Proton/Photon Rt — łagodne oponiaki (P92-13)
15 maja 2017 zaktualizowane przez: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektywne badanie pacjentów z nawracającymi lub niecałkowicie usuniętymi łagodnymi oponiakami międzyczaszkowymi w celu oceny wyników leczenia połączonym napromieniowaniem protonami i fotonami do dawek 55,8 lub 63,0 CGE
Celem tego badania jest określenie najlepszej dawki promieniowania dla uczestników z oponiakiem, który odrósł po poprzedniej operacji lub którego chirurg nie był w stanie całkowicie usunąć.
To badanie ma na celu ustalenie, czy wyższa dawka promieniowania zmniejszy prawdopodobieństwo ponownego wzrostu guza w porównaniu z prawdopodobieństwem ponownego wzrostu, który występuje po zastosowaniu standardowych dawek promieniowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Po wstępnej rozmowie i badaniu fizykalnym uczestnikowi zostanie wykonane urządzenie unieruchamiające (maska na głowę, podparcie karku, podparcie pleców itp.). Zostanie wykonana tomografia komputerowa planowania leczenia, a plan radioterapii zostanie oparty na tym skanie tomografii komputerowej.
- Dawka promieniowania będzie zwykle podawana raz dziennie przez pięć dni w tygodniu. Radioterapia potrwa od 7 do 8 1/2 tygodni, włączając planowanie leczenia.
- Dawki lecznicze będą się różnić, a dawka, jaką otrzyma każdy uczestnik, zostanie ustalona na podstawie losowego przydziału. Uczestnicy otrzymają albo zwykłą dawkę 55,8 CGE w 31 zabiegach lub 1,8 CGE, albo 63 CGE w 35 zabiegach po 1,8 CGE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hosital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dokumentacja histologiczna łagodnego oponiaka
- Dokumentacja w postaci badań obrazowych (CT i/lub MRI) lub pozostałości lub nawrotu guza wewnątrzczaszkowego
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
- Przestudiuj konkretną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwe oponiaki
- Wcześniejsze napromienianie czaszki, z wyjątkiem leczenia miejscowego raka skóry twarzy lub skóry głowy
- Pacjenci ze współistniejącym rakiem pierwotnym (z wyjątkiem skóry)
- Pacjenci z innym kontrolowanym rakiem w wieku < 3 lat
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowe leczenie
Standardowa radioterapia: 55,8 CGE w 31 zabiegach po 1,8 CGE raz dziennie przez pięć dni w tygodniu.
|
55,8 CGE w 31 zabiegach po 1,8 CGE raz dziennie przez pięć dni w tygodniu.
Leczenie na podstawie tomografii komputerowej planowania leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie wyższą dawką
63 CGE w 35 zabiegach po 1,8 CGE raz dziennie przez pięć dni każdego tygodnia.
|
55,8 CGE w 31 zabiegach po 1,8 CGE raz dziennie przez pięć dni w tygodniu.
Leczenie na podstawie tomografii komputerowej planowania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5, 10, 15 lat
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli w danym momencie.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) mierzy się od daty rozpoczęcia radioterapii i analizuje według zamiaru leczenia.
PFS jest mierzony do wcześniejszej daty zgonu lub rozwoju progresji radiologicznej, a poza tym jest cenzurowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej u wciąż żyjących pacjentów bez progresji choroby.
|
5, 10, 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła określona ostra toksyczność (dowolnego stopnia) zgodnie z oceną kryteriów oceny ostrej zachorowalności radioterapii onkologicznej.
Toksyczność ostrą oceniano od początku leczenia do 90 dnia leczenia.
|
90 dni
|
|
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła określona późna toksyczność (dowolnego stopnia) zgodnie z oceną za pomocą Skali Późnych Efektów Grupy Radioterapii Onkologicznej.
|
5 lat
|
|
Lokalny wskaźnik awaryjności
Ramy czasowe: 15 lat
|
Liczba uczestników z lokalną awarią.
Niepowodzenie miejscowe definiuje się jako progresję radiologiczną obserwowaną na skanach kontrolnych, wykazującą margines(y) guza rozciągający się w dowolnym kierunku o co najmniej 5 mm poza ten widoczny na skanach wyjściowych.
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 1999
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .