腱滑膜巨細胞腫（TGCT）観察プラットフォームプロジェクト (TOP)
2023年1月12日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
色素性絨毛結節性滑膜炎 (PVNS) および腱鞘巨細胞腫 (GCT-TS) としても知られる腱滑膜巨細胞腫瘍 (TGCT) 患者の疾患登録
TGCT は管理が困難な希少疾患であり、現在利用可能な主要な治療法は外科的切除です。 今日まで疾患登録は存在せず、びまん性 TGCT 患者の管理、患者のびまん性 TGCT の負担 (疼痛、関節のこわばり、腫れ、可動性の低下および生活の質を含む)、またはびまん性 TGCT の経済的影響を詳述する利用可能なデータはほとんどない。 TGCT。
この研究は、患者への介入や研究者の治療決定の変更を伴わない観察疾患登録によってデータを収集することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
GCT はまれで良性ですが、局所的に攻撃的で再発する可能性がある疾患です。 治療パターンおよび治療の開始、継続、または変更は、医師と患者の裁量のみに委ねられています。
個々の治療医師の処方パターンに影響を与える試みはありません。 すべての薬は通常の標準治療で処方され、治験依頼者から提供されることはありません。
研究への参加は、研究中に患者が受けた治療の支払いまたは払い戻しに決して影響しません。
このレジストリに必要なすべての関連患者データを電子症例報告フォーム (eCRF) および患者の医療記録に入力するのは、治験責任医師および治験スタッフの責任です。
ヨーロッパ最大6カ国（フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、スペイン、イギリス）から約15サイト、アメリカから4サイトが参加予定です。 サイトは、びまん性 TGCT を定期的に治療する専門サイトになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
183
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori-Foundazione IRCCS
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Leiden、オランダ、2333
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Sant Pau
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Essen、ドイツ、45122
- Westdeutsches Tumorzentrum
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
びまん性TGCTの患者
説明
包含基準:
- -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント（ICF）
- びまん性TGCT（組織学的に診断された）の患者は未治療または再発例を確認
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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びまん性TGCT（d-TGCT）患者の管理計画に基づく参加者数
時間枠：観察期間終了までのベースライン（約2年）
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患者間で受け取った管理計画は、患者ファイル/医療記録に日常的に記録されている情報から収集されました。
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観察期間終了までのベースライン（約2年）
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びまん性 TGCT (d-TGCT) 患者における現在の TGCT 治療計画に従った参加者数
時間枠：観察期間終了までのベースライン（約2年）
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患者の現在の TGCT 治療計画は、患者ファイル/医療記録に日常的に記録されている情報から収集されました。
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観察期間終了までのベースライン（約2年）
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びまん性 TGCT (d-TGCT) 患者の治療計画の種類に基づく参加者数
時間枠：観察期間終了までのベースライン（約2年）
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患者の間で受け取られた治療計画の種類は、患者ファイル/医療記録に定期的に記録された情報から収集されました。
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観察期間終了までのベースライン（約2年）
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びまん性 TGCT (d-TGCT) 患者の治療計画の状況に基づく参加者数
時間枠：観察期間終了までのベースライン（約2年）
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患者の治療計画の状況は、患者ファイル/医療記録に定期的に記録される情報から収集されました。
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観察期間終了までのベースライン（約2年）
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びまん性 TGCT (d-TGCT) 患者における現在の TGCT 治療の種類に基づく参加者数
時間枠：観察期間終了までのベースライン（約2年）
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患者の現在の TGCT 治療の種類は、患者ファイル/医療記録に日常的に記録されている情報から収集されました。
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観察期間終了までのベースライン（約2年）
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びまん性 TGCT (d-TGCT) 患者の MRI に基づくベースラインでの腫瘍重症度分類に基づく参加者数
時間枠：ベースライン時
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腫瘍の重症度分類は、患者ファイル/医療記録に日常的に記録された情報から収集されました。
）。
腫瘍の重症度分類は MRI に基づいて行われました。
この分類スキームでは、中等度のびまん性 TGCT は、筋肉/腱組織/靱帯の関与の有無にかかわらず、関節内および/または関節外の疾患を特徴とします。
重度のびまん性TGCTは、関節内および関節外の関与、および3つの構造（筋肉/腱組織/靱帯）のうちの少なくとも1つの関与を特徴とします。
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ベースライン時
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びまん性 TGCT (d-TGCT) 患者における手術による合併症の症例数
時間枠：ベースライン時（d-TGCT療法前）
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手術による合併症は、患者ファイル/医療記録に日常的に記録されている情報から収集されました。
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ベースライン時（d-TGCT療法前）
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びまん性 TGCT (d-TGCT) 患者におけるベースラインで腫瘍再発を示した参加者の数
時間枠：ベースライン時
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腫瘍の再発は、患者ファイル/医療記録に日常的に記録された情報から収集されました。
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ベースライン時
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びまん性 TGCT (d-TGCT) 患者における最近の腫瘍再発からベースラインまでの時間
時間枠：ベースライン時
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最近の腫瘍再発からの経過時間は、患者ファイル/医療記録に定期的に記録された情報から収集されました。
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ベースライン時
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びまん性 TGCT (d-TGCT) 患者におけるベースラインから最初の腫瘍再発までの時間
時間枠：観察期間終了までのベースライン（約2年）
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ベースラインから最初の腫瘍再発までの時間は、患者ファイル/医療記録に定期的に記録された情報から収集されました。
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観察期間終了までのベースライン（約2年）
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ベースラインから 24 か月までの平均簡易疼痛インベントリ (BPI) 疼痛重症度および干渉スコア
時間枠：観察期間終了までのベースライン（約2年）
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BPI の略式は、痛みの重症度、痛みの日常生活への影響、痛みの場所、鎮痛剤、過去 24 時間または過去 1 週間の鎮痛剤の量を評価する自己記入式の質問票です。
BPI の痛みの重症度および干渉スコアは 0 (痛みは干渉しない) から 10 (痛みは完全に干渉する) までの範囲であり、スコアが低いほど臨床転帰が良好であることを示します。
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観察期間終了までのベースライン（約2年）
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ベースラインから 24 か月にわたる最悪の剛性スコアの平均
時間枠：観察期間終了までのベースライン（約2年）
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最悪の剛性数値評価スケール (NRS) は、過去 24 時間の「最悪の」剛性を評価する 1 項目の自己記入型、患者報告の結果アンケートです。
この項目の NRS は 0 (「剛性なし」) から 10 (「想像できるほどひどい剛性」) の範囲で、スコアが低いほど臨床転帰が良好であることを示します。
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観察期間終了までのベースライン（約2年）
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ベースラインから 24 か月までの平均 PROMIS 身体機能スコア
時間枠：観察期間終了までのベースライン（約2年）
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。
身体機能スコアの範囲は 0 (最悪の身体機能) から 100 (最高の身体機能) で、スコアが高いほど臨床転帰が良好であることを示します。
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観察期間終了までのベースライン（約2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 か月までの 5 次元 (5D) インデックス スコアおよび EQ ビジュアル アナログ スケール スコアの平均 EuroQol アンケート (EQ)
時間枠：観察期間終了までのベースライン（約2年）
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EQ-5D-5L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元に基づいて患者の生活の質 (QoL) を測定します。
EQ-5D インデックス スコアの範囲は 0 (最悪の QoL) から 1 (最高の QoL) で、スコアが低いほど臨床転帰が悪いことを示します。
EQ-5D VAS は、患者の健康状態を 0 (最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲で自己評価し、スコアが低いほど臨床転帰が悪いことを示します。
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観察期間終了までのベースライン（約2年）
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びまん性 TGCT 患者の医療資源利用を評価するための 24 か月間にわたる一般開業医、専門医、または理学療法の平均来院回数
時間枠：ベースラインの 13 ～ 24 か月前から観察期間の終了まで（約 2 年）
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医療資源の利用状況は、一般開業医の訪問、専門医の訪問、および理学療法セッションの平均回数によって評価されました。
さらに、リハビリテーションの平均日数と欠勤日数も報告されました。
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ベースラインの 13 ～ 24 か月前から観察期間の終了まで（約 2 年）
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びまん性TGCT患者の24か月間のリハビリテーション日数と欠勤日数の中央値
時間枠：ベースラインの 13 ～ 24 か月前から観察期間の終了まで（約 2 年）
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リハビリ日数の中央値と欠勤日数も報告された。
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ベースラインの 13 ～ 24 か月前から観察期間の終了まで（約 2 年）
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びまん性 TGCT (d-TGCT) 患者における全体的な TGCT 転帰の状態
時間枠：観察期間終了時（ベースラインから約2年後）
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TGCT の転帰ステータスは、患者ファイル/医療記録に定期的に記録された情報から収集されました。
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観察期間終了時（ベースラインから約2年後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月18日
一次修了 (実際)
2021年3月11日
研究の完了 (実際)
2021年3月11日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (推定)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DS-ONC-01-15-EU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
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これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
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