건활막거대세포종양(TGCT) 관찰 플랫폼 프로젝트 (TOP)
2023년 1월 12일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
색소성 융모 결절성 활막염(PVNS) 및 건초 거대 세포 종양(GCT-TS)으로도 알려진 건활막 거대 세포 종양(TGCT) 환자를 위한 질병 등록
TGCT는 관리가 어려운 희귀질환으로 수술적 절제가 현재 가능한 1차 치료법이다. 현재까지 질병 등록이 존재하지 않으며 미만성 TGCT 환자의 관리, 미만성 TGCT 환자의 부담(통증, 관절 경직, 부종, 이동성 감소 및 삶의 질 포함) 또는 미만성 TGCT의 경제적 영향을 자세히 설명하는 데이터가 거의 없습니다. TGCT.
이 연구는 환자에 대한 개입이나 연구자의 치료 결정에 대한 변경을 포함하지 않는 관찰 질병 등록에 의해 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
GCT는 희귀하고 양성이지만 잠재적으로 국소적으로 공격적이고 재발하는 질병입니다. 치료 패턴 및 치료 시작, 지속 또는 변경은 전적으로 의사와 환자의 재량에 따릅니다.
개별 치료 의사의 처방 패턴에 영향을 미치려는 시도는 없을 것입니다. 모든 약물은 일반적인 치료 표준으로 처방되며 연구 후원자가 제공하지 않습니다.
연구 참여는 연구 기간 동안 환자가 받은 모든 치료에 대한 지불 또는 환급에 영향을 미치지 않습니다.
전자 증례 보고 양식(eCRF) 및 환자의 의료 기록에 이 레지스트리에 필요한 모든 관련 환자 데이터를 입력하는 것은 조사자와 그의 연구 직원의 책임입니다.
유럽 최대 6개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국)의 약 15개 사이트와 미국의 4개 사이트가 참여할 예정입니다. 사이트는 미만성 TGCT를 정기적으로 치료하는 전문 사이트가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
183
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Essen, 독일, 45122
- Westdeutsches Tumorzentrum
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Sant Pau
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Tumori-Foundazione IRCCS
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미만성 TGCT 환자
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)
- 미만성 TGCT(조직학적으로 진단됨) 환자는 나이브 또는 재발 사례로 확인됨
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미만성 TGCT(d-TGCT) 환자의 관리 계획에 따른 참가자 수
기간: 기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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환자들 사이에서 접수된 관리계획은 환자파일/의무기록에 일상적으로 기록된 정보로부터 수집되었습니다.
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기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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미만성 TGCT(d-TGCT) 환자의 현재 TGCT 치료 계획에 따른 참가자 수
기간: 기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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환자의 현재 TGCT 치료 계획은 환자 파일/의료 기록에 일상적으로 기록된 정보로부터 수집되었습니다.
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기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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미만성 TGCT(d-TGCT) 환자의 치료 계획 유형에 따른 참가자 수
기간: 기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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환자들에게 접수된 치료계획 유형은 환자파일/의무기록에 일상적으로 기록된 정보로부터 수집되었다.
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기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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미만성 TGCT(d-TGCT) 환자의 치료 계획 상태에 따른 참가자 수
기간: 기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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환자 파일/의료 기록에 일상적으로 기록된 정보로부터 환자의 치료 계획 상태를 수집했습니다.
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기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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미만성 TGCT(d-TGCT) 환자의 현재 TGCT 치료 유형에 따른 참가자 수
기간: 기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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환자의 현재 TGCT 치료 유형은 환자 파일/의료 기록에 일상적으로 기록된 정보로부터 수집되었습니다.
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기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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미만성 TGCT(d-TGCT) 환자의 MRI를 기반으로 한 기준선의 종양 중증도 분류를 기반으로 한 참가자 수
기간: 기준선에서
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종양 심각도 분류는 환자 파일/의료 기록에 일상적으로 기록된 정보로부터 수집되었습니다.
).
종양 심각도 분류는 MRI를 기반으로 했습니다.
이 분류 체계에서 중등도 미만성 TGCT는 근육/힘줄 조직/인대가 침범되거나 침범되지 않은 관절 내 및/또는 관절 외 질환을 특징으로 합니다.
중증 미만성 TGCT는 관절 내 및 관절 외 침범과 3가지 구조(근육/힘줄 조직/인대) 중 적어도 하나의 침범을 특징으로 합니다.
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기준선에서
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미만성 TGCT(d-TGCT) 환자의 수술로 인한 합병증 발생 사례 수
기간: 기준시점(d-TGCT 치료 전)
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수술로 인한 합병증은 환자 파일/의료 기록에 일상적으로 기록된 정보로부터 수집되었습니다.
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기준시점(d-TGCT 치료 전)
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미만성 TGCT(d-TGCT) 환자에서 기준시점에 종양이 재발한 참가자 수
기간: 기준선에서
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종양 재발은 환자 파일/의료 기록에 일상적으로 기록된 정보로부터 수집되었습니다.
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기준선에서
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미만성 TGCT(d-TGCT) 환자의 가장 최근 종양 재발 이후 기준선까지의 시간
기간: 기준선에서
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가장 최근의 종양 재발 이후의 시간은 환자 파일/의료 기록에 일상적으로 기록된 정보로부터 수집되었습니다.
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기준선에서
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미만성 TGCT(d-TGCT) 환자의 기준선에서 첫 번째 종양 재발까지의 시간
기간: 기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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기준선부터 첫 번째 종양 재발까지의 시간은 환자 파일/의료 기록에 일상적으로 기록된 정보로부터 수집되었습니다.
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기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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기준선부터 24개월까지의 평균 단기 통증 척도(BPI) 통증 심각도 및 간섭 점수
기간: 기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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BPI 약식은 지난 24시간 또는 지난 주 동안 통증의 심각도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 통증 완화 정도를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
BPI 통증 심각도 및 간섭 점수의 범위는 0(통증이 간섭하지 않음)부터 10(통증이 완전히 간섭함)까지이며, 점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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24개월 동안 기준선의 평균 최악 강성 점수
기간: 기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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최악의 강성 수치 평가 척도(NRS)는 지난 24시간 동안 "최악의" 강성을 평가하는 자가 관리형 환자 보고 결과 설문지입니다.
이 항목의 NRS 범위는 0("강직 없음")부터 10("상상할 수 있을 만큼 심한 강직")이며, 점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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기준선부터 24개월까지의 평균 PROMIS 신체 기능 점수
기간: 기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)는 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심의 측정 세트입니다.
신체 기능 점수의 범위는 0(최악의 신체 기능)부터 100(최고의 신체 기능)까지이며, 점수가 높을수록 임상 결과가 더 좋음을 의미합니다.
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기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 24개월까지 5차원(5D) 지수 점수 및 EQ 시각적 아날로그 척도 점수의 평균 EuroQol 설문지(EQ)
기간: 기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5차원을 기반으로 환자의 삶의 질(QoL)을 측정합니다.
EQ-5D 지수 점수의 범위는 0(최악의 QoL)부터 1(최고의 QoL)까지이며, 점수가 낮을수록 임상 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
EQ-5D VAS는 0(최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강) 범위의 환자 자체 평가 건강을 보고하며, 점수가 낮을수록 임상 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준시점부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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24개월 동안 확산성 TGCT 환자의 건강 자원 활용도를 평가하기 위한 일반의, 전문의 또는 물리 치료사 방문의 평균 횟수
기간: 기준선 13~24개월 전부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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건강 자원 활용은 일반의 방문, 전문의 방문 및 물리 치료 세션의 평균 횟수로 평가되었습니다.
또한 평균 재활 일수와 결근 일수도 보고되었습니다.
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기준선 13~24개월 전부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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24개월 동안 미만성 TGCT 환자의 재활 기간 및 작업 누락 일수 중앙값
기간: 기준선 13~24개월 전부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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재활 기간의 중앙값과 결근 일수도 보고되었습니다.
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기준선 13~24개월 전부터 관찰 기간 종료까지(약 2년)
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미만성 TGCT(d-TGCT) 환자의 전반적인 TGCT 결과 상태
기간: 관찰 기간 종료 시(기준일로부터 약 2년)
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TGCT 결과 상태는 환자 파일/의료 기록에 일상적으로 기록된 정보로부터 수집되었습니다.
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관찰 기간 종료 시(기준일로부터 약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS-ONC-01-15-EU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .