Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton/Photon Rt – godartede meningeomer (P92-13)

15. mai 2017 oppdatert av: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektiv studie av pasienter med tilbakevendende eller ufullstendig utskårne benigne interkranielle meningeomer for evaluering av behandlingsresultat med kombinert proton- og fotonbestråling til doser 55,8 eller 63,0 CGE

Hensikten med denne studien er å bestemme den beste stråledose for deltakere med meningeom som har vokst tilbake etter tidligere operasjon, eller som kirurgen ikke har klart å fjerne helt. Denne forskningsstudien er designet for å avgjøre om en høyere dose stråling vil redusere sannsynligheten for at svulsten vil vokse tilbake, sammenlignet med sannsynligheten for gjenvekst som oppstår etter standard stråledoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Etter innledende intervju og fysisk undersøkelse vil det bli laget en immobiliseringsanordning (hodemaske, nakkestøtte, ryggstøtte osv.) for deltakeren. En behandlingsplanleggings-CT vil bli utført og en strålebehandlingsplan vil være basert på denne CT-skanningen.
  • Stråledosen vil vanligvis gis én gang daglig, fem dager i uken. Strålebehandlingen vil ta mellom 7 og 8 1/2 uke, inkludert behandlingsplanlegging.
  • Behandlingsdoser vil variere, og dosen hver deltaker vil få vil bli laget på grunnlag av tilfeldig tildeling. Deltakerne vil enten motta den vanlige dosen på 55,8 CGE i 31 behandlinger eller 1,8 CGE, eller 63 CGE i 35 behandlinger på 1,8 CGE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hosital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller over
  • Histologisk dokumentasjon av benign meningeom
  • Dokumentasjon ved bildediagnostikk (CT og/eller MR) eller gjenværende eller tilbakevendende intrakraniell svulst
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 70
  • Studer spesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede meningeom
  • Tidligere kranial bestråling, unntatt behandling av lokalisert hudkreft i ansiktet eller hodebunnen
  • Pasienter med samtidig primær kreft (unntatt hud)
  • Pasienter som har en annen kreftkontrollert < 3 år
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standard behandling
Standard strålebehandling: 55,8 CGE i 31 behandlinger på 1,8 CGE gitt en gang daglig, i fem dager hver uke.
Stråling: Standard behandling
55,8 CGE i 31 behandlinger på 1,8 CGE gitt en gang daglig, i fem dager hver uke. Behandling basert på en behandlingsplanleggings-CT.
EKSPERIMENTELL: Høyere dose behandling
63 CGE i 35 behandlinger på 1,8 CGE gitt én gang daglig, i fem dager i uken.
Stråling: Høyere dose
55,8 CGE i 31 behandlinger på 1,8 CGE gitt en gang daglig, i fem dager hver uke. Behandling basert på en behandlingsplanleggings-CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5, 10, 15 år
Antall deltakere som overlever på det gitte tidspunktet. Progresjonsfri overlevelse (PFS) måles fra startdatoen for strålebehandling og analyseres etter intensjon om å behandle. PFS måles til den tidligere datoen for død eller utvikling av radiologisk progresjon, og sensureres ellers ved siste oppfølging for progresjonsfrie pasienter som fortsatt er i live.
5, 10, 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere som opplevde de spesifiserte akutte toksisitetene (en hvilken som helst grad) som vurdert av stråleterapi Onkologi Akutt morbiditetsscorekriterier. Akutt toksisitet ble vurdert fra behandlingsstart til dag 90 av behandlingen.
90 dager
Sen toksisitet
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som opplevde de spesifiserte sene toksisitetene (hvilken grad som helst) som vurdert av Radiation Therapy Oncology Group Late Effects Scale.
5 år
Lokal feilfrekvens
Tidsramme: 15 år
Antall deltakere med lokal svikt. Lokal svikt er definert som radiologisk progresjon sett på oppfølgingsskanninger som viser tumormargin(er) som strekker seg i alle retninger minst fem mm utover det som sees på baseline-skanninger.
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign meningiom

Kliniske studier på Standard behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere