Projeto de Plataforma Observacional de Tumores Tenossinoviais de Células Gigantes (TGCT) (TOP)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um registro de doenças para pacientes com tumores tenossinoviais de células gigantes (TGCT), também conhecidos como sinovite vilonodular pigmentada (PVNS) e tumor de células gigantes da bainha do tendão (GCT-TS)
O TGCT é uma doença rara e de difícil manejo, sendo a ressecção cirúrgica o principal tratamento atualmente disponível. Até o momento, não existe registro de doenças e há poucos dados disponíveis detalhando o manejo de pacientes com TGCT difuso, a carga do TGCT difuso para os pacientes (incluindo dor, rigidez articular, inchaço, mobilidade reduzida e qualidade de vida) ou o impacto econômico do TGCT difuso TGCT.
Este estudo visa coletar dados por meio de um registro observacional da doença, envolvendo nenhuma intervenção ao paciente ou mudanças nas decisões de tratamento dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O TCG é uma doença rara, benigna, mas potencialmente localmente agressiva e recorrente. O padrão de tratamento e o início, continuação ou alteração do tratamento ficam a critério exclusivo do médico e do paciente.
Não haverá nenhuma tentativa de influenciar os padrões de prescrição de qualquer médico individual. Todos os medicamentos serão prescritos no padrão usual de atendimento e não serão fornecidos pelo patrocinador do estudo.
A participação no estudo não influenciará de forma alguma o pagamento ou reembolso de qualquer tratamento recebido pelos pacientes durante o estudo.
É responsabilidade do investigador e sua equipe de estudo inserir todos os dados relevantes do paciente necessários para este registro no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) e nos prontuários médicos dos pacientes.
Aproximadamente 15 sites de até 6 países europeus (França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha e Reino Unido) e 4 sites dos EUA estão planejados para participar. Os sites serão sites especializados que tratam TGCT difuso regularmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
183
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Westdeutsches Tumorzentrum
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Sant Pau
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Leiden, Holanda, 2333
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano, Itália, 20133
- Istituto Nazionale Tumori-Foundazione IRCCS
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TGCT difuso
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo (TCLE)
- Pacientes com TGCT difuso (diagnosticado histologicamente) caso confirmado naïve ou recorrente
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes de acordo com o plano de manejo em pacientes com TGCT difuso (d-TGCT)
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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O plano de manejo recebido entre os pacientes foi coletado a partir de informações registradas rotineiramente nos prontuários/prontuários dos pacientes.
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Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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Número de participantes de acordo com o plano de tratamento atual de TGCT em pacientes com TGCT difuso (d-TGCT)
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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O plano de tratamento atual do TGCT entre os pacientes foi coletado a partir de informações registradas rotineiramente nos prontuários/prontuários dos pacientes.
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Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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Número de participantes com base no tipo de plano de tratamento em pacientes com TGCT difuso (d-TGCT)
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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O tipo de plano de tratamento recebido entre os pacientes foi coletado a partir de informações registradas rotineiramente nos prontuários/prontuários dos pacientes.
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Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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Número de participantes com base no status do plano de tratamento em pacientes com TGCT difuso (d-TGCT)
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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O status do plano de tratamento entre os pacientes foi coletado a partir de informações registradas rotineiramente nos prontuários/prontuários dos pacientes.
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Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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Número de participantes com base no tipo de tratamento atual de TGCT em pacientes com TGCT difuso (d-TGCT)
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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O tipo de tratamento atual do TGCT entre os pacientes foi coletado a partir de informações registradas rotineiramente nos prontuários/prontuários dos pacientes.
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Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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Número de participantes com base na classificação da gravidade do tumor na linha de base com base na ressonância magnética em pacientes com TGCT difuso (d-TGCT)
Prazo: na linha de base
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A classificação da gravidade do tumor foi coletada a partir de informações registradas rotineiramente nos prontuários/prontuários dos pacientes.
).
A classificação da gravidade do tumor foi baseada na ressonância magnética.
Neste esquema de classificação, o TCTG difuso moderado é caracterizado por doença intra e/ou extra-articular, sem ou com envolvimento de tecido muscular/tendíneo/ligamentos.
