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Próton/Fóton Rt - Meningiomas benignos (P92-13)

15 de maio de 2017 atualizado por: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Estudo prospectivo de pacientes com meningiomas intercranianos benignos recorrentes ou incompletos para avaliação do resultado do tratamento com irradiação combinada de prótons e fótons para doses de 55,8 ou 63,0 CGE

O objetivo deste estudo é determinar a melhor dose de radiação para participantes com meningioma que voltou a crescer após uma cirurgia anterior ou que o cirurgião não conseguiu remover completamente. Este estudo de pesquisa é projetado para determinar se uma dose mais alta de radiação diminuirá a probabilidade de o tumor voltar a crescer, em comparação com a probabilidade de novo crescimento que ocorre após doses padrão de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Após a entrevista inicial e exame físico, um dispositivo de imobilização (máscara de cabeça, apoio de pescoço, apoio de costas, etc.) será feito para o participante. Uma TC de planejamento do tratamento será realizada e um plano de tratamento com radiação será baseado nessa TC.
  • A dose de radiação geralmente será dada uma vez por dia, cinco dias por semana. O tratamento com radiação levará entre 7 e 8 semanas e meia, incluindo o planejamento do tratamento.
  • As doses de tratamento irão variar, e a dose que cada participante receberá será feita com base na atribuição aleatória. Os participantes receberão a dose usual de 55,8 CGE em 31 tratamentos ou 1,8 CGE, ou 63 CGE em 35 tratamentos de 1,8 CGE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hosital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Documentação histológica de meningioma benigno
  • Documentação por exames de imagem (TC e/ou RM) ou tumor intracraniano residual ou recorrente
  • Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70
  • Consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

  • meningiomas malignos
  • Irradiação craniana prévia, exceto tratamento de câncer de pele localizado na face ou couro cabeludo
  • Pacientes com câncer primário concomitante (exceto pele)
  • Pacientes com outro câncer controlado < 3 anos
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento Padrão
Radioterapia padrão: 55,8 CGE em 31 tratamentos de 1,8 CGE administrados uma vez ao dia, durante cinco dias por semana.
Radiação: Tratamento Padrão
55,8 CGE em 31 tratamentos de 1,8 CGE administrados uma vez ao dia, durante cinco dias por semana. Tratamento baseado em uma TC de planejamento de tratamento.
EXPERIMENTAL: Tratamento de dose mais alta
63 CGE em 35 tratamentos de 1,8 CGE administrados uma vez ao dia, durante cinco dias de cada semana.
Radiação: Dose mais alta
55,8 CGE em 31 tratamentos de 1,8 CGE administrados uma vez ao dia, durante cinco dias por semana. Tratamento baseado em uma TC de planejamento de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5, 10, 15 anos
O número de participantes sobreviventes no ponto de tempo determinado. A sobrevida livre de progressão (PFS) é medida a partir da data de início da radioterapia e analisada pela intenção de tratar. A PFS é medida até a data anterior da morte ou desenvolvimento de progressão radiológica e, caso contrário, é censurada no último acompanhamento para pacientes livres de progressão ainda vivos.
5, 10, 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades agudas
Prazo: 90 dias
O número de participantes que experimentaram as toxicidades agudas especificadas (qualquer grau), conforme avaliado pelos Critérios de Pontuação de Morbidade Aguda de Oncologia de Radioterapia. As toxicidades agudas foram avaliadas desde o início do tratamento até o dia 90 do tratamento.
90 dias
Toxicidades Tardias
Prazo: 5 anos
O número de participantes que experimentaram as toxicidades tardias especificadas (qualquer grau), conforme avaliado pela Escala de Efeitos Tardios do Grupo de Oncologia de Radioterapia.
5 anos
Taxa de falha local
Prazo: 15 anos
O número de participantes com falha local. Falha local é definida como progressão radiológica observada em exames de acompanhamento mostrando margem(s) do tumor estendendo-se em qualquer direção pelo menos cinco mm além do observado nos exames de linha de base.
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 97-550

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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