Tenosynovial Giant Cell Tumors (TGCT) -havaintoalustaprojekti (TOP)
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Sairausrekisteri potilaille, joilla on tenosynoviaalisia jättisolukasvaimia (TGCT), joka tunnetaan myös nimellä pigmentoitunut villonodulaarinen synoviiitti (PVNS) ja jännetupen jättisolukasvain (GCT-TS)
TGCT on harvinainen sairaus, jota on vaikea hallita, ja kirurginen resektio on tällä hetkellä ensisijainen hoitomuoto. Toistaiseksi ei ole olemassa sairausrekisteriä, ja saatavilla on vain vähän tietoja potilaiden hoidosta, joilla on diffuusi TGCT, potilaiden diffuusin TGCT-taakka (mukaan lukien kipu, nivelten jäykkyys, turvotus, alentunut liikkuvuus ja elämänlaatu) tai diffuusin TGCT:n taloudellisista vaikutuksista. TGCT.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja havainnollisen sairausrekisterin avulla, johon ei liity potilaaseen puuttumista tai muutoksia tutkijoiden hoitopäätöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
GCT on harvinainen, hyvänlaatuinen, mutta mahdollisesti paikallisesti aggressiivinen ja toistuva sairaus. Hoitomalli ja hoidon aloittaminen, jatkaminen tai muutokset ovat yksinomaan lääkärin ja potilaan harkinnassa.
Yksittäisen hoitavan lääkärin lääkemääräystapoihin ei pyritä vaikuttamaan. Kaikki lääkkeet määrätään tavanomaisen hoitotavan mukaisesti, eikä tutkimuksen rahoittaja tarjoa niitä.
Tutkimukseen osallistuminen ei millään tavalla vaikuta potilaiden tutkimuksen aikana saaman hoidon maksamiseen tai korvaamiseen.
On tutkijan ja hänen tutkimushenkilöstönsä vastuulla syöttää kaikki tähän rekisteriin tarvittavat potilastiedot sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ja potilaiden potilastietoihin.
Noin 15 kohdetta jopa kuudesta Euroopan maasta (Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta) ja 4 kohdetta Yhdysvalloista on suunniteltu osallistuvan. Kohteet ovat erikoistuneita paikkoja, jotka käsittelevät hajakuormitettua TGCT:tä säännöllisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Sant Pau
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori-Foundazione IRCCS
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Westdeutsches Tumorzentrum
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diffuusi TGCT
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (ICF)
- Potilaat, joilla on diffuusi TGCT (diagnosoitu histologisesti) vahvistettu naiivi tai uusiutuva tapaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä hoitosuunnitelman mukaan potilailla, joilla on diffuusi TGCT (d-TGCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Potilaiden kesken saatu hoitosuunnitelma koottiin potilastiedostoihin/potilastietoihin rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä nykyisen TGCT-hoitosuunnitelman mukaan potilailla, joilla on diffuusi TGCT (d-TGCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Potilaiden nykyinen TGCT-hoitosuunnitelma kerättiin tiedoista, jotka tallennetaan rutiininomaisesti potilastiedostoihin / potilastietoihin.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä hoitosuunnitelman tyypin perusteella potilailla, joilla on diffuusi TGCT (d-TGCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Potilaiden kesken saama hoitosuunnitelman tyyppi kerättiin potilastiedostoihin/potilastietoihin rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä hoitosuunnitelman tilan perusteella potilailla, joilla on diffuusi TGCT (d-TGCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Hoitosuunnitelman tila potilaiden keskuudessa kerättiin tiedoista, jotka kirjattiin rutiininomaisesti potilastiedostoihin/potilastietoihin.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä nykyisen TGCT-hoidon tyypin perusteella potilailla, joilla on diffuusi TGCT (d-TGCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Potilaiden nykyisen TGCT-hoidon tyyppi kerättiin tiedoista, jotka kirjattiin rutiininomaisesti potilastiedostoihin / potilastietoihin.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä kasvaimen vakavuusluokituksen perusteella lähtötilanteessa MRI:n perusteella potilailla, joilla on diffuusi TGCT (d-TGCT)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kasvaimen vakavuusluokitus kerättiin tiedoista, jotka tallennetaan rutiininomaisesti potilastiedostoihin / potilastietoihin.
).
Kasvaimen vakavuusluokitus perustui magneettikuvaukseen.
Tässä luokittelukaaviossa kohtalaisen diffuusille TGCT:lle on tunnusomaista nivelensisäinen ja/tai nivelenulkoinen sairaus, johon ei liity lihas-/jännekudosta/nivelsiteitä tai niihin liittyy.
Vaikealle diffuusille TGCT:lle on tunnusomaista nivelen sisäinen ja nivelen ulkopuolinen osallistuminen sekä vähintään yhden kolmesta rakenteesta (lihas/jännekudos/nivelsiteet) osallistuminen.
|
lähtötasolla
|
|
Leikkauksesta johtuvia komplikaatioita sisältävien tapausten määrä potilailla, joilla on diffuusi TGCT (d-TGCT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen mitä tahansa d-TGCT-hoitoa)
|
Leikkauksen aiheuttamat komplikaatiot kerättiin tiedoista, jotka on kirjattu rutiininomaisesti potilastiedostoihin/potilastietoihin.
|
lähtötilanteessa (ennen mitä tahansa d-TGCT-hoitoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla kasvain uusiutui lähtötilanteessa potilailla, joilla on diffuusi TGCT (d-TGCT)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kasvaimen uusiutuminen kerättiin tiedoista, jotka tallennetaan rutiininomaisesti potilastiedostoihin / potilastietoihin.
|
lähtötasolla
|
|
Aika viimeisimmästä kasvaimen uusiutumisesta lähtötilanteeseen potilailla, joilla on diffuusi TGCT (d-TGCT)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Aika viimeisimmästä kasvaimen uusiutumisesta kerättiin tiedoista, jotka tallennetaan rutiininomaisesti potilastiedostoihin/potilastietoihin.
|
lähtötasolla
|
|
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen kasvaimen uusiutumiseen potilailla, joilla on diffuusi TGCT (d-TGCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen kasvaimen uusiutumiseen kerättiin tiedoista, jotka kirjattiin rutiininomaisesti potilastiedostoihin/potilastietoihin.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
|
Keskimääräinen lyhyt kipukartoitus (BPI) kivun vaikeusaste ja häiriöpisteet lähtötasosta 24 kuukauden ajalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
BPI-lyhytlomake on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi kivun vaikeusastetta, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintia, kipulääkkeitä ja kivunlievityksen määrää viimeisen 24 tunnin tai viimeisen viikon aikana.
BPI-kivun vaikeusaste ja häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (kipu ei häiritse) 10:een (kipu häiritsee täysin), missä pienemmät pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
|
Keskimääräinen huonoin jäykkyyspiste lähtötasosta 24 kuukauden ajalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Pahimman jäykkyyden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yhdestä kohdasta koostuva itselääke, potilaan raportoima tuloskysely, jossa arvioidaan "pahin" jäykkyys viimeisen 24 tunnin aikana.
Tämän kohteen NRS-arvo vaihtelee välillä 0 ("ei jäykkyyttä") - 10 ("jäykkyys niin paha kuin voit kuvitella"), jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
|
Keskimääräiset PROMIS-fysikaaliset pisteet lähtötasosta 24 kuukauden ajalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Fyysisen toiminnan pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin fyysinen toiminta) 100:een (paras fyysinen toiminta, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta).
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen EuroQol-kyselylomake (EQ) 5 ulottuvuudesta (5D) indeksipisteet ja EQ:n visuaalisen analogisen asteikon pisteet lähtötilanteesta 24 kuukauden ajalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
EQ-5D-5L-kysely mittaa potilaan elämänlaatua (QoL) viiden ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
EQ-5D-indeksipisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin QoL) 1:een (paras QoL), jossa alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta.
EQ-5D VAS raportoi potilaan itsensä arvioiman terveydentilan välillä 0 (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys mitä voit kuvitella), jossa pienemmät pisteet osoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
|
Yleislääkärin, erikoislääkärin tai fysioterapian käyntien keskimääräinen määrä terveydenhuollon resurssien käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi TGCT 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 13-24 kuukautta ennen lähtötilannetta tarkkailujakson loppuun (noin 2 vuotta)
|
Terveyden resurssien käyttöä arvioitiin yleislääkärikäyntien, erikoislääkärikäyntien ja fysioterapiaistuntojen keskimääräisenä lukumääränä.
Lisäksi ilmoitettiin keskimääräiset kuntoutuspäivien määrät ja poissaolleiden työpäivien määrä.
|
13-24 kuukautta ennen lähtötilannetta tarkkailujakson loppuun (noin 2 vuotta)
|
|
Keskimääräinen kuntoutuspäivien ja väliin jääneiden työpäivien lukumäärä potilailla, joilla on diffuusi TGCT 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 13-24 kuukautta ennen lähtötilannetta tarkkailujakson loppuun (noin 2 vuotta)
|
Myös kuntoutuspäivien mediaanimäärä ja poissaolleiden työpäivien määrä ilmoitettiin.
|
13-24 kuukautta ennen lähtötilannetta tarkkailujakson loppuun (noin 2 vuotta)
|
|
Yleinen TGCT-tuloksen tila potilailla, joilla on diffuusi TGCT (d-TGCT)
Aikaikkuna: Tarkkailujakson lopussa (noin 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
TGCT-tuloksen tila kerättiin tiedoista, jotka on rutiininomaisesti tallennettu potilastiedostoihin / potilastietoihin.
|
Tarkkailujakson lopussa (noin 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS-ONC-01-15-EU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .