Proton/foton Rt – benigní meningeomy (P92-13)
15. května 2017 aktualizováno: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektivní studie pacientů s rekurentními nebo neúplnými vyříznutými benigními interkraniálními meningeomy za účelem vyhodnocení výsledku léčby kombinovaným protonem a fotonovým ozařováním v dávkách 55,8 nebo 63,0 CGE
Účelem této studie je určit nejlepší dávku záření pro účastníky s meningeomem, který znovu narostl po předchozí operaci, nebo který chirurg nebyl schopen zcela odstranit.
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby určila, zda vyšší dávka záření sníží pravděpodobnost, že nádor znovu vyroste, ve srovnání s pravděpodobností opětovného růstu, ke kterému dochází po standardních dávkách záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Po vstupním pohovoru a fyzickém vyšetření bude pro účastníka vyrobeno imobilizační zařízení (maska hlavy, krční opěra, opěrka zad atd.). Bude provedeno plánovací CT léčby a plán radiační léčby bude založen na tomto CT vyšetření.
- Dávka záření bude obvykle podávána jednou denně, pět dní v týdnu. Radiační léčba bude trvat 7 až 8 1/2 týdne, včetně plánování léčby.
- Léčebné dávky se budou lišit a dávka, kterou každý účastník obdrží, bude stanovena na základě náhodného přiřazení. Účastníci dostanou buď obvyklou dávku 55,8 CGE při 31 ošetřeních nebo 1,8 CGE, nebo 63 CGE při 35 ošetřeních po 1,8 CGE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hosital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Histologická dokumentace benigního meningeomu
- Dokumentace pomocí zobrazovacích studií (CT a/nebo MRI) nebo reziduálního nebo recidivujícího intrakraniálního tumoru
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
- Studujte konkrétní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Maligní meningeomy
- Předchozí ozáření lebky, kromě léčby lokalizované rakoviny kůže obličeje nebo pokožky hlavy
- Pacienti se souběžným primárním nádorovým onemocněním (kromě kůže)
- Pacienti s jiným karcinomem kontrolovaným < 3 roky
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní léčba
Standardní radiační terapie: 55,8 CGE ve 31 ošetřeních po 1,8 CGE podávaných jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu.
|
55,8 CGE ve 31 ošetřeních po 1,8 CGE podávaných jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu.
Léčba založená na CT plánování léčby.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba vyššími dávkami
63 CGE v 35 ošetřeních po 1,8 CGE podávaných jednou denně po dobu pěti dnů v každém týdnu.
|
55,8 CGE ve 31 ošetřeních po 1,8 CGE podávaných jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu.
Léčba založená na CT plánování léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5, 10, 15 let
|
Počet účastníků, kteří přežili v daném časovém bodě.
Přežití bez progrese (PFS) se měří od data zahájení radiační terapie a analyzuje se podle záměru léčit.
PFS se měří do dřívějšího data úmrtí nebo rozvoje radiologické progrese a jinak se cenzuruje při posledním sledování u pacientů bez progrese, kteří jsou ještě naživu.
|
5, 10, 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicity
Časové okno: 90 dní
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali specifikovanou akutní toxicitu (jakýkoli stupeň), jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení akutní morbidity radiační onkologie.
Akutní toxicity byly hodnoceny od začátku léčby do 90. dne léčby.
|
90 dní
|
|
Pozdní toxicity
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali specifikovanou pozdní toxicitu (jakýkoli stupeň), jak bylo hodnoceno pomocí stupnice pozdních účinků radiační onkologické skupiny.
|
5 let
|
|
Místní poruchovost
Časové okno: 15 let
|
Počet účastníků s místním selháním.
Lokální selhání je definováno jako radiologická progrese pozorovaná na kontrolních skenech ukazujících nádorový okraj (okraje) přesahující v libovolném směru alespoň o pět mm nad rámec pozorovaný na výchozích skenech.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1999
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97-550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .