Proton/Photon Rt – Gutartige Meningeome (P92-13)
15. Mai 2017 aktualisiert von: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektive Studie an Patienten mit rezidivierenden oder unvollständig exzidierten gutartigen interkraniellen Meningeomen zur Bewertung des Behandlungsergebnisses mit kombinierter Protonen- und Photonenbestrahlung mit Dosen von 55,8 oder 63,0 CGE
Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Strahlendosis für Teilnehmer mit Meningiomen zu bestimmen, die nach einer früheren Operation nachgewachsen sind oder die der Chirurg nicht vollständig entfernen konnte.
Diese Forschungsstudie soll bestimmen, ob eine höhere Bestrahlungsdosis die Wahrscheinlichkeit verringert, dass der Tumor nachwächst, verglichen mit der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Wachstums, das nach Standardbestrahlungsdosen auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Nach dem Erstgespräch und der körperlichen Untersuchung wird dem Teilnehmer eine Ruhigstellungsvorrichtung (Kopfmaske, Nackenstütze, Rückenstütze usw.) angefertigt. Es wird eine CT zur Behandlungsplanung durchgeführt und auf der Grundlage dieses CT-Scans ein Bestrahlungsplan erstellt.
- Die Strahlendosis wird in der Regel einmal täglich an fünf Tagen pro Woche verabreicht. Die Bestrahlung dauert zwischen 7 und 8 1/2 Wochen, inklusive Behandlungsplanung.
- Die Behandlungsdosen variieren, und die Dosis, die jeder Teilnehmer erhält, wird auf der Grundlage einer zufälligen Zuweisung festgelegt. Die Teilnehmer erhalten entweder die übliche Dosis von 55,8 CGE in 31 Behandlungen oder 1,8 CGE oder 63 CGE in 35 Behandlungen von 1,8 CGE.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hosital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Histologische Dokumentation des benignen Meningeoms
- Dokumentation durch bildgebende Untersuchungen (CT und/oder MRT) oder Rest- oder Rezidiv eines intrakraniellen Tumors
- Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70
- Studienspezifische Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Meningeome
- Vorherige Schädelbestrahlung, außer Behandlung von lokalisiertem Hautkrebs im Gesicht oder auf der Kopfhaut
- Patienten mit gleichzeitigem primärem Krebs (außer Haut)
- Patienten mit einer anderen Krebserkrankung < 3 Jahre
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Standardbehandlung
Standard-Strahlentherapie: 55,8 CGE in 31 Behandlungen mit 1,8 CGE einmal täglich an fünf Tagen pro Woche.
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55,8 CGE in 31 Behandlungen von 1,8 CGE einmal täglich an fünf Tagen pro Woche.
Behandlung basierend auf einem Behandlungsplanungs-CT.
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EXPERIMENTAL: Höher dosierte Behandlung
63 CGE in 35 Behandlungen von 1,8 CGE einmal täglich an fünf Tagen jeder Woche.
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55,8 CGE in 31 Behandlungen von 1,8 CGE einmal täglich an fünf Tagen pro Woche.
Behandlung basierend auf einem Behandlungsplanungs-CT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5, 10, 15 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, die zum angegebenen Zeitpunkt überleben.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird ab Beginn der Strahlentherapie gemessen und nach Behandlungsabsicht analysiert.
Das PFS wird bis zum früheren Datum des Todes oder der Entwicklung der radiologischen Progression gemessen und ansonsten bei der letzten Nachuntersuchung für noch lebende progressionsfreie Patienten zensiert.
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5, 10, 15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizitäten
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die angegebenen akuten Toxizitäten (beliebiger Grad) aufgetreten sind, wie anhand der Bewertungskriterien für akute Morbidität in der Strahlentherapie-Onkologie bewertet.
Akute Toxizitäten wurden vom Behandlungsbeginn bis zum 90. Behandlungstag bewertet.
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90 Tage
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Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die angegebenen späten Toxizitäten (beliebiger Grad) auftraten, wie anhand der Skala für späte Wirkungen der Radiation Therapy Oncology Group bewertet.
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5 Jahre
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Lokale Ausfallrate
Zeitfenster: 15 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit lokalem Ausfall.
Lokales Versagen ist definiert als eine radiologische Progression, die auf Folgescans zu sehen ist und Tumorränder zeigt, die sich in jede Richtung mindestens 5 mm über die auf Ausgangsscans gesehenen hinaus erstrecken.
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1999
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-550
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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