양성자/광자 Rt - 양성 수막종(P92-13)
2017년 5월 15일 업데이트: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
55.8 또는 63.0 CGE 선량의 양성자 및 광자 복합 조사로 치료 결과를 평가하기 위한 재발성 또는 불완전 절제된 양성 두개간 수막종 환자의 전향적 연구
이 연구의 목적은 이전 수술 후 다시 자라거나 외과 의사가 완전히 제거할 수 없는 수막종을 가진 참가자를 위한 최상의 방사선 선량을 결정하는 것입니다.
이 연구는 표준 방사선 선량 후에 발생하는 재성장 확률과 비교하여 더 높은 선량의 방사선이 종양이 다시 자랄 가능성을 감소시키는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 1차 면접 및 신체검사 후 참가자를 위한 고정장치(머리마스크, 목지지대, 등지지대 등)를 제작합니다. 치료 계획 CT가 수행되고 방사선 치료 계획은 이 CT 스캔을 기반으로 합니다.
- 방사선량은 보통 1일 1회, 주 5일 투여됩니다. 방사선 치료는 치료 계획을 포함하여 7주에서 8주 반 정도 소요됩니다.
- 치료 용량은 다양하며 각 참가자가 받게 될 용량은 무작위 배정에 따라 결정됩니다. 참가자는 31회 치료에서 55.8 CGE 또는 1.8 CGE 또는 1.8 CGE의 35회 치료에서 63 CGE의 일반적인 복용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hosital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양성 수막종의 조직학적 문서
- 영상 연구(CT 및/또는 MRI) 또는 잔류 또는 재발성 두개내 종양에 의한 문서화
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 연구 특정 동의서
제외 기준:
- 악성 수막종
- 얼굴 또는 두피의 국소 피부암 치료를 제외한 사전 두개골 방사선 조사
- 원발성 암(피부 제외)을 동반한 환자
- 다른 암이 3년 미만으로 통제된 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료
표준 방사선 요법: 매주 5일 동안 1일 1회 1.8 CGE의 31회 치료에서 55.8 CGE.
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매주 5일 동안 1일 1회 1.8 CGE의 31회 치료에서 55.8 CGE.
치료 계획 CT에 근거한 치료.
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실험적: 고용량 치료
매주 5일 동안 하루에 한 번 1.8 CGE의 35회 치료에서 63 CGE.
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매주 5일 동안 1일 1회 1.8 CGE의 31회 치료에서 55.8 CGE.
치료 계획 CT에 근거한 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5, 10, 15년
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주어진 시점에서 살아남은 참가자의 수입니다.
PFS(Progression Free Survival)는 방사선 치료 시작일부터 측정하여 치료 의도로 분석합니다.
무진행생존(PFS)은 사망 또는 방사선학적 진행이 진행된 날짜보다 이른 날짜까지 측정되며 그렇지 않은 경우 아직 살아있는 무진행 환자에 대한 마지막 추적 조사에서 중도절단됩니다.
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5, 10, 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 90일
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Radiation Therapy Oncology Acute Morbidity Scoring Criteria에 의해 평가된 특정 급성 독성(모든 등급)을 경험한 참가자의 수.
급성 독성은 치료 시작부터 치료 90일까지 평가되었습니다.
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90일
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후기 독성
기간: 5 년
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Radiation Therapy Oncology Group Late Effects Scale로 평가한 특정 후기 독성(모든 등급)을 경험한 참가자의 수.
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5 년
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로컬 고장률
기간: 15 년
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로컬 장애가 있는 참가자 수입니다.
국소 실패는 기준선 스캔에서 보이는 것보다 최소 5mm 이상 모든 방향으로 확장되는 종양 마진(들)을 보여주는 후속 스캔에서 보이는 방사선학적 진행으로 정의됩니다.
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97-550
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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