Proyecto de plataforma de observación de tumores de células gigantes tenosinoviales (TGCT) (TOP)
12 de enero de 2023 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Un registro de enfermedades para pacientes con tumores tenosinoviales de células gigantes (TGCT), también conocido como sinovitis villonodular pigmentada (PVNS) y tumor de células gigantes de la vaina del tendón (GCT-TS)
El TGCT es una enfermedad rara de difícil manejo, la resección quirúrgica es el principal tratamiento disponible en la actualidad. Hasta la fecha no existe ningún registro de enfermedades y hay pocos datos disponibles que detallen el tratamiento de pacientes con TGCT difuso, la carga del TGCT difuso para los pacientes (incluido el dolor, la rigidez articular, la hinchazón, la movilidad reducida y la calidad de vida) o el impacto económico del TGCT difuso. TGCT.
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos mediante un registro observacional de enfermedades que no implique ninguna intervención en el paciente ni cambios en las decisiones de tratamiento de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El GCT es una enfermedad rara, benigna, pero potencialmente localmente agresiva y recurrente. El patrón de tratamiento y el inicio, la continuación o los cambios del tratamiento quedan únicamente a discreción del médico y del paciente.
No se intentará influir en los patrones de prescripción de ningún médico tratante individual. Todos los medicamentos se recetarán según el estándar de atención habitual y no serán proporcionados por el patrocinador del estudio.
La participación en el estudio no influirá de ninguna manera en el pago o reembolso de cualquier tratamiento recibido por los pacientes durante el estudio.
Es responsabilidad del investigador y del personal de su estudio ingresar todos los datos relevantes del paciente requeridos para este registro en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y en los registros médicos de los pacientes.
Está previsto que participen aproximadamente 15 sitios de hasta 6 países europeos (Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, España y Reino Unido) y 4 sitios de EE. UU. Los sitios serán sitios especializados que traten el TGCT difuso con regularidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
183
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Westdeutsches Tumorzentrum
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Sant Pau
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori-Foundazione IRCCS
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Leiden, Países Bajos, 2333
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con TGCT difuso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (ICF)
- Pacientes con TGCT difuso (diagnosticado histológicamente) confirmado caso naïve o recurrente
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes según plan de manejo en pacientes con TGCT difuso (d-TGCT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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El plan de manejo recibido entre los pacientes se recopiló a partir de información registrada rutinariamente en los archivos/registros médicos de los pacientes.
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Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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Número de participantes según el plan de tratamiento actual de TGCT en pacientes con TGCT difuso (d-TGCT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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El plan de tratamiento actual de TGCT entre los pacientes se recopiló a partir de información registrada de forma rutinaria en los archivos/registros médicos de los pacientes.
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Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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Número de participantes según el tipo de plan de tratamiento en pacientes con TGCT difuso (d-TGCT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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El tipo de plan de tratamiento recibido entre los pacientes se recopiló a partir de la información registrada habitualmente en los archivos/registros médicos de los pacientes.
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Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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Número de participantes según el estado del plan de tratamiento en pacientes con TGCT difuso (d-TGCT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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El estado del plan de tratamiento entre los pacientes se recopiló a partir de información registrada de forma rutinaria en los archivos/registros médicos de los pacientes.
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Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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Número de participantes según el tipo de tratamiento actual con TGCT en pacientes con TGCT difuso (d-TGCT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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El tipo de tratamiento TGCT actual entre los pacientes se recopiló a partir de la información registrada de forma rutinaria en los archivos/registros médicos de los pacientes.
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Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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Número de participantes según la clasificación de la gravedad del tumor al inicio del estudio según la resonancia magnética en pacientes con TGCT difuso (d-TGCT)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La clasificación de la gravedad del tumor se recopiló a partir de información registrada de forma rutinaria en los archivos/registros médicos de los pacientes.
).
La clasificación de la gravedad del tumor se basó en la resonancia magnética.
En este esquema de clasificación, el TGCT difuso moderado se caracteriza por enfermedad intra y/o extraarticular, sin o con afectación del tejido muscular/tendinoso/ligamentos.
El TGCT difuso grave se caracteriza por afectación intra y extraarticular y afectación de al menos una de las 3 estructuras (músculo/tejido tendinoso/ligamentos).
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en la línea de base
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Número de casos con complicaciones por cirugía en pacientes con TGCT difuso (d-TGCT)
Periodo de tiempo: al inicio (antes de cualquier terapia con d-TGCT)
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Las complicaciones debidas a la cirugía se recopilaron a partir de la información registrada de forma rutinaria en los archivos/registros médicos de los pacientes.
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al inicio (antes de cualquier terapia con d-TGCT)
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Número de participantes con recurrencia tumoral al inicio del estudio en pacientes con TGCT difuso (d-TGCT)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La recurrencia del tumor se recopiló a partir de información registrada de forma rutinaria en los archivos/registros médicos de los pacientes.
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en la línea de base
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Tiempo desde la recurrencia tumoral más reciente hasta el inicio en pacientes con TGCT difuso (d-TGCT)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El tiempo desde la recurrencia más reciente del tumor se recopiló a partir de la información registrada de forma rutinaria en los archivos/registros médicos de los pacientes.
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en la línea de base
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Tiempo desde el inicio hasta la primera recurrencia del tumor en pacientes con TGCT difuso (d-TGCT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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El tiempo desde el inicio hasta la primera recurrencia del tumor se recopiló a partir de la información registrada de forma rutinaria en los archivos/registros médicos de los pacientes.
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Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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Puntuación media de interferencia y gravedad del dolor del Inventario breve de dolor (BPI) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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El formato breve del BPI es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la semana pasada.
La puntuación de interferencia y gravedad del dolor del BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere completamente), donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado clínico.
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Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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Puntuación media de la peor rigidez desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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La escala de calificación numérica de la peor rigidez (NRS) es un cuestionario de resultados informado por el paciente, autoadministrado y de un solo ítem, que evalúa la "peor" rigidez en las últimas 24 horas.
El NRS para este ítem varía de 0 ("sin rigidez") a 10 ("la rigidez es tan mala como puedas imaginar"), donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado clínico.
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Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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Puntuación media de función física de PROMIS desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social.
Las puntuaciones de función física varían de 0 (peor función física) a 100 (mejor función física, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado clínico).
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Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media del cuestionario EuroQol (EQ) de la puntuación del índice de 5 dimensiones (5D) y de la puntuación de la escala analógica visual EQ desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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El cuestionario EQ-5D-5L mide la calidad de vida (CdV) del paciente en función de las 5 dimensiones movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La puntuación del índice EQ-5D varía de 0 (peor calidad de vida) a 1 (mejor calidad de vida), donde las puntuaciones más bajas indican un peor resultado clínico.
El EQ-5D VAS informa la salud autocalificada del paciente que va de 0 (peor salud) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar), donde las puntuaciones más bajas indican un peor resultado clínico.
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Línea de base hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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Número medio de visitas al médico general, especialista o fisioterapeuta para evaluar la utilización de recursos sanitarios en pacientes con TGCT difuso durante 24 meses
Periodo de tiempo: 13-24 meses antes del inicio hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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La utilización de recursos de salud se evaluó mediante el número medio de visitas al médico general, visitas al especialista y sesiones de fisioterapia.
Además, también se informó el número medio de días en rehabilitación y el número de días laborales perdidos.
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13-24 meses antes del inicio hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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Número medio de días de rehabilitación y días laborales perdidos en pacientes con TGCT difuso durante 24 meses
Periodo de tiempo: 13-24 meses antes del inicio hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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También se informó la mediana del número de días en rehabilitación y el número de días laborales perdidos.
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13-24 meses antes del inicio hasta el final del período de observación (aproximadamente 2 años)
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Estado general de los resultados de TGCT en pacientes con TGCT difuso (d-TGCT)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación (aproximadamente 2 años después del inicio)
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El estado de los resultados del TGCT se recopiló a partir de la información registrada de forma rutinaria en los archivos/registros médicos de los pacientes.
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Al final del período de observación (aproximadamente 2 años después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS-ONC-01-15-EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .