Projekt platformy obserwacyjnej guzów olbrzymiokomórkowych pochewki ścięgna (TGCT). (TOP)
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Rejestr chorób dla pacjentów z guzami olbrzymiokomórkowymi pochewki ścięgna (TGCT), znanymi również jako barwnikowe kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej (PVNS) i guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna (GCT-TS)
TGCT jest rzadką chorobą trudną do opanowania, resekcja chirurgiczna jest obecnie dostępną podstawową metodą leczenia. Do tej pory nie istnieje żaden rejestr chorób i dostępnych jest niewiele danych szczegółowo opisujących postępowanie z pacjentami z rozlanym TGCT, ciężar rozlanego TGCT dla pacjentów (w tym ból, sztywność stawów, obrzęk, ograniczoną ruchomość i jakość życia) lub wpływ ekonomiczny rozlanego TGCT TGCT.
To badanie ma na celu zebranie danych za pomocą obserwacyjnego rejestru chorób bez interwencji u pacjenta lub zmian w decyzjach terapeutycznych badaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
GCT to rzadka, łagodna, ale potencjalnie miejscowo agresywna i nawracająca choroba. Schemat leczenia oraz rozpoczęcie, kontynuacja lub zmiany leczenia leżą wyłącznie w gestii lekarza i pacjenta.
Nie będzie żadnych prób wpływania na wzorce przepisywania leków przez poszczególnych lekarzy prowadzących leczenie. Wszystkie leki będą przepisywane zgodnie ze zwykłym standardem opieki i nie będą dostarczane przez sponsora badania.
Uczestnictwo w badaniu nie wpłynie w żaden sposób na płatności ani zwrot kosztów leczenia otrzymanego przez pacjentów w trakcie badania.
Obowiązkiem badacza i jego personelu badawczego jest wprowadzenie wszystkich istotnych danych pacjenta wymaganych dla tego rejestru w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) oraz w dokumentacji medycznej pacjentów.
Planuje się udział około 15 placówek z maksymalnie 6 krajów europejskich (Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Hiszpania i Wielka Brytania) oraz 4 placówki z USA. Ośrodki będą wyspecjalizowanymi ośrodkami, które regularnie leczą rozproszone TGCT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Westdeutsches Tumorzentrum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale Tumori-Foundazione IRCCS
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozlanym TGCT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu (ICF)
- Pacjenci z rozlanym TGCT (rozpoznanym histologicznie) potwierdzili przypadek naiwny lub nawracający
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgodnie z planem postępowania u pacjentów z rozlanym TGCT (d-TGCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
Plan postępowania otrzymany od pacjentów zebrano na podstawie informacji rutynowo zapisywanych w aktach pacjenta/dokumentacji medycznej.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
|
Liczba uczestników zgodnie z aktualnym planem leczenia TGCT u pacjentów z rozlanym TGCT (d-TGCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
Aktualny plan leczenia TGCT wśród pacjentów został zebrany na podstawie informacji rutynowo zapisywanych w aktach pacjenta/dokumentacji medycznej.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
|
Liczba uczestników w oparciu o rodzaj planu leczenia u pacjentów z rozlanym TGCT (d-TGCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
Rodzaj planu leczenia otrzymanego wśród pacjentów zebrano na podstawie informacji rutynowo zapisywanych w aktach pacjenta/dokumentacji medycznej.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
|
Liczba uczestników na podstawie statusu planu leczenia u pacjentów z rozlanym TGCT (d-TGCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
Stan planu leczenia pacjentów zebrano na podstawie informacji rutynowo zapisywanych w aktach pacjenta/dokumentacji medycznej.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
|
Liczba uczestników w oparciu o rodzaj obecnego leczenia TGCT u pacjentów z rozlanym TGCT (d-TGCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
Rodzaj aktualnego leczenia TGCT wśród pacjentów zebrano na podstawie informacji rutynowo zapisywanych w aktach pacjenta/dokumentacji medycznej.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
|
Liczba uczestników na podstawie klasyfikacji ciężkości guza na początku badania Na podstawie rezonansu magnetycznego u pacjentów z rozlanym TGCT (d-TGCT)
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Klasyfikację ciężkości nowotworu zebrano na podstawie informacji rutynowo zapisywanych w dokumentacji pacjenta/dokumentacji medycznej.
).
Klasyfikację ciężkości nowotworu oparto na badaniu MRI.
W tym schemacie klasyfikacji umiarkowanie rozproszony TGCT charakteryzuje się chorobą wewnątrz- i/lub zewnątrzstawową, bez lub z zajęciem mięśni/tkanki ścięgnistej/więzadeł.
Ciężki rozlany TGCT charakteryzuje się zajęciem wewnątrz- i zewnątrzstawowym oraz zajęciem co najmniej jednej z 3 struktur (mięśni/tkanki ścięgnistej/więzadeł).
|
w linii bazowej
|
|
Liczba przypadków z powikłaniami pooperacyjnymi u pacjentów z rozlanym TGCT (d-TGCT)
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed jakąkolwiek terapią d-TGCT)
|
Powikłania spowodowane operacją zebrano na podstawie informacji rutynowo zapisywanych w aktach pacjenta/dokumentacji medycznej.
|
na początku leczenia (przed jakąkolwiek terapią d-TGCT)
|
|
Liczba uczestników, u których na początku badania wystąpił nawrót nowotworu u pacjentów z rozlanym TGCT (d-TGCT)
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Informacje o nawrocie nowotworu zbierano na podstawie informacji rutynowo rejestrowanych w dokumentacji pacjenta/dokumentacji medycznej.
|
w linii bazowej
|
|
Czas od ostatniego nawrotu nowotworu do wartości wyjściowych u pacjentów z rozlanym TGCT (d-TGCT)
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Czas, jaki upłynął od ostatniego nawrotu nowotworu, został zebrany na podstawie informacji rutynowo rejestrowanych w aktach pacjenta/dokumentacji medycznej.
|
w linii bazowej
|
|
Czas od wartości początkowej do pierwszego nawrotu nowotworu u pacjentów z rozlanym TGCT (d-TGCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
Czas od stanu wyjściowego do pierwszego nawrotu nowotworu zebrano na podstawie informacji rutynowo rejestrowanych w dokumentacji pacjenta/dokumentacji medycznej.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
|
Średni krótkotrwały wskaźnik bólu (BPI) Ocena nasilenia bólu i interferencji od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
Skrócona forma BPI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia.
Skala nasilenia bólu i interferencji według BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza), gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
|
Średni najgorszy wynik sztywności od wartości bazowej przez 24 miesiące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
Numeryczna skala oceny najgorszej sztywności (NRS) to jednoelementowy, samodzielnie wypełniany i zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz wyników, oceniający „najgorszą” sztywność w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala NRS dla tej pozycji mieści się w zakresie od 0 („brak sztywności”) do 10 („sztywność tak duża, jak można sobie wyobrazić”), gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik kliniczny.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
|
Średni wynik funkcji fizycznej PROMIS od wartości wyjściowej przez 24 miesiące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) to zestaw środków skoncentrowanych na osobie, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Ocena sprawności fizycznej waha się od 0 (najgorsza sprawność fizyczna) do 100 (najlepsza sprawność fizyczna, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik kliniczny).
|
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w kwestionariuszu EuroQol (EQ) z 5 wymiarami (5D) w indeksie i wynik w wizualnej skali analogowej EQ od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzy jakość życia pacjenta (QoL) w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Wynik indeksu EQ-5D waha się od 0 (najgorsza jakość życia) do 1 (najlepsza jakość życia), gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy wynik kliniczny.
Skala EQ-5D VAS podaje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić), gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy wynik kliniczny.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
|
Średnia liczba wizyt u lekarza rodzinnego, specjalisty lub fizjoterapeuty w celu oceny wykorzystania zasobów zdrowotnych u pacjentów z rozproszonym TGCT w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 13-24 miesiące przed wartością bazową do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych oceniano na podstawie średniej liczby wizyt u lekarzy pierwszego kontaktu, wizyt specjalistycznych i sesji fizjoterapeutycznych.
Dodatkowo podano także średnią liczbę dni na rehabilitacji oraz liczbę dni opuszczonych w pracy.
|
13-24 miesiące przed wartością bazową do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
|
Mediana liczby dni spędzonych na rehabilitacji i dni opuszczonych w pracy u pacjentów z rozlanym TGCT w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 13-24 miesiące przed wartością bazową do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
Podano także medianę dni spędzonych na rehabilitacji oraz liczbę dni opuszczonych w pracy.
|
13-24 miesiące przed wartością bazową do końca okresu obserwacji (około 2 lata)
|
|
Ogólny status wyniku TGCT u pacjentów z rozlanym TGCT (d-TGCT)
Ramy czasowe: Na koniec okresu obserwacji (około 2 lata po wartości wyjściowej)
|
Status wyniku TGCT zebrano na podstawie informacji rutynowo rejestrowanych w aktach pacjenta/dokumentacji medycznej.
|
Na koniec okresu obserwacji (około 2 lata po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS-ONC-01-15-EU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .