Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsplattformprojekt für Tenosynovial-Riesenzelltumoren (TGCT). (TOP)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Ein Krankheitsregister für Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumoren (TGCT), auch bekannt als pigmentierte villonoduläre Synovitis (PVNS) und Riesenzelltumor der Sehnenscheide (GCT-TS)

TGCT ist eine seltene Krankheit, die schwer zu behandeln ist, die chirurgische Resektion ist die derzeit verfügbare primäre Behandlung. Bis heute existiert kein Krankheitsregister und es sind nur wenige Daten verfügbar, die das Management von Patienten mit diffuser TGCT, die Belastung der Patienten durch diffuse TGCT (einschließlich Schmerzen, Gelenksteifheit, Schwellung, eingeschränkte Mobilität und Lebensqualität) oder die wirtschaftlichen Auswirkungen der diffusen TGCT detailliert beschreiben TGCT.

Diese Studie zielt darauf ab, Daten durch ein beobachtendes Krankheitsregister zu sammeln, das keine Eingriffe in den Patienten oder Änderungen der Behandlungsentscheidungen der Prüfärzte beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

GCT ist eine seltene, gutartige, aber potenziell lokal aggressive und rezidivierende Erkrankung. Behandlungsmuster und Behandlungsbeginn, -fortsetzung oder -änderungen liegen allein im Ermessen des Arztes und des Patienten.

Es wird nicht versucht, das Verschreibungsverhalten eines einzelnen behandelnden Arztes zu beeinflussen. Alle Medikamente werden im üblichen Behandlungsstandard verschrieben und nicht vom Studiensponsor bereitgestellt.

Die Teilnahme an der Studie hat in keiner Weise Einfluss auf die Bezahlung oder Erstattung von Behandlungen, die Patienten während der Studie erhalten.

Es liegt in der Verantwortung des Prüfers und seines Studienpersonals, alle relevanten Patientendaten, die für dieses Register erforderlich sind, in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) und in die Patientenakten einzugeben.

Etwa 15 Standorte aus bis zu 6 europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien und Vereinigtes Königreich) und 4 Standorte aus den USA sollen teilnehmen. Bei den Standorten handelt es sich um spezialisierte Standorte, die regelmäßig diffuse TGCT behandeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Westdeutsches Tumorzentrum
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori-Foundazione IRCCS
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diffusem TGCT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (ICF)
  • Patienten mit diffusem TGCT (histologisch diagnostiziert) bestätigter naiver oder rezidivierender Fall

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer gemäß Managementplan bei Patienten mit diffuser TGCT (d-TGCT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Der von den Patienten erhaltene Behandlungsplan wurde anhand routinemäßig in den Patientenakten/Krankenakten erfasster Informationen zusammengestellt.
Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer gemäß aktuellem TGCT-Behandlungsplan bei Patienten mit diffuser TGCT (d-TGCT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Der aktuelle TGCT-Behandlungsplan der Patienten wurde anhand routinemäßig in den Patientenakten/Krankenakten erfasster Informationen ermittelt.
Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Art des Behandlungsplans bei Patienten mit diffuser TGCT (d-TGCT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Die Art des von den Patienten erhaltenen Behandlungsplans wurde anhand routinemäßig in den Patientenakten/Krankenakten erfasster Informationen erfasst.
Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem Status des Behandlungsplans bei Patienten mit diffuser TGCT (d-TGCT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Der Status des Behandlungsplans bei den Patienten wurde anhand routinemäßig in den Patientenakten/Krankenakten erfasster Informationen erfasst.
Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Art der aktuellen TGCT-Behandlung bei Patienten mit diffuser TGCT (d-TGCT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Die Art der aktuellen TGCT-Behandlung der Patienten wurde anhand der routinemäßig in den Patientenakten/Krankenakten erfassten Informationen erfasst.
Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Klassifizierung des Tumorschweregrads zu Studienbeginn basierend auf MRT bei Patienten mit diffuser TGCT (d-TGCT)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Einstufung des Tumorschweregrads erfolgte anhand routinemäßig in den Patientenakten/Krankenakten erfasster Informationen. ). Die Klassifizierung des Tumorschweregrads basierte auf der MRT. In diesem Klassifizierungsschema ist die mittelschwere diffuse TGCT durch eine intra- und/oder extraartikuläre Erkrankung ohne oder mit Beteiligung von Muskel-/Sehnengewebe/Bändern gekennzeichnet. Eine schwere diffuse TGCT ist durch eine intra- und extraartikuläre Beteiligung sowie eine Beteiligung mindestens einer der drei Strukturen (Muskel/Sehnengewebe/Bänder) gekennzeichnet.
an der Grundlinie
Anzahl der Fälle mit Komplikationen aufgrund einer Operation bei Patienten mit diffuser TGCT (d-TGCT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor jeder d-TGCT-Therapie)
Komplikationen aufgrund einer Operation wurden anhand routinemäßig in den Patientenakten/Krankenakten erfasster Informationen erfasst.
zu Studienbeginn (vor jeder d-TGCT-Therapie)
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorrezidiven zu Studienbeginn bei Patienten mit diffuser TGCT (d-TGCT)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Das Wiederauftreten von Tumoren wurde anhand routinemäßig in den Patientenakten/Krankenakten erfasster Informationen erfasst.
an der Grundlinie
Zeit seit dem letzten Tumorrezidiv bis zum Ausgangswert bei Patienten mit diffuser TGCT (d-TGCT)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Zeit seit dem letzten Tumorrezidiv wurde anhand der routinemäßig in den Patientenakten/Krankenakten erfassten Informationen erfasst.
an der Grundlinie
Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Tumorrezidiv bei Patienten mit diffuser TGCT (d-TGCT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Wiederauftreten des Tumors wurde anhand der routinemäßig in den Patientenakten/Krankenakten erfassten Informationen erfasst.
Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Mittlerer Schmerzschweregrad und Interferenzwert des Kurzschmerzinventars (BPI) vom Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Bei der BPI-Kurzform handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Schwere des Schmerzes, die Auswirkung des Schmerzes auf die tägliche Funktion, den Ort des Schmerzes, die Schmerzmedikation und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche beurteilt. Der BPI-Schmerzschwere- und Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig), wobei niedrigere Werte auf ein besseres klinisches Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Durchschnittlich schlechteste Steifigkeitsbewertung vom Ausgangswert über 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Die numerische Bewertungsskala für die schlimmste Steifheit (NRS) ist ein selbst auszufüllender, vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen mit einem Punkt, der die „schlimmste“ Steifheit in den letzten 24 Stunden bewertet. Der NRS für diesen Punkt reicht von 0 („keine Steifheit“) bis 10 („Steifheit so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“), wobei niedrigere Werte auf ein besseres klinisches Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Mittlerer PROMIS-Wert für die körperliche Funktion vom Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe personenbezogener Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. Die Werte für die körperliche Funktion reichen von 0 (schlechteste körperliche Funktion) bis 100 (beste körperliche Funktion), wobei höhere Werte auf ein besseres klinisches Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer EuroQol-Fragebogen (EQ) mit 5-dimensionalem (5D) Index-Score und visuellem EQ-Analogskalen-Score vom Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Der EQ-5D-5L-Fragebogen misst die Lebensqualität (QoL) des Patienten anhand der 5 Dimensionen Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der EQ-5D-Indexwert reicht von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 1 (beste Lebensqualität), wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hinweisen. Das EQ-5D VAS gibt den vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand in einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) an, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Durchschnittliche Anzahl der Besuche bei Hausärzten, Fachärzten oder Physiotherapeuten zur Beurteilung der Auslastung der Gesundheitsressourcen bei Patienten mit diffusem TGCT über 24 Monate
Zeitfenster: 13–24 Monate vor Studienbeginn bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wurde anhand der durchschnittlichen Anzahl der Hausarztbesuche, Facharztbesuche und Physiotherapiesitzungen bewertet. Darüber hinaus wurden auch die durchschnittliche Anzahl der Reha-Tage und die Anzahl der versäumten Arbeitstage angegeben.
13–24 Monate vor Studienbeginn bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Mittlere Anzahl der Rehabilitationstage und Arbeitsausfälle bei Patienten mit diffusem TGCT über 24 Monate
Zeitfenster: 13–24 Monate vor Studienbeginn bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Außerdem wurden die durchschnittliche Anzahl der Rehabilitationstage und die Anzahl der versäumten Arbeitstage angegeben.
13–24 Monate vor Studienbeginn bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre)
Gesamtergebnisstatus der TGCT bei Patienten mit diffuser TGCT (d-TGCT)
Zeitfenster: Am Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre nach Studienbeginn)
Der TGCT-Ergebnisstatus wurde anhand der routinemäßig in den Patientenakten/Krankenakten erfassten Informationen erfasst.
Am Ende des Beobachtungszeitraums (ca. 2 Jahre nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Optimapharm

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-ONC-01-15-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren