Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proton/Photon Rt – hyvänlaatuiset aivokalvonkalvot (P92-13)

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Tulevaisuuden tutkimus potilaista, joilla on toistuvia tai epätäydellisiä leikattuja hyvänlaatuisia kallonvälisiä aivokalvonkalvoja hoitotuloksen arvioimiseksi yhdistetyn protoni- ja fotonisäteilytyksen annoksilla 55,8 tai 63,0 CGE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras säteilyannos osallistujille, joilla on meningiooma, joka on kasvanut takaisin edellisen leikkauksen jälkeen tai jota kirurgi ei ole pystynyt poistamaan kokonaan. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö suurempi säteilyannos kasvaimen takaisinkasvun todennäköisyyttä verrattuna normaalien säteilyannosten jälkeen tapahtuvan uudelleenkasvun todennäköisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ensimmäisen haastattelun ja fyysisen tutkimuksen jälkeen osallistujalle tehdään immobilisointilaite (päänaamari, niskatuki, selkätuki jne.). Tehdään hoitosuunnitelma TT ja tähän TT-kuvaan perustuva sädehoitosuunnitelma.
  • Säteilyannos annetaan yleensä kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa. Sädehoito kestää 7-8 1/2 viikkoa, mukaan lukien hoidon suunnittelu.
  • Hoitoannokset vaihtelevat, ja kunkin osallistujan saama annos määräytyy satunnaisen jakamisen perusteella. Osallistujat saavat joko tavanomaisen 55,8 CGE:n annoksen 31 hoidossa tai 1,8 CGE:tä tai 63 CGE:tä 35:ssä 1,8 CGE:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hosital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Hyvänlaatuisen meningiooman histologinen dokumentaatio
  • Dokumentointi kuvantamistutkimuksilla (CT ja/tai MRI) tai jäännös tai uusiutuva kallonsisäinen kasvain
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Tutki erityistä tietoon perustuvaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset meningioomat
  • Aiempi kallon säteilytys, paitsi kasvojen tai päänahan paikallisen ihosyövän hoito
  • Potilaat, joilla on samanaikainen primaarisyöpä (paitsi iho)
  • Potilaat, joilla on toinen syöpä hallinnassa < 3 vuotta
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vakiohoito
Normaali sädehoito: 55,8 CGE 31 hoidossa 1,8 CGE kerran päivässä viiden päivän ajan viikossa.
Säteily: Vakiohoito
55,8 CGE 31 hoidossa 1,8 CGE kerran päivässä viiden päivän ajan joka viikko. Hoito perustuu hoitosuunnitelmaan TT.
KOKEELLISTA: Suuremman annoksen hoito
63 CGE 35 1,8 CGE:n hoidossa kerran päivässä viiden päivän ajan viikossa.
Säteily: Suurempi annos
55,8 CGE 31 hoidossa 1,8 CGE kerran päivässä viiden päivän ajan joka viikko. Hoito perustuu hoitosuunnitelmaan TT.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 5, 10, 15 vuotta
Tiettynä ajankohtana elossa olevien osallistujien määrä. Progression free survival (PFS) mitataan sädehoidon aloituspäivästä ja analysoidaan hoitoaikeen mukaan. PFS mitataan aikaisempaan kuolinpäivään tai radiologisen etenemisen kehittymiseen asti, ja muuten sensuroidaan viimeisessä seurannassa, jos potilaalla on vielä elossa, jos eteneminen ei ole.
5, 10, 15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien määrä, jotka kokivat määritellyt akuutit toksisuudet (mikä tahansa aste) sädehoitoonkologian akuutin sairastuvuuden pisteytyskriteerien mukaan arvioituna. Akuutit toksisuudet arvioitiin hoidon alusta hoidon 90. päivään.
90 päivää
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat määritellyt myöhäiset toksisuudet (mikä tahansa aste) sädehoidon onkologiaryhmän myöhäisten vaikutusten asteikolla arvioituna.
5 vuotta
Paikallinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 15 vuotta
Paikallisesti epäonnistuneiden osallistujien määrä. Paikallinen epäonnistuminen määritellään radiologiseksi etenemiseksi, joka havaitaan seurantakuvissa, joissa kasvainmarginaali(t) ulottuvat mihin tahansa suuntaan vähintään viisi mm perusskannauksissa havaitusta pidemmälle.
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-550

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa