Progetto di piattaforma osservativa sui tumori tenosinoviali a cellule giganti (TGCT). (TOP)
12 gennaio 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Un registro delle malattie per i pazienti con tumori tenosinoviali a cellule giganti (TGCT), noto anche come sinovite villonodulare pigmentata (PVNS) e tumore a cellule giganti della guaina tendinea (GCT-TS)
Il TGCT è una malattia rara difficile da gestire, la resezione chirurgica è il trattamento primario attualmente disponibile. Ad oggi non esiste alcun registro della malattia e sono disponibili pochi dati che descrivono in dettaglio la gestione dei pazienti con TGCT diffuso, l'onere del TGCT diffuso per i pazienti (inclusi dolore, rigidità articolare, gonfiore, mobilità ridotta e qualità della vita) o l'impatto economico del diffuso TGCT.
Questo studio mira a raccogliere dati da un registro osservazionale della malattia che non comporta alcun intervento sul paziente o modifiche alle decisioni terapeutiche degli investigatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La GCT è una malattia rara, benigna, ma potenzialmente localmente aggressiva e ricorrente. Il modello di trattamento e l'inizio, la continuazione o le modifiche del trattamento sono esclusivamente a discrezione del medico e del paziente.
Non ci sarà alcun tentativo di influenzare i modelli di prescrizione di un singolo medico curante. Tutti i farmaci saranno prescritti nel consueto standard di cura e non saranno forniti dallo sponsor dello studio.
La partecipazione allo studio non influenzerà in alcun modo il pagamento o il rimborso per qualsiasi trattamento ricevuto dai pazienti durante lo studio.
È responsabilità dello sperimentatore e del suo personale dello studio inserire tutti i dati rilevanti del paziente richiesti per questo registro nel Case Report Form elettronico (eCRF) e nelle cartelle cliniche dei pazienti.
È prevista la partecipazione di circa 15 siti provenienti da un massimo di 6 paesi europei (Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito) e 4 siti dagli Stati Uniti. I siti saranno siti specializzati che trattano regolarmente il TGCT diffuso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
183
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Essen, Germania, 45122
- Westdeutsches Tumorzentrum
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori-Foundazione IRCCS
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Leiden, Olanda, 2333
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Sant Pau
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con TGCT diffuso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio (ICF)
- I pazienti con TGCT diffuso (diagnosticato istologicamente) hanno confermato un caso naïve o ricorrente
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti secondo il piano di gestione in pazienti con TGCT diffuso (d-TGCT)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Il piano di gestione ricevuto dai pazienti è stato raccolto dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche/cartelle cliniche dei pazienti.
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Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Numero di partecipanti secondo l'attuale piano di trattamento del TGCT nei pazienti con TGCT diffuso (d-TGCT)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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L'attuale piano di trattamento TGCT tra i pazienti è stato raccolto dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche/cartelle cliniche dei pazienti.
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Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Numero di partecipanti in base al tipo di piano di trattamento in pazienti con TGCT diffuso (d-TGCT)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Il tipo di piano di trattamento ricevuto dai pazienti è stato raccolto dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche/cartelle cliniche dei pazienti.
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Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Numero di partecipanti in base allo stato del piano di trattamento nei pazienti con TGCT diffuso (d-TGCT)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Lo stato del piano di trattamento tra i pazienti è stato raccolto dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche/cartelle cliniche dei pazienti.
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Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Numero di partecipanti in base al tipo di trattamento TGCT attuale in pazienti con TGCT diffuso (d-TGCT)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Il tipo di trattamento TGCT corrente tra i pazienti è stato raccolto dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche/cartelle cliniche dei pazienti.
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Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Numero di partecipanti in base alla classificazione della gravità del tumore al basale basata sulla risonanza magnetica in pazienti con TGCT diffuso (d-TGCT)
Lasso di tempo: alla base
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La classificazione della gravità del tumore è stata raccolta dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche dei pazienti/cartelle cliniche.
).
La classificazione della gravità del tumore era basata sulla risonanza magnetica.
In questo schema di classificazione, il TGCT diffuso moderato è caratterizzato da malattia intra e/o extra-articolare, senza o con coinvolgimento di tessuto muscolare/tendineo/legamenti.
Il TGCT diffuso grave è caratterizzato da coinvolgimento intra ed extra-articolare e coinvolgimento di almeno una delle 3 strutture (muscolo/tessuto tendineo/legamenti).
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alla base
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Numero di casi con complicanze dovute alla chirurgia in pazienti con TGCT diffuso (d-TGCT)
Lasso di tempo: al basale (prima di qualsiasi terapia d-TGCT)
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Le complicanze dovute all'intervento chirurgico sono state raccolte dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche/cartelle cliniche dei pazienti.
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al basale (prima di qualsiasi terapia d-TGCT)
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Numero di partecipanti con recidiva tumorale al basale in pazienti con TGCT diffuso (d-TGCT)
Lasso di tempo: alla base
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La recidiva del tumore è stata raccolta dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche dei pazienti.
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alla base
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Tempo trascorso dalla recidiva tumorale più recente fino al basale in pazienti con TGCT diffuso (d-TGCT)
Lasso di tempo: alla base
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Il tempo trascorso dalla recidiva tumorale più recente è stato raccolto dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche/cartelle cliniche dei pazienti.
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alla base
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Tempo dal basale alla prima recidiva tumorale nei pazienti con TGCT diffuso (d-TGCT)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Il tempo trascorso dal basale alla prima recidiva del tumore è stato raccolto dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche/cartelle cliniche dei pazienti.
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Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Punteggio medio di gravità del dolore e interferenza del breve inventario del dolore (BPI) dal basale fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Il modulo breve BPI è un questionario autosomministrato che valuta la gravità del dolore, l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana, la localizzazione del dolore, gli antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana.
La gravità del dolore BPI e il punteggio di interferenza vanno da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente), dove i punteggi più bassi indicano un risultato clinico migliore.
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Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Punteggio medio di rigidità peggiore rispetto al basale durante 24 mesi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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La scala di valutazione numerica della rigidità peggiore (NRS) è un questionario sui risultati autosomministrato e riferito dal paziente a un elemento che valuta la rigidità "peggiore" nelle ultime 24 ore.
L'NRS per questo item varia da 0 ("nessuna rigidità") a 10 ("rigidità pessima come si può immaginare"), dove i punteggi più bassi indicano un risultato clinico migliore.
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Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Punteggio medio della funzione fisica PROMIS dal basale fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure incentrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale.
I punteggi della funzione fisica vanno da 0 (peggiore funzione fisica) a 100 (migliore funzione fisica, dove punteggi più alti indicano un risultato clinico migliore.
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Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media del questionario EuroQol (EQ) del punteggio dell'indice a 5 dimensioni (5D) e del punteggio della scala analogica visiva dell'EQ dal basale fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Il questionario EQ-5D-5L misura la qualità della vita (QoL) del paziente sulla base delle 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Il punteggio dell'indice EQ-5D varia da 0 (peggiore QoL) a 1 (migliore QoL), dove i punteggi più bassi indicano un risultato clinico peggiore.
Il VAS EQ-5D riporta la salute autovalutata del paziente che va da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore che si possa immaginare), dove i punteggi più bassi indicano risultati clinici peggiori.
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Riferimento fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Numero medio di visite dal medico di base, dallo specialista o dalla terapia fisica per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti con TGCT diffuso nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 13-24 mesi prima del basale fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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L’utilizzo delle risorse sanitarie è stato valutato attraverso il numero medio di visite dal medico di base, visite specialistiche e sessioni di terapia fisica.
Inoltre è stato riportato anche il numero medio di giorni di riabilitazione e il numero di giorni lavorativi persi.
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13-24 mesi prima del basale fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Numero mediano di giorni di riabilitazione e di giorni lavorativi persi nei pazienti con TGCT diffuso nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 13-24 mesi prima del basale fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Sono stati inoltre riportati il numero mediano di giorni di riabilitazione e il numero di giorni lavorativi persi.
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13-24 mesi prima del basale fino alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni)
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Stato complessivo degli esiti del TGCT nei pazienti con TGCT diffuso (d-TGCT)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni dopo il basale)
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Lo stato dei risultati del TGCT è stato raccolto dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche/cartelle cliniche dei pazienti.
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Alla fine del periodo di osservazione (circa 2 anni dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-ONC-01-15-EU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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