Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons af Fimaporfin-induceret fotokemisk internalisering af antigen/adjuvans

Inklusionskriterier

1. Emner vil være; 1.1. hanner eller hunner 1.2. Kaukasisk 1.3. mellem 18 og 55 år inklusive
2. Emner vil have en 2.1. kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive 2,2. kropsvægt mellem 50 og 100 kg, inklusive
3. Emner vil være ved godt helbred, som bestemt af; 3.1. sygehistorie, 3.2. fysisk undersøgelse, 3.3. vurdering af vitale tegn, 3.4. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) 3.5. kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi er acceptabel)
4. Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger.

Eksklusionskriterier

1. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er enige, eller hvis partnere i den fødedygtige alder ikke er enige i, at bruge passende prævention (dvs. et kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) eller at afstå fra at donere sæd fra det første tidspunkt. dosis indtil 3 måneder efter den sidste dosisindgivelse.

   1.1. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere i den fødedygtige alder ikke accepterer at bruge en yderligere acceptabel præventionsmetode.

2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge 2 acceptable præventionsmetoder fra screeningstidspunktet til 3 måneder efter den sidste dosisindgivelse.
3. Forsøgspersoner, der har et negativt resultat for testen for humant leukocytantigen (HLA)-A2 (kun del B og C).
4. Emner, der har doneret; 4.1. blod i de 3 måneder før screening, 4.2. plasma i de 7 dage før screening, 4.3. blodplader i de 6 uger før screening.
5. Emner der; 5.1. indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen, hvis mænd 5.2. indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen, hvis kvinden 5.3. har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug, som bestemt af efterforskeren Bemærk: 1 enhed alkohol svarer til ½ pint (285 ml) øl eller pilsner, 1 glas (125 ml) vin eller 25 ml spiritus
6. Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter eller bruger tilsvarende i tobak om dagen.

7. Forsøgspersoner, der har brugt følgende inden for 7 dage efter første dosis (brug af intermitterende paracetamol ≤2 g/dag er acceptabelt), medmindre efter investigatorens opfattelse vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden:

   7.1. enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin 7.2. ethvert naturlægemiddel 7.3. ethvert vitamintilskud 7.4. ethvert mineraltilskud

8. Emner, der har modtaget; 8.1. enhver ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive steroider) inden for 14 dage efter den første dosisadministration, medmindre efter investigatorens opfattelse vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.

   8.2. lægemiddelformuleringer med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage efter den første dosisadministration, medmindre lægemidlet efter investigatorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.

9. Forsøgspersoner, der har modtaget en vaccine inden for 3 måneder efter indgivelse af første dosis.
10. Forsøgspersoner, der har en abnormitet i hjertefrekvens, blodtryk, temperatur eller respirationsfrekvens ved screening og før første dosis, som efter investigators mening øger risikoen for at deltage i undersøgelsen.

11. Emner der har; 11.1. en positiv urinmedicinsk misbrugsskærm (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller første indlæggelse.

    11.2. en positiv alkoholudåndingstest (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller første indlæggelse.

12. Forsøgspersoner, der har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et ved screening og før første dosis, som efter investigators opfattelse øger risikoen for at deltage i undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ammer.
14. Forsøgspersoner, der stadig deltager i en anden klinisk undersøgelse (f.eks. deltager i opfølgningsbesøg), eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder forud for første dosisindgivelse.
15. Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for KLH-antigen (kun del B og C).
16. Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for HVP E7 (kun del B og C).
17. Forsøgspersoner, der har en betydelig historie med lægemiddelallergi, som bestemt af investigator.
18. Personer, der har en kendt allergi eller følsomhed over for Hiltonol og/eller fotosensibilisatorer.
19. Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, som bestemt af investigator.
20. Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikant sygehistorie, som bestemt af investigator.
21. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant allergisk tilstand (undtagen ikke-aktiv høfeber), som bestemt af investigator.
22. Personer med porfyri eller overfølsomhed over for porfyriner.
23. Forsøgspersoner, som har, eller som har en historie med, enhver klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, respiratorisk, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, immunologisk eller anden alvorlig lidelse, som bestemt af investigator.
24. Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter første dosis, som bestemt af investigator.
25. Forsøgspersoner, som har nogen klinisk signifikante unormale laboratoriesikkerhedsfund ved screening og før første dosis, som bestemt af investigator (1 gentagen vurdering er acceptabel på hvert tidspunkt).
26. Forsøgspersoner, der har en C-reaktiv proteinværdi, der er over den øvre grænse for normal ved screening og før første dosis (1 gentagen vurdering er acceptabel på hvert tidspunkt).
27. Emner der; 27.1. har serum hepatitis, 27.2. er bærere af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg), 27.3. er bærere af hepatitis C-antistoffet, 27.4. har et positivt resultat for testen for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
28. Forsøgspersoner, som har tatoveringer, ar eller modermærker, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre doseringen eller undersøgelsesvurderinger på et hvilket som helst af de potentielle doseringssteder (overarme eller mave).
29. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i eller trukket sig fra denne undersøgelse.
30. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.