormal clinicamente significativo, conforme determinado pelo Investigador.
20. Indivíduos que tenham qualquer histórico médico clinicamente significativo, conforme determinado pelo Investigador.
21. Indivíduos que tenham qualquer condição alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa), conforme determinado pelo investigador.
22. Indivíduos com porfiria ou hipersensibilidade às porfirinas.
23. Indivíduos que tenham ou tenham um histórico de qualquer distúrbio neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psiquiátrico, respiratório, metabólico, endócrino, hematológico, imunológico ou outro distúrbio clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador.
24. Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a primeira dose, conforme determinado pelo investigador.
25. Indivíduos que tenham achados de segurança laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem e antes da primeira dose, conforme determinado pelo investigador (uma avaliação repetida é aceitável em cada ponto de tempo).
26. Indivíduos que têm um valor de proteína C-reativa que está acima do limite superior do normal na triagem e antes da primeira dose (uma avaliação repetida é aceitável em cada ponto de tempo).
27. Sujeitos que; 27.1. tem hepatite sérica, 27.2. são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), 27.3. são portadores do anticorpo da hepatite C, 27.4. tem um resultado positivo para o teste de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
28. Indivíduos que tenham tatuagens, cicatrizes ou manchas que, na opinião do investigador, possam interferir na dosagem ou nas avaliações do estudo em qualquer um dos possíveis locais de dosagem (parte superior do braço ou abdômen).
29. Indivíduos que já participaram ou se retiraram deste estudo.
30. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.