O TGCT difuso grave é caracterizado por envolvimento intra e extra-articular e envolvimento de pelo menos uma das 3 estruturas (músculo/tecido tendíneo/ligamentos).
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na linha de base
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Número de casos com complicações devido à cirurgia em pacientes com TGCT difuso (d-TGCT)
Prazo: na linha de base (antes de qualquer terapia com d-TGCT)
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As complicações decorrentes da cirurgia foram coletadas a partir de informações registradas rotineiramente nos prontuários/prontuários dos pacientes.
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na linha de base (antes de qualquer terapia com d-TGCT)
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Número de participantes com recorrência tumoral no início do estudo em pacientes com TGCT difuso (d-TGCT)
Prazo: na linha de base
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A recorrência do tumor foi coletada a partir de informações registradas rotineiramente nos prontuários/prontuários dos pacientes.
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na linha de base
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Tempo desde a recorrência mais recente do tumor até o início do estudo em pacientes com TGCT difuso (d-TGCT)
Prazo: na linha de base
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O tempo desde a recorrência mais recente do tumor foi coletado a partir de informações registradas rotineiramente nos prontuários/prontuários do paciente.
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na linha de base
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Tempo desde o início até a recorrência do primeiro tumor em pacientes com TGCT difuso (d-TGCT)
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde o início até a primeira recorrência do tumor foi coletado a partir de informações registradas rotineiramente nos prontuários/prontuários do paciente.
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Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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Pontuação média de gravidade da dor e interferência do Inventário Breve de Dor (BPI) desde o início até 24 meses
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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O formato abreviado do BPI é um questionário autoaplicável que avalia a gravidade da dor, o impacto da dor nas funções diárias, a localização da dor, os analgésicos e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana.
A pontuação de intensidade e interferência da dor do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente), onde pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico.
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Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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Média da pior pontuação de rigidez desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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A escala de avaliação numérica de pior rigidez (NRS) é um questionário de resultados autoadministrado e relatado pelo paciente de um item que avalia a "pior" rigidez nas últimas 24 horas.
A NRS para este item varia de 0 (“sem rigidez”) a 10 (“rigidez tão forte quanto você pode imaginar”), onde pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico.
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Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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Pontuação média da função física PROMIS desde o início até 24 meses
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social.
Os escores de função física variam de 0 (pior função física) a 100 (melhor função física, onde escores mais altos indicam melhor resultado clínico.
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Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário EuroQol médio (EQ) de pontuação do índice de 5 dimensões (5D) e pontuação da escala visual analógica EQ desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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O questionário EQ-5D-5L mede a qualidade de vida (QV) do paciente com base nas 5 dimensões mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A pontuação do índice EQ-5D varia de 0 (pior QV) a 1 (melhor QV), onde pontuações mais baixas indicam pior desfecho clínico.
O EQ-5D VAS relata a autoavaliação da saúde do paciente variando de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar), onde pontuações mais baixas indicam pior resultado clínico.
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Linha de base até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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Número médio de consultas de clínico geral, especialista ou fisioterapia para avaliar a utilização de recursos de saúde em pacientes com TGCT difuso ao longo de 24 meses
Prazo: 13-24 meses antes da consulta inicial até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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A utilização de recursos de saúde foi avaliada pelo número médio de consultas com clínicos gerais, consultas com especialistas e sessões de fisioterapia.
Além disso, também foram relatados o número médio de dias em reabilitação e o número de dias de trabalho perdidos.
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13-24 meses antes da consulta inicial até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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Número mediano de dias de reabilitação e dias de trabalho perdidos em pacientes com TGCT difuso ao longo de 24 meses
Prazo: 13-24 meses antes da consulta inicial até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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O número mediano de dias em reabilitação e o número de dias de trabalho perdidos também foram relatados.
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13-24 meses antes da consulta inicial até o final do período de observação (aproximadamente 2 anos)
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Status geral do resultado do TGCT em pacientes com TGCT difuso (d-TGCT)
Prazo: No final do período de observação (aproximadamente 2 anos após o início do estudo)
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O status do resultado do TGCT foi coletado a partir de informações registradas rotineiramente nos prontuários/prontuários do paciente.
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No final do período de observação (aproximadamente 2 anos após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS-ONC-01-15-EU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .