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Protón/Fotón Rt - Meningiomas benignos (P92-13)

15 de mayo de 2017 actualizado por: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Estudio prospectivo de pacientes con meningiomas intercraneales benignos recidivados o extirpados de forma incompleta para la evaluación del resultado del tratamiento con irradiación combinada de protones y fotones a dosis de 55,8 o 63,0 CGE

El propósito de este estudio es determinar la mejor dosis de radiación para los participantes con meningioma que ha vuelto a crecer después de una cirugía anterior o que el cirujano no ha podido extirpar por completo. Este estudio de investigación está diseñado para determinar si una dosis más alta de radiación disminuirá la probabilidad de que el tumor vuelva a crecer, en comparación con la probabilidad de que vuelva a crecer después de las dosis de radiación estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Después de la entrevista inicial y el examen físico, se fabricará un dispositivo de inmovilización (máscara para la cabeza, soporte para el cuello, soporte para la espalda, etc.) para el participante. Se realizará una tomografía computarizada de planificación del tratamiento y un plan de tratamiento de radiación se basará en esta tomografía computarizada.
  • La dosis de radiación generalmente se administrará una vez al día, cinco días a la semana. El tratamiento de radiación tomará entre 7 y 8 1/2 semanas, incluida la planificación del tratamiento.
  • Las dosis de tratamiento variarán, y la dosis que recibirá cada participante se hará sobre la base de una asignación aleatoria. Los participantes recibirán la dosis habitual de 55,8 CGE en 31 tratamientos o 1,8 CGE, o 63 CGE en 35 tratamientos de 1,8 CGE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hosital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Documentación histológica de meningioma benigno
  • Documentación por estudios de imagen (TC y/o RM) o tumor intracraneal residual o recurrente
  • Estado funcional de Karnofsky de ≥ 70
  • Consentimiento informado específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Meningiomas malignos
  • Irradiación craneal previa, excepto tratamiento de cáncer de piel localizado en cara o cuero cabelludo
  • Pacientes que tienen un cáncer primario concurrente (excepto piel)
  • Pacientes con otro cáncer controlado < 3 años
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento estándar
Radioterapia estándar: 55,8 CGE en 31 tratamientos de 1,8 CGE administrados una vez al día, durante cinco días a la semana.
Radiación: Tratamiento estándar
55,8 CGE en 31 tratamientos de 1,8 CGE administrados una vez al día, durante cinco días a la semana. Tratamiento basado en una TC de planificación del tratamiento.
EXPERIMENTAL: Tratamiento de dosis más alta
63 CGE en 35 tratamientos de 1,8 CGE administrados una vez al día, durante cinco días de cada semana.
Radiación: Dosis más alta
55,8 CGE en 31 tratamientos de 1,8 CGE administrados una vez al día, durante cinco días a la semana. Tratamiento basado en una TC de planificación del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 años
El número de participantes que sobreviven en el momento dado. La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se mide a partir de la fecha de inicio de la radioterapia y se analiza por intención de tratar. La SLP se mide hasta la fecha anterior de muerte o desarrollo de progresión radiológica y, de lo contrario, se censura en el último seguimiento para pacientes libres de progresión que siguen vivos.
5, 10, 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de participantes que experimentaron las toxicidades agudas especificadas (cualquier grado) según lo evaluado por los Criterios de puntuación de morbilidad aguda de oncología radioterápica. Las toxicidades agudas se evaluaron desde el inicio del tratamiento hasta el día 90 de tratamiento.
90 dias
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 5 años
El número de participantes que experimentaron las toxicidades tardías especificadas (cualquier grado) según lo evaluado por la Escala de efectos tardíos del Grupo de Oncología de Radioterapia.
5 años
Tasa de fallas locales
Periodo de tiempo: 15 años
El número de participantes con falla local. El fracaso local se define como la progresión radiológica observada en las exploraciones de seguimiento que muestran márgenes tumorales que se extienden en cualquier dirección al menos cinco mm más allá de lo observado en las exploraciones iniciales.
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 97-550

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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