Protone/Fotone Rt - Meningiomi benigni (P92-13)
15 maggio 2017 aggiornato da: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Studio prospettico di pazienti con meningiomi intercranici benigni recidivanti o incompleti per la valutazione dei risultati del trattamento con irradiazione combinata di protoni e fotoni a dosi di 55,8 o 63,0 CGE
Lo scopo di questo studio è determinare la migliore dose di radiazioni per i partecipanti con meningioma che è ricresciuto dopo un precedente intervento chirurgico o che il chirurgo non è stato in grado di rimuovere completamente.
Questo studio di ricerca è progettato per determinare se una dose più elevata di radiazioni ridurrà la probabilità che il tumore ricresca, rispetto alla probabilità di ricrescita che si verifica dopo dosi di radiazioni standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Dopo il colloquio iniziale e l'esame fisico, al partecipante verrà realizzato un dispositivo di immobilizzazione (maschera per la testa, supporto per il collo, supporto per la schiena, ecc.). Verrà eseguita una TC di pianificazione del trattamento e un piano di trattamento con radiazioni sarà basato su questa scansione TC.
- La dose di radiazioni viene solitamente somministrata una volta al giorno, cinque giorni alla settimana. Il trattamento con radiazioni richiederà tra le 7 e le 8 settimane e mezzo, compresa la pianificazione del trattamento.
- Le dosi di trattamento varieranno e la dose che ciascun partecipante riceverà sarà effettuata sulla base di un'assegnazione casuale. I partecipanti riceveranno la dose abituale di 55,8 CGE in 31 trattamenti o 1,8 CGE o 63 CGE in 35 trattamenti di 1,8 CGE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hosital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Documentazione istologica di meningioma benigno
- Documentazione mediante studi di imaging (TC e/o RM) o tumore intracranico residuo o ricorrente
- Karnofsky performance status ≥ 70
- Studiare il consenso informato specifico
Criteri di esclusione:
- Meningiomi maligni
- Precedente irradiazione cranica, ad eccezione del trattamento del cancro della pelle localizzato del viso o del cuoio capelluto
- Pazienti con un cancro primario concomitante (tranne la pelle)
- Pazienti con un altro tumore controllato < 3 anni
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento standard
Radioterapia standard: 55,8 CGE in 31 trattamenti di 1,8 CGE somministrati una volta al giorno, per cinque giorni alla settimana.
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55,8 CGE in 31 trattamenti di 1,8 CGE somministrati una volta al giorno, per cinque giorni alla settimana.
Trattamento basato su una TC di pianificazione del trattamento.
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SPERIMENTALE: Trattamento a dosi più elevate
63 CGE in 35 trattamenti di 1,8 CGE somministrati una volta al giorno, per cinque giorni di ogni settimana.
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55,8 CGE in 31 trattamenti di 1,8 CGE somministrati una volta al giorno, per cinque giorni alla settimana.
Trattamento basato su una TC di pianificazione del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5, 10, 15 anni
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Il numero di partecipanti sopravvissuti in un determinato momento.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene misurata dalla data di inizio della radioterapia e analizzata in base all'intenzione di trattare.
La PFS viene misurata fino alla precedente data del decesso o dello sviluppo della progressione radiologica, ed è altrimenti censurata all'ultimo follow-up per i pazienti liberi da progressione ancora in vita.
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5, 10, 15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato le tossicità acute specificate (qualsiasi grado) come valutato dai criteri di punteggio di morbilità acuta oncologica di radioterapia.
Le tossicità acute sono state valutate dall'inizio del trattamento fino al giorno 90 del trattamento.
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90 giorni
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Tossicità tardive
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato le tossicità tardive specificate (qualsiasi grado) come valutato dalla Scala degli effetti tardivi del gruppo oncologico di radioterapia.
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5 anni
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Tasso di guasto locale
Lasso di tempo: 15 anni
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Il numero di partecipanti con errore locale.
Il fallimento locale è definito come la progressione radiologica osservata nelle scansioni di follow-up che mostrano margini del tumore che si estendono in qualsiasi direzione almeno cinque mm oltre a quelli osservati nelle scansioni di base.
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1999
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97-550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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