プロトン/フォトン Rt - 良性髄膜腫(P92-13)
2017年5月15日 更新者：Helen A. Shih, MD、Massachusetts General Hospital
55.8 または 63.0 CGE の線量に対する陽子および光子照射を組み合わせた治療結果の評価のための、再発性または不完全切除された良性頭蓋間髄膜腫患者の前向き研究
この研究の目的は、以前の手術後に再発した髄膜腫、または外科医が完全に除去できなかった髄膜腫の参加者に最適な放射線量を決定することです。
この調査研究は、標準的な放射線量の後に発生する再増殖の可能性と比較して、より高い放射線量が腫瘍の再成長の可能性を低下させるかどうかを判断するように設計されています.
調査の概要
詳細な説明
- 最初の面接と身体検査の後、参加者のために固定装置（ヘッドマスク、ネックサポート、バックサポートなど）が作られます。 治療計画 CT が実行され、放射線治療計画はこの CT スキャンに基づいて行われます。
- 放射線量は、通常、1 日 1 回、週 5 日与えられます。 放射線治療は、治療計画を含めて7週間から8週間半かかります。
- 治療用量はさまざまであり、各参加者が受ける用量は無作為に割り当てられます。 参加者は、31 回の治療で 55.8 CGE または 1.8 CGE の通常用量、または 1.8 CGE の 35 回の治療で 63 CGE のいずれかを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hosital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 良性髄膜腫の組織学的記録
- 画像検査（CTおよび/またはMRI）または残存または再発頭蓋内腫瘍による記録
- 70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス
- 特定のインフォームドコンセントを研究する
除外基準:
- 悪性髄膜腫
- -顔面または頭皮の限局性皮膚がんの治療を除く、以前の頭蓋照射
- 原発性がんを併発している患者（皮膚を除く）
- 3年未満で制御された別のがんを有する患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療
標準的な放射線療法: 1.8 CGE を 1 日 1 回、週 5 日間 31 回の治療で 55.8 CGE。
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1.8 CGE を 1 日 1 回、週 5 日間 31 回の治療で 55.8 CGE。
治療計画CTに基づく治療。
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実験的：高用量治療
毎週 5 日間、1 日 1 回、1.8 CGE の 35 回の治療で 63 CGE。
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1.8 CGE を 1 日 1 回、週 5 日間 31 回の治療で 55.8 CGE。
治療計画CTに基づく治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：5、10、15年
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特定の時点で生き残っている参加者の数。
無増悪生存期間（PFS）は、放射線療法の開始日から測定され、治療の意図によって分析されます。
PFSは、死亡日または放射線学的進行の発生の早い日まで測定され、それ以外の場合は、まだ生存している進行のない患者の最後のフォローアップで打ち切られます。
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5、10、15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：90日
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放射線療法腫瘍学の急性罹患率スコアリング基準によって評価された、特定の急性毒性（グレードを問わない）を経験した参加者の数。
急性毒性は、治療の開始から治療の 90 日目まで評価されました。
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90日
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後期毒性
時間枠：5年
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Radiation Therapy Oncology Group Late Effects Scale によって評価された、特定の晩期毒性 (グレードを問わない) を経験した参加者の数。
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5年
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局所故障率
時間枠：15年間
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ローカル障害のある参加者の数。
局所障害は、フォローアップスキャンで見られる放射線学的進行として定義され、ベースラインスキャンで見られるものを少なくとも5 mm超えて任意の方向に広がる腫瘍縁を示します。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。