Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton/Photon Rt - godartede meningiomer (P92-13)

15. maj 2017 opdateret af: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektiv undersøgelse af patienter med tilbagevendende eller ufuldstændige udskåret benigne interkranielle meningiomer til evaluering af behandlingsresultat med kombineret proton- og fotonbestråling til doser 55,8 eller 63,0 CGE

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste stråledosis for deltagere med meningeom, der er vokset tilbage efter tidligere operation, eller som kirurgen ikke har været i stand til at fjerne helt. Dette forskningsstudie er designet til at bestemme, om en højere dosis af stråling vil mindske sandsynligheden for, at tumoren vil vokse tilbage, sammenlignet med sandsynligheden for genvækst, der opstår efter standard strålingsdoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Efter indledende samtale og fysisk undersøgelse vil der blive lavet en immobiliseringsanordning (hovedmaske, nakkestøtte, rygstøtte osv.) til deltageren. En behandlingsplanlægnings-CT vil blive udført, og en strålebehandlingsplan vil blive baseret på denne CT-scanning.
  • Stråledosis vil normalt blive givet én gang om dagen, fem dage om ugen. Strålebehandlingen vil tage mellem 7 og 8 1/2 uge, inklusive behandlingsplanlægning.
  • Behandlingsdoserne vil variere, og den dosis hver deltager vil modtage vil blive foretaget på grundlag af tilfældig tildeling. Deltagerne vil enten modtage den sædvanlige dosis på 55,8 CGE i 31 behandlinger eller 1,8 CGE eller 63 CGE i 35 behandlinger på 1,8 CGE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hosital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Histologisk dokumentation for benign meningeom
  • Dokumentation ved billeddannelsesundersøgelser (CT og/eller MR) eller resterende eller tilbagevendende intrakraniel tumor
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70
  • Undersøg specifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede meningeom
  • Forudgående kraniebestråling, undtagen behandling af lokaliseret hudkræft i ansigtet eller hovedbunden
  • Patienter med samtidig primær cancer (undtagen hud)
  • Patienter med en anden cancer kontrolleret < 3 år
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standard behandling
Standard strålebehandling: 55,8 CGE i 31 behandlinger af 1,8 CGE givet én gang dagligt i fem dage hver uge.
Stråling: Standard behandling
55,8 CGE i 31 behandlinger af 1,8 CGE givet én gang dagligt i fem dage hver uge. Behandling baseret på en behandlingsplanlægnings-CT.
EKSPERIMENTEL: Behandling med højere dosis
63 CGE i 35 behandlinger af 1,8 CGE givet én gang dagligt i fem dage hver uge.
Stråling: Højere dosis
55,8 CGE i 31 behandlinger af 1,8 CGE givet én gang dagligt i fem dage hver uge. Behandling baseret på en behandlingsplanlægnings-CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5, 10, 15 år
Antallet af deltagere, der overlever på det givne tidspunkt. Progressionsfri overlevelse (PFS) måles fra startdatoen for strålebehandling og analyseres efter intention om at behandle. PFS måles indtil den tidligere dato, dødsdato eller udvikling af radiologisk progression, og censureres ellers ved sidste opfølgning for progressionsfrie patienter, der stadig er i live.
5, 10, 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: 90 dage
Antallet af deltagere, der oplevede de angivne akutte toksiciteter (en hvilken som helst grad) som vurderet ved stråleterapi Onkologi Acute Morbidity Scoring Criteria. Akut toksicitet blev vurderet fra behandlingens start til dag 90 af behandlingen.
90 dage
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
Antallet af deltagere, der oplevede de angivne sene toksiciteter (en hvilken som helst grad) som vurderet af Radiation Therapy Oncology Group Late Effects Scale.
5 år
Lokal fejlrate
Tidsramme: 15 år
Antallet af deltagere med lokal fiasko. Lokal svigt defineres som radiologisk progression set på opfølgende scanninger, der viser tumormargin(er), der strækker sig i enhver retning mindst fem mm ud over det set på baseline-scanninger.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner